Cannabidiol og langvarig eksponering (CBD-PE)
6. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Cannabidiol som et supplement til langvarig eksponering til behandling af PTSD
Forsøget vil omfatte et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af at bruge Cannabidiol (CBD), en ikke-berusende cannabinoid, som et supplement til langvarig eksponeringsterapi (PE).
Forsøget vil sammenligne PE + CBD med PE + placebo i en prøve på 136 militærveteraner med PTSD på VA San Diego Medical Center.
Undersøgelsen repræsenterer det logiske og innovative næste skridt til at udvide eksisterende behandlinger og udvikle ny farmakoterapi til PTSD.
Resultater fra den foreslåede RCT vil informere klinisk praksis og politik ved at undersøge, om administration af CBD i forbindelse med PE-terapi vil forbedre behandlingsresultater for militære veteraner med PTSD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langvarig eksponeringsterapi (PE) er blandt de mest effektive behandlinger for PTSD og er udpeget som en VA/DoD frontline behandling.
Men PE fører ikke altid til klinisk meningsfulde symptomreduktioner hos veteraner med PTSD.
Succesfuld PE-behandling er afhængig af ekstinktionslæring, som ofte er svækket hos patienter med PTSD.
Cannabidiol (CBD) er et ikke-berusende phytocannabinoid.
Administration af specifikke phytocannabinoider, som CBD, øger ekstinktionslæring hos patienter med PTSD og kan øge hastigheden og effektiviteten af PE-terapi.
CBD modulerer også 5-HT1A, som direkte kan forbedre hyperarousal/søvnløshedssymptomer og forbedre engagement og fastholdelse i behandlingen.
På baggrund af disse resultater kunne supplerende administration af CBD+PE forbedre responsraterne på PE og reducere antallet af sessioner med PE, der er nødvendige for at opnå en klinisk meningsfuld forandring.
Den foreslåede undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af at bruge CBD sammen med PE til behandling af PTSD hos amerikanske militærveteraner.
En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse vil sammenligne veteraner, der modtager PE+CBD, med PE+placebo.
Deltagerne vil omfatte 136 mandlige og kvindelige veteraner fra alle tjenesteepoker med PTSD.
Den primære hypotese er, at PE+CBD vil reducere PTSD-symptomer i højere grad end PE+placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år på screeningstidspunktet.
- Vurderet af undersøgelseslægen til at være ved generelt godt helbred.
- Opfyld kliniske kriterier for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
- Negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig allergisk tilstand, betydelig lægemiddelrelateret overfølsomhed eller allergisk reaktion på cannabinoider.
- Brugt cannabis, syntetisk cannabinoid, cannabinoid-analog eller ethvert CBD- eller THC-holdigt produkt inden for 30 dage efter berettigelsesscreening.
- Patienten har haft en ændring i psykofarmakaterapiregimet inden for de sidste 4 uger, eller har planer om at ændre behandlingsregimet i løbet af undersøgelsen.
- Patienten er engageret i traumerelateret psykoterapi for PTSD.
- Nuværende eller tidligere DSM-5 diagnose af dissociativ identitetsforstyrrelse, spiseforstyrrelse med aktiv udrensning, personlighedsforstyrrelser, primær psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse type 1.
- Patienten får i øjeblikket ordineret medicin med mulige CBD-lægemiddelinteraktioner.
- Historie om faktiske selvmordsforsøg i de sidste 5 år.
- Ubehandlet obstruktiv søvnapnø.
- Positiv lægemiddelscreening for THC, barbiturater, amfetamin (hvis ikke ordineret), benzodiazepiner og/eller opiater.
- Anamnese med behandling for, eller tegn på, moderat til alvorligt alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år eller regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger de anbefalede grænser.
- Livstidshistorie om cannabisbrugsforstyrrelse.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponering + Cannabidiol
Psykoterapi plus aktiv medicin
|
psykoterapi
Andre navne:
aktiv medicin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponering + placebo
Psykoterapi plus placebomedicin
|
psykoterapi
Andre navne:
ikke-aktiv medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala DSM 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (16 uger), 1-måneders opfølgning (20-uger), 3-måneders opfølgning (28-uger)
|
Ændring i PTSD-symptomer vil blive vurderet ved ændring i Total Severity Score (summerede sværhedsgrad på punkt 1-20) på den kliniker-administrerede PTSD-skala DSM 5 (CAPS-5); CAPS-5 Total Alvorlighedsscore varierer fra 0 til 80; Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
Baseline, efterbehandling (16 uger), 1-måneders opfølgning (20-uger), 3-måneders opfølgning (28-uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, ugentlig (op til 16 uger)
|
Hyppigheden af PTSD-symptomreduktion vil blive vurderet ved at sammenligne tiden til hændelse af klinisk respons på behandlingen.
Tiden til hændelse er defineret ved antallet af PE-sessioner, der er gennemført, før patienten opnår en 10-points reduktion fra baseline i de samlede (opsummerede) PTSD-tjeklistescore (PCL-5).
PCL-5 Total Scores spænder fra 0 til 80; Højere score indikerer dårligere funktion.
|
Baseline, ugentlig (op til 16 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UKU Side Effects Rating Scale, Patientversion (UKU-SERS-Pat)
Tidsramme: Ugentligt (op til 16 uger)
|
Samlede bivirkninger (AE'er) opgøres numerisk efter tilstand ved hjælp af UKU Side Effects Rating Scale, Patientversion (UKU-SERS-Pat)
|
Ugentligt (op til 16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- Ledende efterforsker: Brian Martis, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-001-17F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .