Kanabidiol a prodloužená expozice (CBD-PE)
6. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Kanabidiol jako doplněk k prodloužené expozici pro léčbu PTSD
Studie bude zahrnovat randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení účinnosti použití kanabidiolu (CBD), neintoxikačního kanabinoidu, jako doplňku k terapii s prodlouženou expozicí (PE).
Studie porovná PE + CBD s PE + placebo na vzorku 136 vojenských veteránů s PTSD ve VA San Diego Medical Center.
Studie představuje logický a inovativní další krok pro rozšíření stávající léčby a vývoj nové farmakoterapie pro PTSD.
Zjištění z navrhované RCT budou informovat klinickou praxi a politiku zkoumáním, zda podávání CBD v kontextu terapie PE zlepší výsledky léčby u vojenských veteránů s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolongovaná expoziční terapie (PE) patří mezi nejúčinnější léčbu PTSD a je označována jako léčba první linie VA/DoD.
PE však ne vždy vede ke klinicky významnému snížení symptomů u veteránů s PTSD.
Úspěšná léčba PE spoléhá na extinkční učení, které je u pacientů s PTSD často narušeno.
Kanabidiol (CBD) je neintoxikační fytokanabinoid.
Podávání specifických fytokanabinoidů, jako je CBD, zvyšuje učení o zániku u pacientů s PTSD a mohlo by zvýšit rychlost a účinnost terapie PE.
CBD také moduluje 5-HT1A, což může přímo zlepšit příznaky hyperarousal/nespavosti a zlepšit zapojení a udržení při léčbě.
Vzhledem k těmto zjištěním by doplňkové podávání CBD+PE mohlo zlepšit míru odezvy na PE a snížit počet sezení PE potřebných k dosažení klinicky významné změny.
Navrhovaná studie je navržena tak, aby otestovala účinnost použití CBD ve spojení s PE pro léčbu PTSD u amerických vojenských veteránů.
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude porovnávat veterány, kteří dostávají PE+CBD s PE+placebem.
Mezi účastníky bude 136 veteránů a veteránek ze všech služebních období s PTSD.
Primární hypotéza je, že PE+CBD sníží příznaky PTSD ve větší míře než PE+placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době promítání starší 18 let.
- Lékař studie posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.
- Splňte klinická kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5).
- Negativní těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného alergického stavu, významné přecitlivělosti související s léky nebo alergické reakce na kanabinoidy.
- Použité konopí, syntetický kanabinoid, analog kanabinoidu nebo jakýkoli produkt obsahující CBD nebo THC do 30 dnů od prověření způsobilosti.
- Pacient v posledních 4 týdnech změnil režim psychofarmakoterapie nebo má nějaké plány na změnu režimu v průběhu studie.
- Pacient je zapojen do psychoterapie související s traumatem pro PTSD.
- Současná nebo minulá DSM-5 diagnóza disociativní poruchy identity, poruchy příjmu potravy s aktivním čištěním, poruchy osobnosti, primární psychotická porucha nebo bipolární afektivní porucha typu 1.
- Pacientovi jsou v současné době předepisovány léky s možnými interakcemi CBD s léky.
- Historie skutečného pokusu o sebevraždu v posledních 5 letech.
- Nezvládnutá obstrukční spánková apnoe.
- Pozitivní drogový screening na THC, barbituráty, amfetaminy (pokud nejsou předepsány), benzodiazepiny a/nebo opiáty.
- Anamnéza léčby nebo důkaz středně těžkého až těžkého zneužívání alkoholu nebo drog během posledního roku nebo pravidelná konzumace alkoholu překračující doporučené limity.
- Celoživotní historie poruchy užívání konopí.
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužená expozice + kanabidiol
Psychoterapie plus aktivní medikace
|
psychoterapie
Ostatní jména:
aktivní léky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prodloužená expozice + Placebo
Psychoterapie plus placebo léčba
|
psychoterapie
Ostatní jména:
neaktivní léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD administrovaná lékařem DSM 5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (16 týdnů), 1měsíční sledování (20 týdnů), 3měsíční sledování (28 týdnů)
|
Změna příznaků PTSD bude hodnocena změnou celkového skóre závažnosti (součet hodnocení závažnosti na položkách 1-20) na klinicky spravované škále PTSD DSM 5 (CAPS-5); Celkové skóre závažnosti CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80; Vyšší skóre značí vyšší závažnost.
|
Výchozí stav, po léčbě (16 týdnů), 1měsíční sledování (20 týdnů), 3měsíční sledování (28 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Základní, týdenní (až 16 týdnů)
|
Míra snížení příznaků PTSD bude hodnocena porovnáním doby do klinické odpovědi na léčbu.
Doba do události je definována počtem relací PE dokončených předtím, než pacient dosáhne 10bodového snížení celkových (souhrnných) skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-5) oproti výchozí hodnotě.
Celkové skóre PCL-5 se pohybuje od 0 do 80; Vyšší skóre znamená horší fungování.
|
Základní, týdenní (až 16 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU, verze pacienta (UKU-SERS-Pat)
Časové okno: Týdně (až 16 týdnů)
|
Celkový počet nežádoucích příhod (AE) bude sečten číselně podle stavu pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU, verze pacienta (UKU-SERS-Pat)
|
Týdně (až 16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Martis, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-001-17F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .