Cannabidiolo ed esposizione prolungata (CBD-PE)
6 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Cannabidiolo come aggiunta all'esposizione prolungata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Lo studio includerà uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dell'uso del cannabidiolo (CBD), un cannabinoide non inebriante, in aggiunta alla terapia di esposizione prolungata (PE).
Lo studio confronterà PE + CBD con PE + placebo in un campione di 136 veterani militari con PTSD presso il VA San Diego Medical Center.
Lo studio rappresenta il passo successivo logico e innovativo per aumentare i trattamenti esistenti e sviluppare una nuova farmacoterapia per il disturbo da stress post-traumatico.
I risultati dell'RCT proposto informeranno la pratica clinica e la politica indagando se la somministrazione di CBD nel contesto della terapia PE migliorerà i risultati del trattamento per i veterani militari con PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di esposizione prolungata (PE) è tra i trattamenti più efficaci per il PTSD ed è designata come trattamento di prima linea VA/DoD.
Tuttavia, l'EP non sempre porta a riduzioni dei sintomi clinicamente significative nei veterani con PTSD.
Il successo del trattamento dell'EP si basa sull'apprendimento dell'estinzione, che è spesso compromesso nei pazienti con PTSD.
Il cannabidiolo (CBD) è un fitocannabinoide non inebriante.
La somministrazione di fitocannabinoidi specifici, come il CBD, aumenta l'apprendimento dell'estinzione nei pazienti con PTSD e potrebbe aumentare la velocità e l'efficacia della terapia PE.
Il CBD modula anche il 5-HT1A, che può migliorare direttamente i sintomi di ipereccitazione/insonnia e migliorare l'impegno e la ritenzione nel trattamento.
Alla luce di questi risultati, la somministrazione aggiuntiva di CBD+PE potrebbe migliorare i tassi di risposta all'EP e ridurre il numero di sessioni di EP necessarie per raggiungere un cambiamento clinicamente significativo.
Lo studio proposto è progettato per testare l'efficacia dell'uso del CBD in combinazione con PE per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani militari statunitensi.
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco confronterà i veterani che ricevono PE+CBD con PE+placebo.
I partecipanti includeranno 136 veterani maschi e femmine di tutte le epoche di servizio con PTSD.
L'ipotesi principale è che PE+CBD ridurrà i sintomi di PTSD in misura maggiore rispetto a PE+placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni al momento dello screening.
- - Giudicato dal medico dello studio generalmente in buona salute.
- Soddisfa i criteri clinici per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5).
- Test di gravidanza sulle urine negativo.
Criteri di esclusione:
- Storia di significativa condizione allergica, significativa ipersensibilità correlata al farmaco o reazione allergica ai cannabinoidi.
- Cannabis usata, cannabinoidi sintetici, analoghi dei cannabinoidi o qualsiasi prodotto contenente CBD o THC entro 30 giorni dallo screening di idoneità.
- - Il paziente ha avuto un cambiamento nel regime di psicofarmacoterapia nelle ultime 4 settimane o ha intenzione di cambiare regime nel corso dello studio.
- Il paziente è impegnato in psicoterapia correlata al trauma per PTSD.
- Diagnosi attuale o passata del DSM-5 di disturbo dissociativo dell'identità, disturbo alimentare con eliminazione attiva, disturbi di personalità, disturbo psicotico primario o disturbo affettivo bipolare di tipo 1.
- Al paziente vengono attualmente prescritti farmaci con possibili interazioni CBD-farmaco.
- Cronologia di reali tentativi di suicidio negli ultimi 5 anni.
- Apnea ostruttiva del sonno non gestita.
- Screening tossicologico positivo per THC, barbiturici, anfetamine (se non prescritte), benzodiazepine e/o oppiacei.
- Storia di trattamento o evidenza di abuso di alcol o droghe da moderato a grave nell'ultimo anno o consumo regolare di alcol superiore ai limiti raccomandati.
- Storia di una vita di disturbo da uso di cannabis.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esposizione Prolungata + Cannabidiolo
Psicoterapia più farmaci attivi
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psicoterapia
Altri nomi:
farmaco attivo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esposizione Prolungata + Placebo
Psicoterapia più farmaci placebo
|
psicoterapia
Altri nomi:
farmaco non attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico DSM 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (16 settimane), follow-up a 1 mese (20 settimane), follow-up a 3 mesi (28 settimane)
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La variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico sarà valutata in base alla variazione del punteggio di gravità totale (classificazioni di gravità sommate sugli elementi 1-20) sulla scala DSM 5 per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5); I punteggi di gravità totale CAPS-5 vanno da 0 a 80; Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale, post-trattamento (16 settimane), follow-up a 1 mese (20 settimane), follow-up a 3 mesi (28 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimanale (fino a 16 settimane)
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Il tasso di riduzione dei sintomi di PTSD sarà valutato confrontando il tempo all'evento della risposta clinica al trattamento.
Il tempo all'evento è definito dal numero di sessioni PE completate prima che il paziente raggiunga una riduzione di 10 punti rispetto al basale nei punteggi totali (sommati) della lista di controllo PTSD (PCL-5).
I punteggi totali PCL-5 vanno da 0 a 80; Punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
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Basale, settimanale (fino a 16 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione degli effetti collaterali UKU, versione paziente (UKU-SERS-Pat)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 16 settimane)
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Gli eventi avversi totali (AE) verranno conteggiati numericamente in base alla condizione utilizzando la UKU Side Effects Rating Scale, Patient Version (UKU-SERS-Pat)
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Settimanale (fino a 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- Investigatore principale: Brian Martis, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-001-17F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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