Cannabidiol y exposición prolongada (CBD-PE)
6 de mayo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Cannabidiol como complemento de la exposición prolongada para el tratamiento del TEPT
El ensayo incluirá un ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia del uso de cannabidiol (CBD), un cannabinoide no intoxicante, como complemento de la terapia de exposición prolongada (PE).
El ensayo comparará PE + CBD con PE + placebo en una muestra de 136 veteranos militares con PTSD en el Centro Médico VA San Diego.
El estudio representa el siguiente paso lógico e innovador para aumentar los tratamientos existentes y desarrollar una nueva farmacoterapia para el PTSD.
Los hallazgos del ECA propuesto informarán la práctica clínica y la política al investigar si la administración de CBD en el contexto de la terapia con PE mejorará los resultados del tratamiento para los veteranos militares con TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de exposición prolongada (PE) se encuentra entre los tratamientos más eficaces para el PTSD y está designada como un tratamiento de primera línea de VA/DoD.
Sin embargo, la EP no siempre conduce a reducciones clínicamente significativas de los síntomas en los veteranos con PTSD.
El tratamiento exitoso de la EP se basa en el aprendizaje de extinción, que a menudo se ve afectado en pacientes con PTSD.
El cannabidiol (CBD) es un fitocannabinoide no intoxicante.
La administración de fitocannabinoides específicos, como el CBD, aumenta el aprendizaje de extinción en pacientes con PTSD y podría aumentar la velocidad y la eficacia de la terapia de PE.
El CBD también modula 5-HT1A, lo que puede mejorar directamente los síntomas de hiperexcitación/insomnio y mejorar el compromiso y la retención en el tratamiento.
Dados estos hallazgos, la administración conjunta de CBD+PE podría mejorar las tasas de respuesta a la PE y reducir la cantidad de sesiones de PE necesarias para lograr un cambio clínicamente significativo.
El estudio propuesto está diseñado para probar la eficacia del uso de CBD junto con PE para el tratamiento del PTSD en veteranos militares de EE. UU.
Un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego comparará a los veteranos que reciben PE+CBD con PE+placebo.
Los participantes incluirán 136 veteranos masculinos y femeninos de todas las épocas de servicio con PTSD.
La hipótesis principal es que PE+CBD reducirá los síntomas del PTSD en mayor medida que PE+placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años en el momento de la selección.
- Considerado por el médico del estudio como de buena salud en general.
- Cumplir con los criterios clínicos para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5).
- Prueba de embarazo en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Historial de condición alérgica significativa, hipersensibilidad significativa relacionada con el fármaco o reacción alérgica a los cannabinoides.
- Cannabis usado, cannabinoide sintético, análogo de cannabinoide o cualquier producto que contenga CBD o THC dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de elegibilidad.
- El paciente ha tenido un cambio en el régimen de psicofarmacoterapia en las últimas 4 semanas, o tiene planes de cambiar de régimen durante el transcurso del estudio.
- El paciente participa en psicoterapia relacionada con el trauma para el TEPT.
- Diagnóstico actual o pasado del DSM-5 de trastorno de identidad disociativo, trastorno alimentario con purga activa, trastornos de personalidad, trastorno psicótico primario o trastorno afectivo bipolar tipo 1.
- Actualmente, al paciente se le recetan medicamentos con posibles interacciones entre el CBD y el fármaco.
- Antecedentes de intento de suicidio real en los últimos 5 años.
- Apnea obstructiva del sueño no controlada.
- Examen de drogas positivo para THC, barbitúricos, anfetaminas (si no se recetaron), benzodiazepinas y/u opiáceos.
- Antecedentes de tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas de moderado a grave en el último año o consumo regular de alcohol que exceda los límites recomendados.
- Historial de por vida del trastorno por consumo de cannabis.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición Prolongada + Cannabidiol
Psicoterapia más medicación activa
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psicoterapia
Otros nombres:
medicación activa
Otros nombres:
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Comparador activo: Exposición Prolongada + Placebo
Psicoterapia más medicación placebo
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psicoterapia
Otros nombres:
medicamento no activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada por médicos DSM 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (16 semanas), seguimiento de 1 mes (20 semanas), seguimiento de 3 meses (28 semanas)
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El cambio en los síntomas de PTSD se evaluará mediante el cambio en la puntuación de gravedad total (clasificaciones de gravedad sumadas en los elementos 1-20) en la escala de PTSD administrada por el médico DSM 5 (CAPS-5); Las puntuaciones de gravedad total de CAPS-5 oscilan entre 0 y 80; Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, post tratamiento (16 semanas), seguimiento de 1 mes (20 semanas), seguimiento de 3 meses (28 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal (hasta 16 semanas)
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La tasa de reducción de los síntomas de TEPT se evaluará comparando el tiempo hasta el evento de respuesta clínica al tratamiento.
El tiempo hasta el evento se define por el número de sesiones de PE completadas antes de que el paciente logre una reducción de 10 puntos desde el inicio en las puntuaciones totales (suma) de la lista de verificación de TEPT (PCL-5).
Las puntuaciones totales de PCL-5 oscilan entre 0 y 80; Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
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Línea de base, semanal (hasta 16 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de efectos secundarios de UKU, versión para pacientes (UKU-SERS-Pat)
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 16 semanas)
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El total de eventos adversos (AA) se contará numéricamente por condición utilizando la escala de calificación de efectos secundarios de UKU, versión para pacientes (UKU-SERS-Pat)
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Semanal (hasta 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- Investigador principal: Brian Martis, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-001-17F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .