Cannabidiol und längere Exposition (CBD-PE)
6. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Cannabidiol als Zusatz zu längerer Exposition zur Behandlung von PTBS
Die Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie umfassen, um die Wirksamkeit der Verwendung von Cannabidiol (CBD), einem nicht berauschenden Cannabinoid, als Zusatz zu einer Therapie mit längerer Exposition (PE) zu bewerten.
Die Studie wird PE + CBD mit PE + Placebo in einer Stichprobe von 136 Militärveteranen mit PTSD im VA San Diego Medical Center vergleichen.
Die Studie stellt den logischen und innovativen nächsten Schritt dar, um bestehende Behandlungen zu erweitern und eine neuartige Pharmakotherapie für PTBS zu entwickeln.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen RCT werden die klinische Praxis und Politik informieren, indem untersucht wird, ob die Verabreichung von CBD im Zusammenhang mit der PE-Therapie die Behandlungsergebnisse für Militärveteranen mit PTBS verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die verlängerte Expositionstherapie (PE) gehört zu den wirksamsten Behandlungen für PTBS und wird als VA/DoD-Frontline-Behandlung bezeichnet.
PE führt jedoch nicht immer zu klinisch bedeutsamen Symptomreduktionen bei Veteranen mit PTBS.
Eine erfolgreiche PE-Behandlung beruht auf Extinktionslernen, das bei Patienten mit PTBS oft beeinträchtigt ist.
Cannabidiol (CBD) ist ein nicht berauschendes Phytocannabinoid.
Die Verabreichung spezifischer Phytocannabinoide wie CBD erhöht das Extinktionslernen bei Patienten mit PTBS und könnte die Geschwindigkeit und Wirksamkeit der PE-Therapie erhöhen.
CBD moduliert auch 5-HT1A, was die Symptome von Übererregung/Schlaflosigkeit direkt verbessern und das Engagement und die Retention in der Behandlung verbessern kann.
Angesichts dieser Ergebnisse könnte die zusätzliche Verabreichung von CBD+PE die Ansprechraten auf PE verbessern und die Anzahl der PE-Sitzungen reduzieren, die erforderlich sind, um eine klinisch bedeutsame Veränderung zu erreichen.
Die vorgeschlagene Studie soll die Wirksamkeit der Verwendung von CBD in Verbindung mit PE zur Behandlung von PTBS bei US-Militärveteranen testen.
Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird Veteranen, die PE+CBD erhalten, mit PE+Placebo vergleichen.
Zu den Teilnehmern gehören 136 männliche und weibliche Veteranen aus allen Dienstzeiten mit PTBS.
Die primäre Hypothese ist, dass PE+CBD die PTSD-Symptome stärker reduzieren wird als PE+Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Vorführung über 18 Jahre alt.
- Nach Einschätzung des Studienarztes allgemein guter Gesundheitszustand.
- Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) auf der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
- Schwangerschaftstest im Urin negativ.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Erkrankung, signifikanter arzneimittelbedingter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Cannabinoide.
- Konsum von Cannabis, synthetischen Cannabinoiden, Cannabinoid-Analoga oder CBD- oder THC-haltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen nach Eignungsprüfung.
- Der Patient hatte in den letzten 4 Wochen eine Änderung des Psychopharmakotherapie-Regimes oder plant, das Regime im Laufe der Studie zu ändern.
- Der Patient nimmt an traumabezogener Psychotherapie für PTBS teil.
- Aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose von dissoziativer Identitätsstörung, Essstörung mit aktiver Reinigung, Persönlichkeitsstörungen, primärer psychotischer Störung oder bipolarer affektiver Störung Typ 1.
- Dem Patienten werden derzeit Medikamente mit möglichen CBD-Arzneimittel-Wechselwirkungen verschrieben.
- Vorgeschichte eines tatsächlichen Suizidversuchs in den letzten 5 Jahren.
- Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe.
- Positiver Drogenscreening auf THC, Barbiturate, Amphetamine (falls nicht verschrieben), Benzodiazepine und/oder Opiate.
- Vorgeschichte einer Behandlung oder Nachweis von mäßigem bis schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder regelmäßiger Alkoholkonsum, der die empfohlenen Grenzwerte überschreitet.
- Lebenslange Geschichte der Cannabiskonsumstörung.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Längere Exposition + Cannabidiol
Psychotherapie plus aktive Medikamente
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Psychotherapie
Andere Namen:
aktive Medikamente
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Längere Exposition + Placebo
Psychotherapie plus Placebo-Medikamente
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Psychotherapie
Andere Namen:
nicht aktive Medikamente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala DSM 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (16 Wochen), 1-Monats-Follow-up (20 Wochen), 3-Monats-Follow-up (28 Wochen)
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Die Änderung der PTBS-Symptome wird anhand der Änderung des Gesamtschweregrads (summierte Schweregrade der Punkte 1-20) auf der von Ärzten verabreichten PTBS-Skala DSM 5 (CAPS-5) bewertet; CAPS-5-Gesamtschwerepunktzahlen reichen von 0 bis 80; Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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Baseline, Nachbehandlung (16 Wochen), 1-Monats-Follow-up (20 Wochen), 3-Monats-Follow-up (28 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, Wöchentlich (bis zu 16 Wochen)
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Die Rate der Reduktion der PTBS-Symptome wird durch Vergleich der Zeit bis zum Auftreten des klinischen Ansprechens auf die Behandlung bewertet.
Die Zeit bis zum Ereignis wird durch die Anzahl der abgeschlossenen PE-Sitzungen definiert, bevor der Patient eine 10-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in den gesamten (summierten) PTBS-Checklistenwerten (PCL-5) erreicht.
PCL-5-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 80; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
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Baseline, Wöchentlich (bis zu 16 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen, Patientenversion (UKU-SERS-Pat)
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 16 Wochen)
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Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) wird numerisch nach Zustand unter Verwendung der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen, Patientenversion (UKU-SERS-Pat) gezählt.
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Wöchentlich (bis zu 16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- Hauptermittler: Brian Martis, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-001-17F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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