Canabidiol e Exposição Prolongada (CBD-PE)
6 de maio de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Canabidiol como adjuvante da exposição prolongada para o tratamento do TEPT
O estudo incluirá um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia do uso de canabidiol (CBD), um canabinóide não intoxicante, como adjuvante da terapia de exposição prolongada (PE).
O estudo irá comparar PE + CBD com PE + placebo em uma amostra de 136 veteranos militares com TEPT no VA San Diego Medical Center.
O estudo representa o próximo passo lógico e inovador para aumentar os tratamentos existentes e desenvolver uma nova farmacoterapia para TEPT.
As descobertas do RCT proposto informarão a prática e a política clínica, investigando se a administração de CBD no contexto da terapia de EP melhorará os resultados do tratamento para veteranos militares com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de exposição prolongada (PE) está entre os tratamentos mais eficazes para TEPT e é designada como um tratamento de linha de frente VA/DoD.
No entanto, PE nem sempre leva a reduções de sintomas clinicamente significativas em veteranos com TEPT.
O sucesso do tratamento de PE depende do aprendizado de extinção, que geralmente é prejudicado em pacientes com TEPT.
O canabidiol (CBD) é um fitocanabinóide não intoxicante.
A administração de fitocanabinóides específicos, como o CBD, aumenta o aprendizado de extinção em pacientes com TEPT e pode aumentar a velocidade e a eficácia da terapia de EP.
O CBD também modula o 5-HT1A, o que pode melhorar diretamente os sintomas de hiperexcitação/insônia e melhorar o envolvimento e a retenção no tratamento.
Dados esses achados, a administração adjuvante de CBD+PE pode melhorar as taxas de resposta ao PE e reduzir o número de sessões de PE necessárias para alcançar mudanças clinicamente significativas.
O estudo proposto é projetado para testar a eficácia do uso de CBD em conjunto com PE para o tratamento de TEPT em veteranos militares dos EUA.
Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego comparará veteranos que recebem PE+CBD com PE+placebo.
Os participantes incluirão 136 veteranos masculinos e femininos de todas as épocas de serviço com TEPT.
A hipótese principal é que PE+CBD reduzirá os sintomas de TEPT em maior grau do que PE+placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos no momento da triagem.
- Julgado pelo médico do estudo como tendo boa saúde em geral.
- Atende aos critérios clínicos para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) na Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5).
- Teste de gravidez de urina negativo.
Critério de exclusão:
- História de condição alérgica significativa, hipersensibilidade significativa relacionada a drogas ou reação alérgica a canabinóides.
- Cannabis usada, canabinóide sintético, análogo de canabinóide ou qualquer produto contendo CBD ou THC dentro de 30 dias da triagem de elegibilidade.
- O paciente teve uma mudança no regime de psicofarmacoterapia nas últimas 4 semanas ou tem planos de mudar o regime ao longo do estudo.
- O paciente está envolvido em psicoterapia relacionada ao trauma para TEPT.
- Diagnóstico atual ou passado do DSM-5 de transtorno dissociativo de identidade, transtorno alimentar com purgação ativa, transtornos de personalidade, transtorno psicótico primário ou transtorno afetivo bipolar tipo 1.
- Atualmente, o paciente recebe medicamentos prescritos com possíveis interações medicamentosas de CBD.
- História de tentativa real de suicídio nos últimos 5 anos.
- Apneia obstrutiva do sono não controlada.
- Triagem de drogas positiva para THC, barbitúricos, anfetaminas (se não prescrito), benzodiazepínicos e/ou opiáceos.
- Histórico de tratamento ou evidência de abuso moderado a grave de álcool ou drogas no último ano ou consumo regular de álcool excedendo os limites recomendados.
- História ao longo da vida de Transtorno por Uso de Cannabis.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição Prolongada + Canabidiol
Psicoterapia mais medicação ativa
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psicoterapia
Outros nomes:
medicação ativa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exposição Prolongada + Placebo
Psicoterapia mais medicação placebo
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psicoterapia
Outros nomes:
medicamento não ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrado pelo médico DSM 5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (16 semanas), acompanhamento de 1 mês (20 semanas), acompanhamento de 3 meses (28 semanas)
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A mudança nos sintomas de TEPT será avaliada pela mudança na pontuação total de gravidade (classificações de gravidade somadas nos itens 1-20) na Escala de TEPT administrada por médicos DSM 5 (CAPS-5); Os escores de gravidade total do CAPS-5 variam de 0 a 80; Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base, pós-tratamento (16 semanas), acompanhamento de 1 mês (20 semanas), acompanhamento de 3 meses (28 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base, semanalmente (até 16 semanas)
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A taxa de redução dos sintomas de TEPT será avaliada comparando o tempo até o evento da resposta clínica ao tratamento.
O tempo até o evento é definido pelo número de sessões de PE concluídas antes que o paciente atinja uma redução de 10 pontos desde a linha de base nas pontuações totais (somadas) da lista de verificação de PTSD (PCL-5).
As pontuações totais do PCL-5 variam de 0 a 80; Pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
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Linha de base, semanalmente (até 16 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais UKU, Versão do Paciente (UKU-SERS-Pat)
Prazo: Semanal (até 16 semanas)
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O total de eventos adversos (EAs) será contabilizado numericamente por condição usando a escala de avaliação de efeitos colaterais UKU, versão do paciente (UKU-SERS-Pat)
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Semanal (até 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- Investigador principal: Brian Martis, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-001-17F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .