Kannabidioli ja pitkäaikainen altistuminen (CBD-PE)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Kannabidioli pitkäaikaisen altistuksen lisäaineena PTSD:n hoidossa
Kokeeseen kuuluu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan kannabidiolin (CBD), ei-päihtyvän kannabinoidin, käytön tehokkuutta pitkäaikaisen altistuksen hoidon (PE) lisänä.
Kokeessa verrataan PE + CBD:tä PE + lumelääkkeeseen VA San Diego Medical Centerin otoksessa, jossa oli 136 sotilasveteraania, joilla on PTSD.
Tutkimus edustaa loogista ja innovatiivista seuraavaa askelta olemassa olevien hoitojen laajentamiseen ja uudenlaisen PTSD:n farmakoterapian kehittämiseen.
Ehdotetun RCT:n havainnot tulevat vaikuttamaan kliiniseen käytäntöön ja politiikkaan tutkimalla, parantaako CBD:n antaminen PE-hoidon yhteydessä PTSD:tä sairastavien sotilasveteraanien hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen altistushoito (PE) on yksi tehokkaimmista PTSD:n hoidoista, ja se on nimetty VA/DoD:n etulinjan hoidoksi.
PE ei kuitenkaan aina johda kliinisesti merkittäviin oireiden vähenemiseen PTSD:tä sairastavilla veteraanilla.
Onnistunut PE-hoito perustuu ekstinktio-oppimiseen, joka on usein heikentynyt potilailla, joilla on PTSD.
Kannabidioli (CBD) on ei-päihdyttävä fytokannabinoidi.
Spesifisten fytokannabinoidien, kuten CBD:n, antaminen lisää sukupuuttoon liittyvää oppimista PTSD-potilailla ja voi lisätä PE-hoidon nopeutta ja tehokkuutta.
CBD myös moduloi 5-HT1A:ta, mikä voi suoraan parantaa yliherkkyys-/unettomuusoireita ja parantaa sitoutumista ja pysyvyyttä hoidossa.
Nämä havainnot huomioon ottaen CBD+PE:n lisäannostelu voisi parantaa vasteastetta PE:hen ja vähentää kliinisesti merkityksellisen muutoksen saavuttamiseen tarvittavien PE-istuntojen määrää.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu testaamaan CBD:n käytön tehoa yhdessä PE:n kanssa PTSD:n hoidossa Yhdysvaltain armeijan veteraaneissa.
Satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa verrataan PE+CBD:tä saavia veteraaneja PE+plaseboon.
Osallistujina on 136 mies- ja naisveteraania kaikilta PTSD-palvelukausilta.
Ensisijainen hypoteesi on, että PE + CBD vähentää PTSD-oireita enemmän kuin PE + lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias seulontahetkellä.
- Tutkimuslääkäri arvioi olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Täytä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kliiniset kriteerit DSM-5:n (CAPS-5) kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä allerginen tila, merkittävä lääkkeeseen liittyvä yliherkkyys tai allerginen reaktio kannabinoideille.
- Käytetty kannabista, synteettistä kannabinoidia, kannabinoidianalogia tai mitä tahansa CBD:tä tai THC:tä sisältävää tuotetta 30 päivän kuluessa kelpoisuusseulonnasta.
- Potilaalla on ollut muutos psykofarmakoterapiassa viimeisen 4 viikon aikana tai hänellä on suunnitelmia muuttaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana.
- Potilas harjoittaa traumaan liittyvää psykoterapiaa PTSD:n vuoksi.
- Nykyinen tai mennyt DSM-5-diagnoosi dissosiatiivisesta identiteettihäiriöstä, syömishäiriöstä, johon liittyy aktiivinen puhdistus, persoonallisuushäiriöt, primaarinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi 1.
- Potilaalle määrätään tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on mahdollisia CBD-lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
- Varsinaisten itsemurhayritysten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hallitsematon obstruktiivinen uniapnea.
- Positiivinen lääkeseulonta THC:lle, barbituraateille, amfetamiinille (jos ei ole määrätty), bentsodiatsepiineille ja/tai opiaateille.
- Aiempi hoito tai näyttöä kohtalaisesta tai vakavasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana tai säännöllinen alkoholinkäyttö, joka ylittää suositellut rajat.
- Kannabiksen käyttöhäiriön elinikäinen historia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistuminen + kannabidioli
Psykoterapia ja aktiivinen lääkitys
|
psykoterapia
Muut nimet:
aktiivinen lääkitys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen altistuminen + lumelääke
Psykoterapia plus lumelääkitys
|
psykoterapia
Muut nimet:
ei-aktiivinen lääkitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM 5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (16 viikkoa), 1 kuukauden seuranta (20 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (28 viikkoa)
|
Muutos PTSD-oireissa arvioidaan muutoksella kokonaisvakavuuspisteessä (yhteenlasketut vakavuusluokitukset kohdissa 1-20) kliinikon hallinnoimassa PTSD-asteikossa DSM 5 (CAPS-5); CAPS-5 Total Severity -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 80; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (16 viikkoa), 1 kuukauden seuranta (20 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (28 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain (jopa 16 viikkoa)
|
PTSD-oireiden vähenemisen nopeus arvioidaan vertaamalla kliinisen hoitovasteen tapahtumaan kuluvaa aikaa.
Tapahtumaan kuluva aika määritellään niiden PE-istuntojen lukumäärällä, jotka on suoritettu ennen kuin potilas saavuttaa 10 pisteen laskun lähtötasosta (summattuihin) PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) pisteisiin.
PCL-5 kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 80; Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Perustaso, viikoittain (jopa 16 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UKU-sivuvaikutusten arviointiasteikko, potilasversio (UKU-SERS-Pat)
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 16 viikkoa)
|
Haittatapahtumat (AE) lasketaan numeerisesti tilan mukaan käyttämällä UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikkoa, potilasversio (UKU-SERS-Pat)
|
Viikoittain (jopa 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- Päätutkija: Brian Martis, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-001-17F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .