Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol és hosszan tartó expozíció (CBD-PE)

2023. szeptember 12. frissítette: VA Office of Research and Development

A kannabidiol a hosszan tartó expozíció kiegészítőjeként a PTSD kezelésében

A vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálatot fog tartalmazni, amely a Cannabidiol (CBD), egy nem mérgező kannabinoid, a Prolonged Exposure terápia (PE) kiegészítőjeként történő alkalmazásának hatékonyságát fogja értékelni. A kísérlet során a PE+CBD-t a PE+placebóval hasonlítják össze egy 136 PTSD-s katonai veteránból álló mintán a VA San Diego Medical Centerben. A tanulmány logikus és innovatív következő lépést jelent a meglévő kezelések bővítéséhez és a PTSD újszerű gyógyszeres terápiájának kifejlesztéséhez. A javasolt RCT eredményei a klinikai gyakorlatot és a szakpolitikát fogják szolgálni annak vizsgálatával, hogy a CBD PE-terápia összefüggésében történő alkalmazása javítja-e a PTSD-ben szenvedő katonai veteránok kezelési eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hosszan tartó expozíciós terápia (PE) a PTSD leghatékonyabb kezelési módjai közé tartozik, és a VA/DoD frontvonal kezelésének minősül. A PE azonban nem mindig vezet klinikailag jelentős tünetcsökkenéshez a PTSD-ben szenvedő veteránoknál. A sikeres PE-kezelés az extinkciós tanuláson múlik, ami gyakran károsodik a PTSD-ben szenvedő betegeknél. A kannabidiol (CBD) egy nem mérgező fitokannabinoid. A specifikus fitokannabinoidok, például a CBD beadása növeli a PTSD-ben szenvedő betegek extinkciós tanulását, és növelheti a PE-terápia sebességét és hatékonyságát. A CBD emellett modulálja az 5-HT1A-t, ami közvetlenül javíthatja a túlzott izgatottság/álmatlanság tüneteit, és javíthatja a kezelésben való részvételt és a kezelésben való megtartást. Tekintettel ezekre az eredményekre, a CBD+PE kiegészítő alkalmazása javíthatja a PE-re adott válaszarányt, és csökkentheti a klinikailag jelentős változás eléréséhez szükséges PE kezelések számát. A javasolt vizsgálat célja, hogy tesztelje a CBD és a PE együttes alkalmazásának hatékonyságát az amerikai katonai veteránok PTSD kezelésében. Egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat során a PE+CBD-t kapó veteránokat hasonlítják össze a PE+placebóval. A résztvevők között 136 férfi és női veterán lesz az összes PTSD-s korszakból. Az elsődleges hipotézis az, hogy a PE+CBD nagyobb mértékben csökkenti a PTSD tüneteit, mint a PE+placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
        • Toborzás
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Catherine R Ayers, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Brian Martis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti a szűrés időpontjában.
  • A vizsgálati orvos úgy ítélte meg, hogy általában jó egészségi állapotban van.
  • Megfelel a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) klinikai kritériumainak a DSM-5 (CAPS-5) klinikus által kezelt PTSD skáláján.
  • Negatív vizelet terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős allergiás állapot, jelentős gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység vagy kannabinoidokra adott allergiás reakció a kórtörténetben.
  • Használt kannabiszt, szintetikus kannabinoidot, kannabinoid analógot vagy bármilyen CBD-t vagy THC-t tartalmazó terméket a jogosultsági szűrést követő 30 napon belül.
  • A páciens pszichofarmakoterápiás kezelési rendje megváltozott az elmúlt 4 hétben, vagy a vizsgálat során bármilyen változtatást tervez.
  • A páciens a PTSD traumával kapcsolatos pszichoterápiájában vesz részt.
  • A disszociatív identitászavar, az aktív tisztítással járó étkezési zavar, személyiségzavarok, primer pszichotikus rendellenesség vagy 1-es típusú bipoláris affektív zavar jelenlegi vagy korábbi DSM-5 diagnózisa.
  • A páciensnek jelenleg olyan gyógyszereket írnak fel, amelyek lehetséges CBD-gyógyszer kölcsönhatásokat okozhatnak.
  • A tényleges öngyilkossági kísérlet története az elmúlt 5 évben.
  • Kezeletlen obstruktív alvási apnoe.
  • Pozitív gyógyszerszűrés THC, barbiturátok, amfetaminok (ha nincs felírva), benzodiazepinek és/vagy opiátok tekintetében.
  • Az elmúlt egy évben mérsékelt vagy súlyos alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy az ajánlott határértékeket meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban.
  • A kannabiszhasználati zavar élettörténete.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszan tartó expozíció + kannabidiol
Pszichoterápia plusz aktív gyógyszeres kezelés
Viselkedési: Hosszan tartó kitettség
pszichoterápia
Más nevek:
  • PE
Drog: Cannabidiol
aktív gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • CBD
Aktív összehasonlító: Hosszan tartó expozíció + placebo
Pszichoterápia plusz placebo gyógyszeres kezelés
Viselkedési: Hosszan tartó kitettség
pszichoterápia
Más nevek:
  • PE
Drog: placebo
nem aktív gyógyszeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD-skála DSM 5 (CAPS-5)
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés utáni (16 hét), 1 hónapos követés (20 hét), 3 hónapos követés (28 hét)
A PTSD-tünetek változását a teljes súlyossági pontszám (összesített súlyossági besorolások az 1-20. pontokon) változása alapján értékelik a klinikus által kezelt PTSD DSM 5-ös skálán (CAPS-5); CAPS-5 teljes súlyossági pontszám 0 és 80 között van; A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapot, kezelés utáni (16 hét), 1 hónapos követés (20 hét), 3 hónapos követés (28 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrző lista (PCL-5)
Időkeret: Alapállapot, hetente (16 hétig)
A PTSD-tünetek csökkenésének mértékét a kezelésre adott klinikai válasz eseményig eltelt idejének összehasonlításával értékelik. Az eseményig eltelt időt a PE ülések száma határozza meg, mielőtt a páciens 10 pontos csökkenést ér el a kiindulási értékhez képest a teljes (összesített) PTSD ellenőrzőlista pontszámában (PCL-5). A PCL-5 összpontszáma 0 és 80 között van; A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
Alapállapot, hetente (16 hétig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UKU Side Effects Rating Scale, Patient Version (UKU-SERS-Pat)
Időkeret: Hetente (16 hétig)
Az összes nemkívánatos esemény (AE) számszerűsítése állapotonként történik, az UKU mellékhatások besorolási skála, páciens verzió (UKU-SERS-Pat) segítségével.
Hetente (16 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
  • Kutatásvezető: Brian Martis, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBB-001-17F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó kitettség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel