칸나비디올 및 장기간 노출 (CBD-PE)
2026년 5월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
PTSD 치료를 위한 장기간 노출에 대한 보조제로서의 칸나비디올
이 시험에는 비독성 칸나비노이드인 칸나비디올(CBD)을 장기 노출 요법(PE)의 보조 요법으로 사용하는 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험이 포함됩니다.
이 시험은 VA 샌디에고 의료 센터에서 PTSD가 있는 136명의 퇴역 군인 샘플에서 PE + CBD를 PE + 위약과 비교합니다.
이 연구는 기존 치료법을 강화하고 PTSD에 대한 새로운 약물 요법을 개발하기 위한 논리적이고 혁신적인 다음 단계를 나타냅니다.
제안된 RCT의 결과는 PE 요법의 맥락에서 CBD의 투여가 PTSD를 가진 퇴역 군인의 치료 결과를 개선할 것인지 여부를 조사하여 임상 실습 및 정책에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기간 노출 요법(PE)은 PTSD에 가장 효과적인 치료법 중 하나이며 VA/DoD 최전방 치료로 지정됩니다.
그러나 PE가 PTSD가 있는 재향 군인의 임상적으로 의미 있는 증상 감소로 항상 이어지는 것은 아닙니다.
성공적인 PE 치료는 PTSD 환자에서 종종 손상되는 소거 학습에 의존합니다.
CBD(Cannabidiol)는 독성이 없는 피토카나비노이드입니다.
CBD와 같은 특정 식물칸나비노이드의 투여는 PTSD 환자의 소멸 학습을 증가시키고 PE 요법의 속도와 효과를 증가시킬 수 있습니다.
CBD는 또한 과각성/불면증 증상을 직접적으로 개선하고 치료 참여 및 유지를 개선할 수 있는 5-HT1A를 조절합니다.
이러한 결과를 감안할 때 CBD+PE의 보조 투여는 PE에 대한 반응률을 개선하고 임상적으로 의미 있는 변화에 도달하는 데 필요한 PE 세션 수를 줄일 수 있습니다.
제안된 연구는 미군 퇴역 군인의 PTSD 치료를 위해 PE와 함께 CBD를 사용하는 효능을 테스트하도록 설계되었습니다.
무작위, 통제, 이중 맹검 연구는 PE+CBD를 받는 퇴역 군인과 PE+위약을 비교할 것입니다.
참가자에는 PTSD가 있는 모든 복무 기간의 136명의 남녀 재향군인이 포함됩니다.
기본 가설은 PE+CBD가 PE+위약보다 더 큰 정도로 PTSD 증상을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 18세 이상.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 연구 의사가 판단함.
- DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 임상 기준을 충족합니다.
- 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 중대한 알레르기 상태, 중대한 약물 관련 과민증 또는 칸나비노이드에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 적격성 심사 후 30일 이내에 사용된 대마초, 합성 칸나비노이드, 칸나비노이드 유사체 또는 모든 CBD 또는 THC 함유 제품.
- 환자는 지난 4주 동안 정신약물 요법을 변경했거나 연구 과정 동안 요법을 변경할 계획이 있습니다.
- 환자는 PTSD에 대한 외상 관련 심리 치료를 받고 있습니다.
- 해리성 정체감 장애, 활성 제거를 동반한 섭식 장애, 성격 장애, 원발성 정신병 장애 또는 양극성 정동 장애 유형 1의 현재 또는 과거 DSM-5 진단.
- 환자는 현재 CBD-약물 상호작용이 가능한 약을 처방받고 있습니다.
- 지난 5년 동안 실제 자살 시도의 역사.
- 관리되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증.
- THC, 바르비튜레이트, 암페타민(처방되지 않은 경우), 벤조디아제핀 및/또는 아편제에 대한 양성 약물 스크리닝.
- 지난 1년 동안 중등도에서 중증의 알코올 또는 약물 남용에 대한 치료 또는 증거가 있거나 권장 한도를 초과하는 정기적인 알코올 소비.
- 대마초 사용 장애의 평생 역사.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 노출 + 칸나비디올
정신 요법과 활성 약물
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심리 치료
다른 이름들:
활성 약물
다른 이름들:
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활성 비교기: 장기간 노출 + 위약
정신 요법 + 위약 약물
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심리 치료
다른 이름들:
비활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 DSM 5(CAPS-5)
기간: 기준선, 치료 후(16주), 1개월 추적(20주), 3개월 추적(28주)
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PTSD 증상의 변화는 임상의가 관리하는 PTSD 척도 DSM 5(CAPS-5)에서 총 심각도 점수(항목 1-20에 대한 심각도 등급 합계)의 변화로 평가됩니다. CAPS-5 총 심각도 점수 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(16주), 1개월 추적(20주), 3개월 추적(28주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 기준선, 매주(최대 16주)
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PTSD 증상 감소율은 치료에 대한 임상 반응의 사건까지의 시간을 비교함으로써 평가될 것이다.
사건까지의 시간은 환자가 총(합계) PTSD 체크리스트 점수(PCL-5)에서 기준선으로부터 10점 감소를 달성하기 전에 완료된 PE 세션의 수로 정의됩니다.
PCL-5 총점 범위는 0에서 80까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
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기준선, 매주(최대 16주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UKU 부작용 평가 척도, 환자 버전(UKU-SERS-Pat)
기간: 매주(최대 16주)
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총 부작용(AE)은 UKU 부작용 평가 척도, 환자 버전(UKU-SERS-Pat)을 사용하여 조건별로 수치로 집계됩니다.
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매주(최대 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- 수석 연구원: Brian Martis, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-001-17F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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