Kannabidiol i przedłużona ekspozycja (CBD-PE)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Kannabidiol jako dodatek do przedłużonej ekspozycji w leczeniu PTSD
Badanie obejmie randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności stosowania kannabidiolu (CBD), nieodurzającego kannabinoidu, jako dodatku do terapii przedłużonej ekspozycji (PE).
Badanie porównuje PE + CBD z PE + placebo na próbie 136 weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego w VA San Diego Medical Center.
Badanie stanowi logiczny i innowacyjny kolejny krok w kierunku ulepszenia istniejących metod leczenia i opracowania nowatorskiej farmakoterapii PTSD.
Wyniki proponowanego RCT będą stanowić informację dla praktyki klinicznej i polityki poprzez zbadanie, czy podawanie CBD w kontekście terapii PE poprawi wyniki leczenia weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia PTSD i jest określana jako leczenie pierwszego rzutu VA / DoD.
Jednak PE nie zawsze prowadzi do znaczącej klinicznie redukcji objawów u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Skuteczne leczenie PE opiera się na uczeniu się wygaszania, które często jest upośledzone u pacjentów z PTSD.
Kannabidiol (CBD) jest nieodurzającym fitokannabinoidem.
Podawanie określonych fitokannabinoidów, takich jak CBD, zwiększa uczenie się wygaszania u pacjentów z PTSD i może zwiększyć szybkość i skuteczność terapii PE.
CBD moduluje również 5-HT1A, co może bezpośrednio poprawić objawy nadmiernego pobudzenia/bezsenności oraz poprawić zaangażowanie i retencję w leczeniu.
Biorąc pod uwagę te odkrycia, podawanie wspomagające CBD + PE może poprawić wskaźniki odpowiedzi na PE i zmniejszyć liczbę sesji PE potrzebnych do osiągnięcia klinicznie znaczącej zmiany.
Proponowane badanie ma na celu przetestowanie skuteczności stosowania CBD w połączeniu z PE w leczeniu PTSD u amerykańskich weteranów wojskowych.
Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porówna weteranów otrzymujących PE+CBD z PE+placebo.
Wśród uczestników będzie 136 weteranów i weteranów ze wszystkich okresów służby z zespołem stresu pourazowego.
Podstawowa hipoteza jest taka, że PE+CBD zmniejszy objawy PTSD w większym stopniu niż PE+placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia w momencie badania przesiewowego.
- Oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako ogólnie dobry.
- Spełnij kryteria kliniczne zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).
- Negatywny test ciążowy z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący stan alergiczny w wywiadzie, znaczna nadwrażliwość związana z lekiem lub reakcja alergiczna na kannabinoidy.
- Używane konopie indyjskie, syntetyczne kannabinoidy, analogi kannabinoidów lub jakikolwiek produkt zawierający CBD lub THC w ciągu 30 dni od sprawdzenia kwalifikowalności.
- Pacjent miał zmianę schematu psychofarmakoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje zmianę schematu w trakcie badania.
- Pacjent jest zaangażowany w psychoterapię związaną z traumą z powodu PTSD.
- Obecna lub przebyta diagnoza DSM-5 dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości, zaburzenia odżywiania z aktywnym przeczyszczaniem, zaburzenia osobowości, pierwotne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1.
- Pacjent ma obecnie przepisane leki, które mogą wchodzić w interakcje z CBD.
- Historia rzeczywistych prób samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Nieleczony obturacyjny bezdech senny.
- Pozytywny wynik testu na obecność THC, barbituranów, amfetamin (jeśli nie przepisane), benzodiazepin i/lub opiatów.
- Historia leczenia lub dowody na umiarkowane lub ciężkie nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku lub regularne spożywanie alkoholu przekraczające zalecane limity.
- Historia życiowa zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długotrwała ekspozycja + kanabidiol
Psychoterapia plus aktywne leki
|
psychoterapia
Inne nazwy:
aktywny lek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wydłużona ekspozycja + placebo
Psychoterapia plus placebo
|
psychoterapia
Inne nazwy:
leki nieaktywne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez lekarza DSM 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (16 tygodni), 1-miesięczna obserwacja (20 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (28 tygodni)
|
Zmiana objawów PTSD zostanie oceniona na podstawie zmiany Całkowitego wyniku ciężkości (zsumowane oceny nasilenia w pozycjach 1-20) w Skali PTSD podawanej przez klinicystę DSM 5 (CAPS-5); Całkowite wyniki dotkliwości CAPS-5 mieszczą się w zakresie od 0 do 80; Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (16 tygodni), 1-miesięczna obserwacja (20 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (28 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień (do 16 tygodni)
|
Stopień redukcji objawów PTSD zostanie oceniony przez porównanie czasu do zdarzenia klinicznej odpowiedzi na leczenie.
Czas do wystąpienia zdarzenia jest definiowany przez liczbę zakończonych sesji PE, zanim pacjent osiągnie 10-punktową redukcję całkowitej (sumowanej) punktacji listy kontrolnej PTSD (PCL-5) w stosunku do wartości wyjściowych.
PCL-5 Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 80; Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, co tydzień (do 16 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny skutków ubocznych UKU, wersja dla pacjentów (UKU-SERS-Pat)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 16 tygodni)
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie zliczona liczbowo według stanu za pomocą skali oceny skutków ubocznych UKU, wersja dla pacjentów (UKU-SERS-Pat)
|
Co tydzień (do 16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- Główny śledczy: Brian Martis, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-001-17F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .