Rx電解質/限外濾過を調整することによる透析における不整脈の減少、研究A (RADAR-A)
2023年7月27日 更新者：NYU Langone Health
Radar-A: 血液透析関連不整脈を予防するために透析液カリウムおよび透析液重炭酸塩のポイントオブケア誘導操作を使用することの安全性と忍容性を評価する第 2 相多施設研究
この研究の主な目的は、標準化されたアルゴリズムと各透析の前に行われた血液検査の結果に従って、カリウムと重炭酸塩の透析液 (透析浴の処方) を変更する試験の実現可能性をテストすることです。
さらに、この試験では、この方法で透析を行うと、慢性血液透析を受けている腎不全患者の不整脈のリスクがどの程度低下するかの推定値が得られます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
同意から4週間以内に、被験者には埋め込み型ループレコーダー（ILR）（Medtronic LINQ）デバイスが埋め込まれます。 被験者には、送信機/充電器と患者ケアアシスタントが与えられ、研究への参加期間中保持する必要があります。 ILR トレーシングは自動的にアップロードされ、臨床的に重大な不整脈の発生について研究チームによってレビューされます。
ILR移植後、被験者は1か月の標準透析を受け、ポイントオブケアテストの結果に基づいて、4か月間の透析期間をランダムな順序でクロスオーバーします。 透析スタッフが全血を採取し、各透析セッションの前に、メーカーのプロトコルに従ってポイント オブ ケア化学分析装置で直ちに検査します。 無作為化された介入期間には、a) カリウム除去を最大化する、または b) カリウム除去を最小化するためにカリウム浴を変更するアルゴリズムと、c) アシドーシスを制限する、または d) 制限するために重炭酸塩浴を変更する 2 番目のアルゴリズム セットが含まれます。アルカローシス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末期腎不全に対する維持血液透析療法
- -年齢18〜85歳（18〜40歳の被験者は、次の少なくとも1つを持っている必要があります：うっ血不全、糖尿病、冠動脈または末梢血管疾患、または不整脈の病歴）
- 透析開始から30日以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 予想生存期間 <6 か月腎移植、自宅または腹膜透析への移送、または 6 か月以内に予定されている研究対象外の血液透析施設への移送
- インフォームドコンセントを妨げる囚人または認知障害
- 妊娠。 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査が必要になります。 55 歳以上の妊娠可能年齢を過ぎた女性、不妊手術歴のある女性、または過去 12 か月以内に月経がない 55 歳未満の女性には、妊娠検査は必要ありません。
- 皮膚の状態、免疫機能障害、複数の感染症の病歴、または ILR 留置による局所感染のリスクを高めるその他の状態
- -ILR配置のために元に戻すことができない出血障害または抗凝固療法
- -デバイスの配置を妨げる既存のペースメーカー、埋め込み型モニターまたは除細動器
- 慢性の持続性AF。 最近のスクリーニング時に利用可能なすべての心電図に持続的な心房細動が存在することとして定義されます。
- ヘモグロビン <8 g/dL-血清 K >6.5 または <3.5 mEq/L 30 日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリウム除去最大化戦略
透析液カリウムは、カリウム除去を最大限に高め、高カリウム血症を回避するために、ポイントオブケア検査の結果に従って調整されます。
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この介入は、高カリウム透析液を使用して血清透析液カリウム勾配を最小限に抑えることにより、透析中の血清カリウムの低下を最小限に抑えるアプローチと比較して、高カリウム血症の発生率を減らすために低カリウム透析液を優先することが、臨床的に重大な不整脈の発生率を低下させるかどうかをテストします。
これは、透析クリニックで広く利用されている 2 つの透析液カリウム濃度 (2 または 3 mEq/L) のいずれかを選択してポイントオブケア検査を組み合わせたアルゴリズムを利用することによって達成されます。
POC検査では、Abbott BLUE I-STAT CHEM8+を使用します。これは、数滴の全血（≤100uL）を使用して2～3分以内にラボ品質の分析を提供するポータブルなハンドヘルドデバイスです。
他の名前：
このデバイスはトリプル A 電池の 3 分の 1 の大きさで、局所麻酔下でオフィス内で行うことができる簡単な処置中に左胸の皮下に配置されます。
他の名前：
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実験的：カリウム勾配最小化戦略
透析液カリウムは、カリウムの流出を最小限に抑えるために、ポイントオブケア検査の結果に従って調整されます。
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この介入は、高カリウム透析液を使用して血清透析液のカリウム勾配を最小限に抑えることにより、透析中の血清カリウムの低下を最小限に抑えることが、高カリウム血症の発生率を低下させるために低カリウム透析液を優先するアプローチと比較して、臨床的に重要な不整脈の発生率を低下させるかどうかをテストします。
これは、透析クリニックで広く利用されている 2 つの透析液カリウム濃度 (2 または 3 mEq/L) のいずれかを選択してポイントオブケア検査を組み合わせたアルゴリズムを利用することによって達成されます。
POC検査では、Abbott BLUE I-STAT CHEM8+を使用します。これは、数滴の全血（≤100uL）を使用して2～3分以内にラボ品質の分析を提供するポータブルなハンドヘルドデバイスです。
他の名前：
このデバイスはトリプル A 電池の 3 分の 1 の大きさで、局所麻酔下でオフィス内で行うことができる簡単な処置中に左胸の皮下に配置されます。
他の名前：
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実験的：アルカローシスの回避戦略
アルカローシスの回避を優先するため、ポイントオブケア検査の結果に応じて透析液の重炭酸濃度が調整されます。
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重炭酸塩 (HCO3) 濃度は、血清化学のポイント オブ ケア テストの結果と、より低い透析液 HCO3 濃度の使用によるアルカローシス回避を優先するアルゴリズムに従って調整されます。
POC検査では、Abbott BLUE I-STAT CHEM8+を使用します。これは、数滴の全血（≤100uL）を使用して2～3分以内にラボ品質の分析を提供するポータブルなハンドヘルドデバイスです。
他の名前：
このデバイスはトリプル A 電池の 3 分の 1 の大きさで、局所麻酔下でオフィス内で行うことができる簡単な処置中に左胸の皮下に配置されます。
他の名前：
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実験的：アシドーシス回避戦略
アシドーシスの回避を優先するため、ポイントオブケア検査の結果に応じて透析液の重炭酸濃度が調整されます。
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重炭酸塩（HCO3）濃度は、血清化学のポイントオブケアテストの結果と、より高い透析液HCO3濃度の使用によるアシドーシス回避を優先するアルゴリズムに従って調整されます。
POC検査では、Abbott BLUE I-STAT CHEM8+を使用します。これは、数滴の全血（≤100uL）を使用して2～3分以内にラボ品質の分析を提供するポータブルなハンドヘルドデバイスです。
他の名前：
このデバイスはトリプル A 電池の 3 分の 1 の大きさで、局所麻酔下でオフィス内で行うことができる簡単な処置中に左胸の皮下に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された介入の遵守
時間枠：24週目まで
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アドヒアランスは、POC テストが完了し、アルゴリズムに従って透析液が調整されたセッションの割合として評価されます。
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24週目まで
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月あたりの登録参加者数
時間枠：24週目まで
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採用の実現可能性の評価。
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24週目まで
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カリウム介入特有の合併症を経験した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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カリウム介入特異的合併症は、重度のカリウム異常（カリウム≧6.5または≦3.0mEq/L）、予定外のHD、または治療を怠った場合の高/低カリウム血症による入院として定義されます。
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24週目まで
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重炭酸塩介入特有の合併症を経験した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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重炭酸塩介入特有の合併症は、重度の HCO3 異常（HCO3 <20 または >32 mEq/L）、または治療を怠った場合の予定外の HD または酸塩基異常による入院として定義されます。
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24週目まで
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臨床的に重大な不整脈 (CSA) の月間平均持続期間
時間枠：24週目まで
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CSAは、突然の心停止（SCA）または重篤な罹患率および死亡率につながる可能性が高い不整脈に基づいて定義され、AF、3秒以上の心停止、6秒以上続く1分あたり40拍以下の徐脈、および持続VT 130以上が含まれます。 1 分あたりの心拍数が 30 秒以上続く。
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POC に基づく透析液処方がケアに基づく処方の標準と異なるセッションの割合
時間枠：24週目まで
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治験設計に対する POC 検査の影響は、POC に基づく透析液処方が、月 1 回の検査（通常の治療）のみに基づいて透析液を選択する仮想処方と異なるセッションの割合として測定されます。
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24週目まで
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心房細動の平均持続時間
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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致死性の可能性のある不整脈の発生率
時間枠：24週目まで
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致死性の可能性のある不整脈は、心停止、持続的な心室頻拍、6 秒以上の徐脈として定義されます。
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24週目まで
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登録されているスクリーニング患者の数
時間枠：24週目まで
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必要なスクリーニングプールのサイズを評価するための二次的な実現可能性の尺度。
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24週目まで
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入院の発生率
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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全死因死亡率
時間枠：24週目まで
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何らかの原因で死亡した参加者の数。
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24週目まで
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心血管系死亡率
時間枠：24週目まで
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心血管関連の原因で死亡した参加者の数。
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24週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施への障壁の特定
時間枠：2年
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HDスタッフと患者は、プロトコルの実施に対する障壁を特定するために、3人の被験者が各試験の1か月を完了し、6人の患者が各試験を完了したら調査されます。
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2年
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透析日、シフト、サイトと CSA の関連付け
時間枠：2年
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探索的分析では、透析日 (月曜日/水曜日/金曜日または火曜日/木曜日/土曜日)、シフト (1 日から 3 日)、およびサイトと CSA との関連性を評価します。
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2年
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透析日、シフト、アドヒアランスのある部位の関連付け
時間枠：2年
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探索的分析では、透析日（月曜日/水曜日/金曜日または火曜日/木曜日/土曜日）、シフト（1日から3日）、および順守部位の関連性を評価します。
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2年
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人口統計学的および無作為化前因子と有害事象との関連
時間枠：2年
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探索的分析では、年齢、性別、人種、透析中の平均体重増加、カリウム濃度、HCO3 濃度を、有害事象の発生率に関する無作為化の 1 か月前に評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David Charytan, MD, MSc、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月14日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。