Rx 전해질/초여과를 조정하여 투석 중 부정맥 감소, 연구 A (RADAR-A)
2023년 7월 27일 업데이트: NYU Langone Health
Radar-A: 혈액 투석 관련 부정맥을 예방하기 위해 투석액 칼륨 및 투석액 중탄산염의 현장 안내 조작을 사용하여 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상 다기관 연구
본 연구의 1차 목적은 표준화된 알고리즘과 각 투석 전 혈액 검사 결과에 따라 칼륨과 중탄산염의 투석액(투석욕 처방)을 변경하는 임상시험의 타당성을 테스트하는 것이다.
또한 이 시험은 만성 혈액 투석 치료를 받고 있는 신부전 환자의 이러한 방식으로 투석을 수행하는 것이 비정상적인 심장 박동의 위험을 낮추는 정도에 대한 추정치를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
동의 후 4주 이내에 피험자는 ILR(Implantable Loop Recorder)(Medtronic LINQ) 장치를 이식받게 됩니다. 피험자는 연구 참여 기간 동안 보관해야 하는 송신기/충전기 및 환자 치료 보조원을 받게 됩니다. ILR 추적은 자동으로 업로드되고 임상적으로 중요한 부정맥 발생에 대해 연구 팀에서 검토합니다.
ILR 이식 후 피험자는 1개월 동안 표준 투석을 받게 되며 현장 검사 결과에 따라 무작위 순서로 4개월 간의 투석 기간을 교차하게 됩니다. 투석 직원이 전혈을 채취하여 각 투석 세션 전에 제조업체의 프로토콜에 따라 현장 화학 분석기에서 즉시 테스트합니다. 무작위 개입 기간에는 a) 칼륨 제거를 최대화하거나 b) 칼륨 제거를 최소화하기 위해 칼륨 욕을 변경하는 알고리즘과 c) 산증을 제한하거나 d) 제한을 위해 중탄산염 욕을 변경하는 두 번째 알고리즘 세트가 포함됩니다. 알칼리증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말기 신질환에 대한 유지 혈액 투석 요법
- 18-85세(18-40세 사이의 피험자는 울혈성 부전, 당뇨병, 관상동맥 또는 말초 혈관 질환 또는 부정맥의 병력 중 적어도 하나가 있어야 함)
- > 투석 개시 후 30일
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 예상 생존 < 6개월신장 이식, 가정 또는 복막 투석으로의 이송 또는 6개월 이내에 예상되는 비연구 혈액 투석 시설
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 수감자 또는 인지 장애
- 임신. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 등록 전에 임신 테스트가 필요합니다. 가임 연령이 55세를 초과한 여성, 외과적 불임 수술 이력이 있는 여성 또는 지난 12개월 이내에 월경을 경험하지 않은 55세 미만 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 피부 상태, 면역 기능 장애, 다발성 감염 병력 또는 ILR 배치로 인한 국소 감염 위험을 증가시키는 기타 상태
- ILR 배치를 위해 되돌릴 수 없는 출혈 장애 또는 항응고
- 장치 배치를 방해하는 기존 심박조율기, 이식형 모니터 또는 제세동기
- 만성, 지속적인 AF. 최근 스크리닝 당시 사용 가능한 모든 EKG에서 지속적인 AF의 존재로 정의됩니다.
- 헤모글로빈 <8 g/dL-혈청 K >6.5 또는 <3.5 mEq/L, 30일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칼륨 제거 최대화 전략
투석액 칼륨은 칼륨 제거를 최대화하고 고칼륨혈증을 피하기 위해 현장 검사 결과에 따라 조정됩니다.
|
이 중재는 고칼륨혈증 발생률을 줄이기 위해 저칼륨 투석액을 우선시하는 것이 혈청-투석액 칼륨 구배를 최소화하기 위해 더 높은 칼륨 투석액을 사용하여 혈청 칼륨의 투석 중 저하를 최소화하는 접근 방식과 비교하여 임상적으로 유의미한 부정맥 발생률을 줄이는지 여부를 테스트합니다.
이것은 투석 클리닉에서 널리 사용되는 두 가지 투석액 칼륨 농도(2 또는 3mEq/L) 중 하나를 선택하여 현장 검사를 결합하는 알고리즘을 활용하여 달성됩니다.
POC 테스트는 몇 방울의 전혈(≤100uL)을 사용하여 2-3분 이내에 실험실 품질 분석을 제공하는 휴대용 휴대용 장치인 Abbott BLUE I-STAT CHEM8+를 사용합니다.
다른 이름들:
장치는 트리플 A 배터리의 1/3 크기이며 국소 마취 하에 사무실에서 수행할 수 있는 간단한 절차 동안 왼쪽 가슴에 피하로 배치됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 칼륨 기울기 최소화 전략
투석액 칼륨은 칼륨의 흐름을 최소화하기 위해 현장 검사 결과에 따라 조정됩니다.
|
이 개입은 고칼륨혈증의 발생을 줄이기 위해 저칼륨 투석액을 우선시하는 접근법과 비교하여 혈청-투석액 칼륨 구배를 최소화하기 위해 더 높은 칼륨 투석액을 사용하여 혈청 칼륨의 투석 중 감소를 최소화하는 것이 임상적으로 유의한 부정맥의 발생을 줄이는지 여부를 테스트할 것입니다.
이것은 투석 클리닉에서 널리 사용되는 두 가지 투석액 칼륨 농도(2 또는 3mEq/L) 중 하나를 선택하여 현장 검사를 결합하는 알고리즘을 활용하여 달성됩니다.
POC 테스트는 몇 방울의 전혈(≤100uL)을 사용하여 2-3분 이내에 실험실 품질 분석을 제공하는 휴대용 휴대용 장치인 Abbott BLUE I-STAT CHEM8+를 사용합니다.
다른 이름들:
장치는 트리플 A 배터리의 1/3 크기이며 국소 마취 하에 사무실에서 수행할 수 있는 간단한 절차 동안 왼쪽 가슴에 피하로 배치됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 알칼리증 예방 전략
투석액 중탄산염 농도는 알칼리증을 피하는 것을 우선시하기 위해 현장 검사 결과에 따라 조정됩니다.
|
중탄산염(HCO3) 농도는 혈청 화학물질의 현장 검사 결과와 더 낮은 투석액 HCO3 농도를 사용하여 알칼리증 방지를 우선시하는 알고리즘에 따라 조정됩니다.
POC 테스트는 몇 방울의 전혈(≤100uL)을 사용하여 2-3분 이내에 실험실 품질 분석을 제공하는 휴대용 휴대용 장치인 Abbott BLUE I-STAT CHEM8+를 사용합니다.
다른 이름들:
장치는 트리플 A 배터리의 1/3 크기이며 국소 마취 하에 사무실에서 수행할 수 있는 간단한 절차 동안 왼쪽 가슴에 피하로 배치됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 산증 예방 전략
투석액 중탄산염 농도는 산증을 피하는 것을 우선시하기 위해 현장 검사 결과에 따라 조정됩니다.
|
중탄산염(HCO3) 농도는 혈청 화학물질의 현장 검사 결과와 더 높은 투석액 HCO3 농도를 사용하여 산증 예방을 우선시하는 알고리즘에 따라 조정됩니다.
POC 테스트는 몇 방울의 전혈(≤100uL)을 사용하여 2-3분 이내에 실험실 품질 분석을 제공하는 휴대용 휴대용 장치인 Abbott BLUE I-STAT CHEM8+를 사용합니다.
다른 이름들:
장치는 트리플 A 배터리의 1/3 크기이며 국소 마취 하에 사무실에서 수행할 수 있는 간단한 절차 동안 왼쪽 가슴에 피하로 배치됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제안된 개입에 대한 준수
기간: 24주까지
|
순응도는 POC 테스트가 완료되고 투석액이 알고리즘에 따라 조정되는 세션의 백분율로 평가됩니다.
|
24주까지
|
|
월별 등록 참가자 수
기간: 24주까지
|
채용 타당성 평가.
|
24주까지
|
|
칼륨 중재 관련 합병증을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주까지
|
칼륨 중재 관련 합병증은 심각한 칼륨 이상(칼륨 ≥ 6.5 또는 ≤ 3.0 mEq/L) 또는 예정되지 않은 HD 또는 놓친 치료 없이 고/저칼륨혈증으로 인한 입원으로 정의됩니다.
|
24주까지
|
|
중탄산염 중재 관련 합병증을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주까지
|
중탄산염 중재 관련 합병증은 중증 HCO3 이상(HCO3 <20 또는 >32 mEq/L) 또는 예정되지 않은 HD 또는 놓친 치료 없이 산성 염기 이상으로 인한 입원으로 정의됩니다.
|
24주까지
|
|
임상적으로 유의미한 부정맥(CSA)의 평균 월간 기간
기간: 24주까지
|
CSA는 급성 심정지(SCA) 또는 심각한 이환율 및 사망으로 이어질 가능성이 있는 부정맥을 기준으로 정의되며 AF, 무수축 ≥3초, 서맥이 ≥6초 동안 지속되는 분당 40회 이하의 서맥 및 지속 VT ≥130을 포함합니다. 30초 이상 지속되는 분당 박동.
|
24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POC 안내 투석액 처방이 치료 안내 처방 표준과 다른 세션의 비율
기간: 24주까지
|
시험 설계에 대한 POC 테스트의 영향은 POC 안내 투석액 처방이 투석액 선택이 월 1회 실험실(일반적인 치료)만을 기반으로 하는 가상 처방과 다른 세션의 백분율로 측정됩니다.
|
24주까지
|
|
심방 세동의 평균 지속 시간
기간: 24주까지
|
24주까지
|
|
|
잠재적으로 치명적인 부정맥의 발생률
기간: 24주까지
|
무수축, 지속적인 VT, ≥6초 동안의 서맥으로 정의되는 잠재적으로 치명적인 부정맥.
|
24주까지
|
|
등록된 스크리닝 환자 수
기간: 24주까지
|
필요한 스크리닝 풀의 크기를 평가하기 위한 2차 타당성 측정.
|
24주까지
|
|
입원의 부각
기간: 24주까지
|
24주까지
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 24주까지
|
어떤 원인으로 인해 사망한 참가자의 수입니다.
|
24주까지
|
|
심혈관 사망률
기간: 24주까지
|
심혈관 관련 원인으로 사망한 참가자 수.
|
24주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구현 장벽 식별
기간: 2 년
|
HD 직원과 환자는 3명의 피험자가 각 시험의 1개월을 완료하고 6명의 환자가 각 시험을 완료한 후 설문 조사를 실시하여 프로토콜 구현에 대한 장벽을 식별할 것입니다.
|
2 년
|
|
CSA와 투석일, 교대 및 사이트의 연관
기간: 2 년
|
탐색적 분석은 투석일(월요일/수요일/금요일 또는 화요일/목요일/토요일), 교대조(1일-3일) 및 CSA가 있는 장소의 연관성을 평가할 것입니다.
|
2 년
|
|
순응도와 투석일, 교대, 부위의 연관성
기간: 2 년
|
탐색적 분석은 투석일(월요일/수요일/금요일 또는 화요일/목요일/토요일), 교대 근무(1일-3일) 및 준수가 있는 부위의 연관성을 평가할 것입니다.
|
2 년
|
|
부작용과 인구통계학 및 사전 무작위배정 요인의 연관성
기간: 2 년
|
탐색적 분석은 부작용 발생률에 대해 무작위화하기 한 달 전에 연령, 성별, 인종, 평균 투석 중 체중 증가, 칼륨 농도 및 HCO3 농도를 평가할 것입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-01324
- R34HL140477-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .