Snížení arytmie při dialýze úpravou Rx elektrolytů/ultrafiltrace, studie A (RADAR-A)
27. července 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Radar-A: Multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti používání manipulace s dialyzátem draselným a hydrogenuhličitanem z dialyzátu k prevenci arytmií souvisejících s hemodialýzou
Primárním účelem této studie je otestovat proveditelnost pokusů, které mění dialyzát (předpis dialyzační lázně) draslíku a bikarbonátu podle standardizovaného algoritmu a podle výsledků krevních testů provedených před každou dialýzou.
Kromě toho studie poskytne odhady, do jaké míry provádění dialýzy tímto způsobem snižuje riziko abnormálního srdečního rytmu u lidí se selháním ledvin, kteří jsou léčeni chronickou hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do čtyř týdnů od souhlasu bude subjektům implantováno zařízení Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ). Subjekty dostanou vysílač/nabíječku a asistenta péče o pacienta, které si budou muset ponechat po dobu své účasti ve studii. Záznamy ILR budou automaticky nahrány a zkontrolovány studijním týmem na výskyt klinicky významné arytmie.
Po implantaci ILR budou mít subjekty 1 měsíc standardní dialýzy a budou přecházet v náhodném pořadí mezi čtyřměsíčními obdobími dialýzy podle výsledků testování v místě péče. Před každou dialýzou bude dialyzačním personálem odebrána plná krev a okamžitě testována na chemickém analyzátoru v místě péče podle protokolu výrobce. Randomizovaná intervenční období budou zahrnovat algoritmy, které mění draslíkovou lázeň, aby a) maximalizovaly odstranění draslíku nebo b) minimalizovaly odstranění draslíku, stejně jako druhou sadu algoritmů, které mění hydrogenuhličitanovou lázeň za účelem c) omezení acidózy nebo d) omezení alkalóza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udržovací hemodialýza pro terminální renální onemocnění
- Věk 18–85 let (u jedinců ve věku 18–40 let se bude vyžadovat alespoň jeden z následujících stavů: anamnéza městnavého selhání, diabetes, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění nebo arytmie)
- > 30 dnů od zahájení dialýzy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Očekávané přežití <6 měsíců Transplantace ledvin, převoz na domácí nebo peritoneální dialýzu nebo do nestudovaného hemodialyzačního zařízení se očekává do 6 měsíců
- Vězni nebo kognitivní postižení bránící informovanému souhlasu
- Těhotenství. U žen ve fertilním věku bude před zápisem vyžadován těhotenský test. Těhotenský test nebude vyžadován u žen starších než 55 let ve věku, kdy mohou otěhotnět, u žen s chirurgickou sterilizací v anamnéze nebo u žen mladších 55 let, které během posledních 12 měsíců neměly menstruaci.
- Stav kůže, imunitní dysfunkce, historie více infekcí nebo jiný stav, který zvyšuje riziko lokální infekce při umístění ILR
- Porucha krvácení nebo antikoagulace, které nelze zvrátit pro umístění ILR
- Stávající kardiostimulátor, implantabilní monitor nebo defibrilátor, který brání umístění zařízení
- Chronická, přetrvávající FS. Definováno jako přítomnost přetrvávající AF na všech dostupných EKG v době nedávného screeningu.
- Hemoglobin <8 g/dl-Sérum K >6,5 nebo <3,5 mEq/l do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie maximalizace odstranění draslíku
Dialyzát draslíku bude upraven podle výsledků testování v místě péče, aby se maximalizovalo odstranění draslíku a zabránilo se hyperkalemii.
|
Tato intervence otestuje, zda upřednostnění nižšího dialyzátu draslíku ke snížení výskytu hyperkalemie snižuje výskyt klinicky významných arytmií ve srovnání s přístupem minimalizujícím intradialytický pokles draslíku v séru použitím dialyzátů s vyšším obsahem draslíku, aby se minimalizovaly gradienty draslíku v séru-dialyzátu.
Toho bude dosaženo použitím algoritmu, který spojuje testování v místě péče s výběrem jedné ze dvou koncentrací draslíku v dialyzátu (2 nebo 3 mEq/l), které jsou široce dostupné na dialyzačních klinikách.
Testování POC bude používat Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, přenosné, ruční zařízení, které poskytuje analýzu kvality laboratoře během 2-3 minut pomocí několika kapek plné krve (≤100 ul).
Ostatní jména:
Zařízení má jednu třetinu velikosti trojité A baterie a je umístěno subkutánně do levé části hrudníku během krátkého výkonu, který lze provést v ordinaci v lokální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Strategie minimalizace gradientu draslíku
Dialyzát draslíku bude upraven podle výsledků testování v místě péče, aby se minimalizoval tok draslíku.
|
Tato intervence otestuje, zda minimalizace intradialytického poklesu draslíku v séru použitím vyšších dialyzátů draslíku k minimalizaci gradientů draslíku v séru-dialyzátu snižuje výskyt klinicky významných arytmií ve srovnání s přístupem upřednostňujícím nižší dialyzát draslíku ke snížení výskytu hyperkalemie.
Toho bude dosaženo použitím algoritmu, který spojuje testování v místě péče s výběrem jedné ze dvou koncentrací draslíku v dialyzátu (2 nebo 3 mEq/l), které jsou široce dostupné na dialyzačních klinikách.
Testování POC bude používat Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, přenosné, ruční zařízení, které poskytuje analýzu kvality laboratoře během 2-3 minut pomocí několika kapek plné krve (≤100 ul).
Ostatní jména:
Zařízení má jednu třetinu velikosti trojité A baterie a je umístěno subkutánně do levé části hrudníku během krátkého výkonu, který lze provést v ordinaci v lokální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Strategie vyhýbání se alkalóze
Koncentrace dialyzátu bikarbonátu bude upravena podle výsledků testování v místě péče, aby se prioritně zabránilo alkalóze.
|
Koncentrace bikarbonátu (HCO3) bude upravena podle výsledků bodového testování chemických sér a algoritmu upřednostňujícího zamezení alkalóze použitím nižších koncentrací dialyzátu HCO3.
Testování POC bude používat Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, přenosné, ruční zařízení, které poskytuje analýzu kvality laboratoře během 2-3 minut pomocí několika kapek plné krve (≤100 ul).
Ostatní jména:
Zařízení má jednu třetinu velikosti trojité A baterie a je umístěno subkutánně do levé části hrudníku během krátkého výkonu, který lze provést v ordinaci v lokální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Strategie vyhýbání se acidóze
Koncentrace dialyzátu bikarbonátu bude upravena podle výsledků testování v místě péče, aby se prioritně zabránilo acidóze.
|
Koncentrace bikarbonátu (HCO3) bude upravena podle výsledků bodového testování chemických sér a algoritmu upřednostňujícího zamezení acidóze použitím vyšších koncentrací dialyzátu HCO3.
Testování POC bude používat Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, přenosné, ruční zařízení, které poskytuje analýzu kvality laboratoře během 2-3 minut pomocí několika kapek plné krve (≤100 ul).
Ostatní jména:
Zařízení má jednu třetinu velikosti trojité A baterie a je umístěno subkutánně do levé části hrudníku během krátkého výkonu, který lze provést v ordinaci v lokální anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování navrhovaných intervencí
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Adherence bude hodnocena jako procento relací, ve kterých je dokončeno testování POC a dialyzát je upraven podle algoritmu.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet přihlášených účastníků za měsíc
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Posouzení proveditelnosti náboru.
|
Až do 24. týdne
|
|
Podíl účastníků, kteří zažili komplikace specifické pro draslík
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Komplikace specifické pro draslíkovou intervenci jsou definovány buď jako závažné abnormality draslíku (draslík ≥ 6,5 nebo ≤ 3,0 mEq/l) nebo neplánovaná HD nebo hospitalizace pro hyper/hypokalémii při absenci vynechání léčby.
|
Až do 24. týdne
|
|
Podíl účastníků, kteří zažili komplikace specifické pro intervence s bikarbonátem
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Komplikace specifické pro bikarbonátovou intervenci jsou definovány jako závažné abnormality HCO3 (HCO3 <20 nebo >32 mEq/l) nebo neplánovaná HD nebo hospitalizace pro abnormality acidobazické báze v nepřítomnosti vynechané léčby.
|
Až do 24. týdne
|
|
Průměrná měsíční doba trvání klinicky významné arytmie (CSA)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
CSA bude definována na základě arytmií, které pravděpodobně povedou k náhlé srdeční zástavě (SCA) nebo závažné morbiditě a mortalitě, a bude zahrnovat FS, asystolii ≥ 3 sekundy, bradykardii ≤ 40 tepů za minutu trvající ≥ 6 sekund a trvalou VT ≥ 130 tepů za minutu trvajících ≥30 sekund.
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento sezení, ve kterých se předpis dialyzátu s průvodcem POC liší od předpisu s průvodcem podle standardní péče
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Dopad testování POC na design studie bude měřen jako procento sezení, ve kterých se předpis dialyzátu řízený POC liší od hypotetického předpisu, ve kterém je výběr dialyzátu založen pouze na laboratoři jednou měsíčně (obvyklá péče).
|
Až do 24. týdne
|
|
Střední doba trvání fibrilace síní
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Výskyt potenciálně letálních arytmií
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Potenciálně letální arytmie definované jako asystolie, setrvalá VT, bradykardie po dobu ≥6 sekund.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet vyšetřených pacientů, kteří jsou zapsáni
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Sekundární opatření proveditelnosti pro posouzení velikosti nezbytného screeningového fondu.
|
Až do 24. týdne
|
|
Výskyt hospitalizace
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Počet účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny.
|
Až do 24. týdne
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Počet účastníků, kteří zemřou na kardiovaskulární příčiny.
|
Až do 24. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace překážek implementace
Časové okno: 2 roky
|
HD personál a pacienti budou podrobeni průzkumu, jakmile 3 subjekty dokončí 1 měsíc každé studie a jakmile 6 pacientů dokončí každou studii, aby se identifikovaly překážky implementace protokolu.
|
2 roky
|
|
Asociace dne, směny a místa dialýzy s CSA
Časové okno: 2 roky
|
Průzkumné analýzy posoudí spojení dne dialýzy (pondělí/středa/pátek nebo úterý/čtvrtek/sobota), směny (1.-3.) a místa s CSA.
|
2 roky
|
|
Spojení dne dialýzy, směny a místa s dodržováním
Časové okno: 2 roky
|
Průzkumné analýzy posoudí spojení dne dialýzy (pondělí/středa/pátek nebo úterý/čtvrtek/sobota), posunu (1.-3.) a místa s adherencí.
|
2 roky
|
|
Asociace demografických a předrandomizačních faktorů s nežádoucími jevy
Časové okno: 2 roky
|
Průzkumné analýzy zhodnotí věk, pohlaví, rasu, průměrný intradialytický přírůstek hmotnosti, koncentraci draslíku a koncentraci HCO3 v měsíci před randomizací na výskyt nežádoucích účinků.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Arytmie, srdeční
Další identifikační čísla studie
- 18-01324
- R34HL140477-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .