Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aritmia csökkentése a dialízis során az Rx elektrolitok beállításával/Ultraszűrés, A vizsgálat (RADAR-A)

2023. július 27. frissítette: NYU Langone Health

Radar-A: 2. fázisú, többközpontú vizsgálat a hemodialízissel összefüggő aritmiák megelőzésére a kálium-dializátum és a dializátum-hidrogén-karbonát gondozási pont által irányított kezelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

A tanulmány elsődleges célja azoknak a kísérleteknek a megvalósíthatóságának tesztelése, amelyek a kálium és a hidrogén-karbonát dializátumát (dialízisfürdő receptje) változtatják szabványos algoritmus szerint, és az egyes dialízisek előtt végzett vérvizsgálatok eredményei alapján. Ezenkívül a vizsgálat becsléseket ad arra vonatkozóan, hogy az ilyen módon végzett dialízis milyen mértékben csökkenti a kóros szívritmusok kockázatát a krónikus hemodialízissel kezelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyezéstől számított négy héten belül az alanyok implantálható hurokrögzítőt (ILR) (Medtronic LINQ) ültetnek be. Az alanyok egy jeladót/töltőt és egy beteggondozó asszisztenst kapnak, amelyet meg kell őrizniük a vizsgálatban való részvételük idejére. Az ILR nyomkövetések automatikusan feltöltésre kerülnek, és a vizsgálati csoport felülvizsgálja a klinikailag jelentős aritmia előfordulását.

Az ILR beültetést követően az alanyok 1 hónapos standard dialízisben részesülnek, és véletlenszerű sorrendben keresztezik a négy hónapos dialízis periódusokat, a gondozási pont vizsgálatának eredményei alapján. A dialízissel foglalkozó személyzet teljes vért vesz, és minden dialízis előtt azonnal megvizsgálja a gondozási kémiai analizátoron a gyártó protokollja szerint. A randomizált beavatkozási időszakok olyan algoritmusokat tartalmaznak, amelyek megváltoztatják a káliumfürdőt a) a kálium eltávolításának maximalizálása vagy b) a kálium eltávolításának minimalizálása érdekében, valamint egy második algoritmuskészletet, amely megváltoztatja a hidrogén-karbonát fürdőt, hogy c) korlátozza az acidózist vagy d) korlátozza alkalózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fenntartó hemodialízis terápia végstádiumú vesebetegség esetén
  • 18-85 éves kor (a 18-40 év közötti alanyoknak a következők legalább egyikével kell rendelkezniük: pangásos elégtelenség, cukorbetegség, koszorúér- vagy perifériás érbetegség vagy aritmia)
  • >30 nap a dialízis megkezdése óta
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Várható túlélés < 6 hónap Vesetranszplantáció, otthoni vagy peritoneális dialízisre, vagy nem tanulmányozott hemodialízis intézménybe történő átvitel várhatóan 6 hónapon belül
  • Foglyok vagy kognitív fogyatékosság, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést
  • Terhesség. A fogamzóképes korú nők esetében terhességi teszt elvégzése szükséges a felvétel előtt. Terhességi tesztet nem kell elvégezni a fogamzóképes kor felett 55 év feletti nők, műtéti sterilizáláson átesett nők, illetve olyan 55 év alatti nők esetében, akiknek az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruációja.
  • Bőrbetegség, immunrendszeri zavarok, többszörös fertőzés a kórtörténetben vagy egyéb olyan állapot, amely növeli a helyi fertőzés kockázatát ILR-elhelyezéssel
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló, amelyet nem lehet visszafordítani ILR-elhelyezésnél
  • Meglévő pacemaker, beültethető monitor vagy defibrillátor, amely kizárja az eszköz elhelyezését
  • Krónikus, tartós AF. A legutóbbi szűrés időpontjában az összes rendelkezésre álló EKG-n tartós AF jelenléte.
  • Hemoglobin <8 g/dl - Szérum K >6,5 vagy <3,5 mekv/l 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kálium eltávolításának maximalizálási stratégiája
A dializátum káliumát az ellátás helyén végzett vizsgálatok eredményei szerint kell beállítani a kálium eltávolításának maximalizálása és a hiperkalémia elkerülése érdekében.
Egyéb: A kálium eltávolításának maximalizálása
Ez a beavatkozás azt vizsgálja, hogy az alacsonyabb kálium-dializátum előnyben részesítése a hiperkalémia előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében csökkenti-e a klinikailag jelentős aritmiák előfordulását ahhoz a megközelítéshez képest, amely minimalizálja a szérum káliumszint intradialitikus csökkenését magasabb kálium-dializátumok alkalmazásával a szérum-dializátum káliumgradiensének minimalizálása érdekében. Ezt egy olyan algoritmus alkalmazásával érik el, amely a gondozási ponton végzett vizsgálatot a dializáló klinikákon széles körben elérhető két dializátum-káliumkoncentráció (2 vagy 3 mEq/L) egyikének kiválasztásával párosítja.
Diagnosztikai vizsgálat: Gondozási vizsgálat
A POC-teszt az Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ készüléket használja, egy hordozható, kézi eszközt, amely 2-3 percen belül laboratóriumi minőségi elemzést végez néhány csepp teljes vér (≤100 uL) felhasználásával.
Más nevek:
  • KÉK I-STAT CHEM8+
Eszköz: Szívfigyelő
Az eszköz egyharmada egy hármas A elem méretének, és szubkután a bal mellkasba helyezik egy rövid eljárás során, amelyet az irodában helyi érzéstelenítésben lehet elvégezni.
Más nevek:
  • LINQ (Medtronic) beültethető szívhurok-rögzítő (Carelink rendszer)
Kísérleti: A kálium gradiens minimalizálási stratégiája
A dializátum káliumát az ellátás helyén végzett vizsgálatok eredményei szerint kell beállítani a káliumáramlás minimalizálása érdekében.
Egyéb: A kálium gradiens minimalizálása
Ez a beavatkozás azt vizsgálja, hogy a szérum káliumszint intradialitikus csökkenésének minimalizálása magasabb kálium-dializátumok használatával a szérum-dializátum káliumgradiensének minimalizálása érdekében csökkenti-e a klinikailag jelentős aritmiák előfordulását ahhoz a megközelítéshez képest, amely az alacsonyabb kálium-dializátumot részesíti előnyben a hiperkalémia előfordulásának csökkentése érdekében. Ezt egy olyan algoritmus alkalmazásával érik el, amely a gondozási ponton végzett vizsgálatot a dializáló klinikákon széles körben elérhető két dializátum-káliumkoncentráció (2 vagy 3 mEq/L) egyikének kiválasztásával párosítja.
Diagnosztikai vizsgálat: Gondozási vizsgálat
A POC-teszt az Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ készüléket használja, egy hordozható, kézi eszközt, amely 2-3 percen belül laboratóriumi minőségi elemzést végez néhány csepp teljes vér (≤100 uL) felhasználásával.
Más nevek:
  • KÉK I-STAT CHEM8+
Eszköz: Szívfigyelő
Az eszköz egyharmada egy hármas A elem méretének, és szubkután a bal mellkasba helyezik egy rövid eljárás során, amelyet az irodában helyi érzéstelenítésben lehet elvégezni.
Más nevek:
  • LINQ (Medtronic) beültethető szívhurok-rögzítő (Carelink rendszer)
Kísérleti: Alkalózis elkerülési stratégia
A dializátum-hidrogén-karbonát-koncentrációt a gondozási helyen végzett vizsgálatok eredményei alapján állítjuk be, hogy az alkalózis elkerülésének prioritása legyen.
Egyéb: Alkalózis elkerülése
A hidrogén-karbonát (HCO3) koncentrációját a szérum kémiájának gondozási vizsgálati eredményeinek és az alkalózis elkerülését előnyben részesítő algoritmusnak megfelelően módosítják a dializátum alacsonyabb HCO3-koncentrációival.
Diagnosztikai vizsgálat: Gondozási vizsgálat
A POC-teszt az Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ készüléket használja, egy hordozható, kézi eszközt, amely 2-3 percen belül laboratóriumi minőségi elemzést végez néhány csepp teljes vér (≤100 uL) felhasználásával.
Más nevek:
  • KÉK I-STAT CHEM8+
Eszköz: Szívfigyelő
Az eszköz egyharmada egy hármas A elem méretének, és szubkután a bal mellkasba helyezik egy rövid eljárás során, amelyet az irodában helyi érzéstelenítésben lehet elvégezni.
Más nevek:
  • LINQ (Medtronic) beültethető szívhurok-rögzítő (Carelink rendszer)
Kísérleti: Acidózis elkerülési stratégia
A dializátum-hidrogén-karbonát-koncentrációt a gondozási helyen végzett vizsgálatok eredményei szerint kell módosítani az acidózis elkerülése érdekében.
Egyéb: Az acidózis elkerülése
A hidrogén-karbonát (HCO3) koncentrációját a szérum kémiai összetételének gondozási vizsgálati eredményeinek és egy olyan algoritmusnak megfelelően kell beállítani, amely a magasabb dializátum HCO3-koncentráció használatával előtérbe helyezi az acidózis elkerülését.
Diagnosztikai vizsgálat: Gondozási vizsgálat
A POC-teszt az Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ készüléket használja, egy hordozható, kézi eszközt, amely 2-3 percen belül laboratóriumi minőségi elemzést végez néhány csepp teljes vér (≤100 uL) felhasználásával.
Más nevek:
  • KÉK I-STAT CHEM8+
Eszköz: Szívfigyelő
Az eszköz egyharmada egy hármas A elem méretének, és szubkután a bal mellkasba helyezik egy rövid eljárás során, amelyet az irodában helyi érzéstelenítésben lehet elvégezni.
Más nevek:
  • LINQ (Medtronic) beültethető szívhurok-rögzítő (Carelink rendszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javasolt beavatkozások betartása
Időkeret: 24 hétig
Az adherenciát azon munkamenetek százalékos arányaként értékeljük, amelyekben a POC-teszt befejeződött, és a dializátumot az algoritmus szerint beállították.
24 hétig
Beiratkozott résztvevők száma havonta
Időkeret: 24 hétig
A toborzás megvalósíthatóságának felmérése.
24 hétig
A káliumintervenció-specifikus szövődményeket tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 24 hétig
A kálium-beavatkozás-specifikus szövődmények vagy súlyos kálium-rendellenességek (kálium ≥ 6,5 vagy ≤ 3,0 mEq/L), vagy előre nem tervezett HD vagy hiper/hipokalémia miatti kórházi kezelés kimaradt kezelés hiányában.
24 hétig
Bikarbonát-beavatkozás-specifikus szövődményeket tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 24 hétig
A hidrogén-karbonát-beavatkozás-specifikus szövődmények a súlyos HCO3-rendellenességek (HCO3 <20 vagy >32 mEq/L) vagy a nem tervezett HD vagy savbázis-rendellenességek miatti kórházi kezelés a kezelés elmulasztása nélkül.
24 hétig
Klinikailag jelentős aritmia (CSA) átlagos havi időtartama
Időkeret: 24 hétig
A CSA meghatározása olyan aritmiák alapján történik, amelyek valószínűsíthetően hirtelen szívmegálláshoz (SCA) vagy súlyos morbiditáshoz és mortalitáshoz vezetnek, és ide tartozik az AF, az asystole ≥3 másodperc, a bradycardia ≤40 ütés percenként ≥6 másodpercig és a tartós VT ≥130 percenkénti ütés, ≥30 másodpercig tart.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon kezelések százalékos aránya, amelyekben a POC által vezérelt dializátum felírása eltér a gondozás által irányított recepttől
Időkeret: 24 hétig
A POC-teszt hatását a vizsgálat megtervezésére azon kezelések százalékos arányában mérik, amelyekben a POC-vezérelt dializátum-felírás eltér egy olyan hipotetikus recepttől, amelyben a dializátum kiválasztása kizárólag a havi egyszeri laborvizsgálaton (szokásos ellátás) alapul.
24 hétig
A pitvarfibrilláció átlagos időtartama
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A potenciálisan halálos aritmiák előfordulása
Időkeret: 24 hétig
Potenciálisan halálos szívritmuszavarok, mint asystole, tartós VT, bradycardia ≥6 másodpercig.
24 hétig
A szűrt betegek száma, akik beiratkoztak
Időkeret: 24 hétig
Másodlagos megvalósíthatósági intézkedés a szükséges szűrőkészlet méretének felmérésére.
24 hétig
A kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Minden okú halálozás
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak.
24 hétig
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők száma, akik szív- és érrendszeri eredetű okok miatt haltak meg.
24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végrehajtás akadályainak azonosítása
Időkeret: 2 év
A HD személyzet és a betegek felmérésére akkor kerül sor, ha 3 alany befejezte az 1 hónapot minden vizsgálatból, és ha 6 beteg mindegyik vizsgálatot befejezte, hogy azonosítsák a protokoll végrehajtása előtt álló akadályokat.
2 év
A dialízis napjának, műszakának és helyének társítása a CSA-val
Időkeret: 2 év
A feltáró elemzések felmérik a dialízis napjának (hétfő/szerda/péntek vagy kedd/csütörtök/szombat), műszak (1-3.) és helyszínnek a CSA-val való összefüggését.
2 év
A dialízis napjának, műszakának és helyének társítása az adherenciával
Időkeret: 2 év
A feltáró elemzések felmérik a dialízis napjának (hétfő/szerda/péntek vagy kedd/csütörtök/szombat), műszak (1.-3.) és helynek az adherenciával való összefüggését.
2 év
Demográfiai és prerandomizációs tényezők társítása nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: 2 év
A feltáró elemzések felmérik az életkort, a nemet, a rasszt, az átlagos intradialitikus súlygyarapodást, a kálium-koncentrációt és a HCO3-koncentrációt a nemkívánatos események előfordulásának véletlenszerű besorolása előtti hónapban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-01324
  • R34HL140477-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kálium eltávolításának maximalizálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel