Riduzione dell'aritmia in dialisi regolando gli elettroliti Rx/Ultrafiltrazione, Studio A (RADAR-A)
27 luglio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Radar-A: uno studio multicentrico di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso della manipolazione guidata al punto di cura del dialisato di potassio e del dialisato bicarbonato per prevenire le aritmie associate all'emodialisi
Lo scopo principale di questo studio è quello di testare la fattibilità delle prove che modificano il dialisato (prescrizione del bagno di dialisi) di potassio e bicarbonato secondo un algoritmo standardizzato e secondo i risultati delle analisi del sangue eseguite prima di ogni dialisi.
Inoltre, lo studio fornirà stime della misura in cui l'esecuzione della dialisi in questo modo riduce il rischio di anomalie del ritmo cardiaco nelle persone con insufficienza renale in trattamento con emodialisi cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Entro quattro settimane dal consenso, ai soggetti verrà impiantato un dispositivo Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ). Ai soggetti verrà fornito un trasmettitore/caricatore e un assistente per la cura del paziente che dovranno conservare per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. I tracciati ILR verranno caricati automaticamente e rivisti dal team dello studio per il verificarsi di aritmie clinicamente significative.
Dopo l'impianto di ILR, i soggetti avranno 1 mese di dialisi standard e passeranno in ordine casuale tra periodi di dialisi di quattro mesi guidati dai risultati del test point of care. Il sangue intero verrà prelevato dal personale di dialisi e immediatamente testato su un analizzatore chimico point of care secondo il protocollo del produttore prima di ogni sessione di dialisi. I periodi di intervento randomizzati includeranno algoritmi che alterano il bagno di potassio al fine di a) massimizzare la rimozione del potassio o b) minimizzare la rimozione del potassio, nonché una seconda serie di algoritmi che alterano il bagno di bicarbonato al fine di c) limitare l'acidosi o d) limitare alcalosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapia di emodialisi di mantenimento per malattia renale allo stadio terminale
- Età 18-85 anni (i soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni dovranno avere almeno uno dei seguenti: storia di insufficienza congestizia, diabete, malattia vascolare coronarica o periferica o aritmia)
- >30 giorni dall'inizio della dialisi
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza attesa <6 mesiTrapianto renale, trasferimento a domicilio o dialisi peritoneale o a struttura per emodialisi non in studio previsto entro 6 mesi
- Detenuti o disabilità cognitiva che impediscono il consenso informato
- Gravidanza. Sarà richiesto un test di gravidanza per le donne in età fertile prima dell'iscrizione. Non sarà richiesto un test di gravidanza per le donne oltre l'età del potenziale fertile >55 anni, le donne con una storia di sterilizzazione chirurgica o per le donne <55 anni che non hanno avuto un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi.
- Condizione della pelle, disfunzione immunitaria, storia di infezioni multiple o altra condizione che aumenta il rischio di infezione locale con il posizionamento di ILR
- Disturbi della coagulazione o anticoagulanti che non possono essere invertiti per il posizionamento di ILR
- Pacemaker esistente, monitor impiantabile o defibrillatore che precluda il posizionamento del dispositivo
- FA cronica e persistente. Definita come la presenza di FA persistente su tutti gli ECG disponibili al momento del recente screening.
- Emoglobina <8 g/dL-K sierico >6,5 o <3,5 mEq/L entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di massimizzazione della rimozione del potassio
Il potassio dializzato verrà regolato in base ai risultati dei test point of care al fine di massimizzare la rimozione del potassio ed evitare l'iperkaliemia.
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Questo intervento verificherà se dare priorità al dialisato di potassio inferiore per ridurre l'incidenza di iperkaliemia riduce l'incidenza di aritmie clinicamente significative rispetto a un approccio che riduce al minimo la caduta intradialitica del potassio sierico utilizzando dialisati di potassio più elevati per ridurre al minimo i gradienti di potassio siero-dializzato.
Ciò sarà ottenuto utilizzando un algoritmo che accoppia i test point-of-care con la scelta di una delle due concentrazioni di potassio del dialisato (2 o 3 mEq/L) che sono ampiamente disponibili nelle cliniche di dialisi.
Il test POC utilizzerà Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, un dispositivo portatile che fornisce analisi di qualità di laboratorio entro 2-3 minuti utilizzando poche gocce di sangue intero (≤100uL).
Altri nomi:
Il dispositivo è un terzo delle dimensioni di una batteria tripla A e viene posizionato per via sottocutanea nel torace sinistro durante una breve procedura che può essere eseguita in ufficio in anestesia locale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strategia di minimizzazione del gradiente di potassio
Il potassio dializzato verrà regolato in base ai risultati dei test point of care al fine di ridurre al minimo il flusso di potassio.
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Questo intervento verificherà se la riduzione al minimo della caduta intradialitica del potassio sierico utilizzando dialisati di potassio più elevati per ridurre al minimo i gradienti di potassio siero-dializzato riduce l'incidenza di aritmie clinicamente significative rispetto a un approccio che privilegia il dialisato di potassio più basso per ridurre l'incidenza di iperkaliemia.
Ciò sarà ottenuto utilizzando un algoritmo che accoppia i test point-of-care con la scelta di una delle due concentrazioni di potassio del dialisato (2 o 3 mEq/L) che sono ampiamente disponibili nelle cliniche di dialisi.
Il test POC utilizzerà Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, un dispositivo portatile che fornisce analisi di qualità di laboratorio entro 2-3 minuti utilizzando poche gocce di sangue intero (≤100uL).
Altri nomi:
Il dispositivo è un terzo delle dimensioni di una batteria tripla A e viene posizionato per via sottocutanea nel torace sinistro durante una breve procedura che può essere eseguita in ufficio in anestesia locale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strategia per evitare l'alcalosi
La concentrazione di bicarbonato di dialisato sarà regolata in base ai risultati dei test point of care al fine di dare priorità all'evitare l'alcalosi.
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La concentrazione di bicarbonato (HCO3) sarà regolata in base ai risultati dei test point of care delle chimiche sieriche e un algoritmo che dà la priorità all'evitamento dell'alcalosi mediante l'uso di concentrazioni inferiori di HCO3 nel dialisato.
Il test POC utilizzerà Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, un dispositivo portatile che fornisce analisi di qualità di laboratorio entro 2-3 minuti utilizzando poche gocce di sangue intero (≤100uL).
Altri nomi:
Il dispositivo è un terzo delle dimensioni di una batteria tripla A e viene posizionato per via sottocutanea nel torace sinistro durante una breve procedura che può essere eseguita in ufficio in anestesia locale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strategia per evitare l'acidosi
La concentrazione di bicarbonato di dialisato sarà regolata in base ai risultati del test point of care al fine di dare la priorità all'evitare l'acidosi.
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La concentrazione di bicarbonato (HCO3) sarà regolata in base ai risultati dei test point of care delle chimiche sieriche e un algoritmo che dà la priorità all'evitamento dell'acidosi mediante l'uso di concentrazioni più elevate di HCO3 nel dializzato.
Il test POC utilizzerà Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, un dispositivo portatile che fornisce analisi di qualità di laboratorio entro 2-3 minuti utilizzando poche gocce di sangue intero (≤100uL).
Altri nomi:
Il dispositivo è un terzo delle dimensioni di una batteria tripla A e viene posizionato per via sottocutanea nel torace sinistro durante una breve procedura che può essere eseguita in ufficio in anestesia locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione agli interventi proposti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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L'aderenza sarà valutata come la percentuale di sessioni in cui il test POC è stato completato e il dialisato è regolato in base all'algoritmo.
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Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti iscritti al mese
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Valutazione della fattibilità del reclutamento.
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Fino alla settimana 24
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Proporzione di partecipanti che hanno avuto complicanze specifiche dell'intervento di potassio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Le complicanze specifiche dell'intervento sul potassio sono definite come gravi anomalie del potassio (potassio ≥ 6,5 o ≤ 3,0 mEq/L) o HD non programmata o ospedalizzazione per iper/ipokaliemia in assenza di un trattamento mancato.
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Fino alla settimana 24
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Proporzione di partecipanti che sperimentano complicazioni specifiche dell'intervento con bicarbonato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Le complicanze specifiche dell'intervento con bicarbonato sono definite come gravi anomalie dell'HCO3 (HCO3 <20 o >32 mEq/L) o HD non programmata o ospedalizzazione per anomalie acido-base in assenza di un mancato trattamento.
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Fino alla settimana 24
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Durata mensile media dell'aritmia clinicamente significativa (CSA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Il CSA sarà definito sulla base delle aritmie che possono portare ad arresto cardiaco improvviso (SCA) o grave morbilità e mortalità e includerà FA, asistolia ≥3 secondi, bradicardia ≤40 battiti al minuto di durata ≥6 secondi e TV sostenuta ≥130 battiti al minuto di durata ≥30 secondi.
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di sessioni in cui la prescrizione del dialisato guidata da POC differisce dalla prescrizione guidata dallo standard di cura
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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L'impatto dei test POC sulla progettazione della sperimentazione sarà misurato come percentuale di sessioni in cui la prescrizione del dialisato guidata da POC differisce da un'ipotetica prescrizione in cui la scelta del dialisato si basa esclusivamente sul laboratorio una volta al mese (cure abituali).
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Fino alla settimana 24
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Durata media della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Incidenza di aritmie potenzialmente letali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Aritmie potenzialmente letali definite come asistolia, TV sostenuta, bradicardia per ≥6 secondi.
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Fino alla settimana 24
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Numero di pazienti sottoposti a screening che sono arruolati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Misura di fattibilità secondaria per valutare la dimensione del pool di screening necessario.
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Fino alla settimana 24
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Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa.
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Fino alla settimana 24
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che muoiono per cause cardiovascolari.
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Fino alla settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Individuazione degli ostacoli all'implementazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Il personale HD e i pazienti saranno intervistati una volta che 3 soggetti avranno completato 1 mese di ogni prova e una volta che 6 pazienti avranno completato ogni prova per identificare gli ostacoli all'implementazione del protocollo.
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2 anni
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Associazione di giorno, turno e sito di dialisi con CSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Le analisi esplorative valuteranno l'associazione del giorno di dialisi (lunedì/mercoledì/venerdì o martedì/giovedì/sabato), turno (1°-3°) e sede con CSA.
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2 anni
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Associazione del giorno, del turno e del sito di dialisi con l'aderenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Le analisi esplorative valuteranno l'associazione tra giorno di dialisi (lunedì/mercoledì/venerdì o martedì/giovedì/sabato), turno (1°-3°) e sede con aderenza.
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2 anni
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Associazione di fattori demografici e pre-randomizzazione con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Le analisi esplorative valuteranno l'età, il sesso, la razza, l'aumento di peso intra-dialitico medio, la concentrazione di potassio e la concentrazione di HCO3 nel mese prima della randomizzazione sull'incidenza di eventi avversi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Aritmie, cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01324
- R34HL140477-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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