Reduktion af arytmi i dialyse ved at justere Rx-elektrolytter/ultrafiltrering, undersøgelse A (RADAR-A)
27. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Radar-A: En fase 2-multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved brug af point-of-care-guidet manipulation af dialysatkalium og dialysatbicarbonat for at forhindre hæmodialyse-associerede arytmier
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af forsøg, som ændrer dialysatet (dialysebadrecept) af kalium og bikarbonat i henhold til en standardiseret algoritme og i henhold til resultaterne af blodprøver udført før hver dialyse.
Desuden vil forsøget give skøn over, i hvilket omfang udførelse af dialyse på denne måde sænker risikoen for unormal hjerterytme hos personer med nyresvigt, som er i behandling med kronisk hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inden for fire uger efter samtykke vil forsøgspersoner få implanteret en Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ) enhed. Forsøgspersonerne vil få udleveret en sender/oplader og en patientplejeassistent, som de skal beholde i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen. ILR-sporing vil blive uploadet automatisk og gennemgået af undersøgelsesteamet for forekomsten af klinisk signifikant arytmi.
Efter ILR-implantation vil forsøgspersonerne have 1 måneds standarddialyse og vil krydse i tilfældig rækkefølge mellem fire måneders lange dialyseperioder styret af resultaterne af point of care-testen. Fuldblod vil blive udtaget af dialysepersonale og straks testet på en kemisk analysator i henhold til producentens protokol forud for hver dialysesession. De randomiserede interventionsperioder vil omfatte algoritmer, der ændrer kaliumbadet for at a) maksimere kaliumfjernelse eller b) minimere kaliumfjernelse samt et andet sæt algoritmer, der ændrer bikarbonatbadet for at c) begrænse acidose eller d) begrænse alkalose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedligeholdelseshæmodialysebehandling for nyresygdom i slutstadiet
- Alder 18-85 år (personer mellem 18-40 år skal have mindst én af følgende: historie med kongestiv svigt, diabetes, koronar eller perifer vaskulær sygdom eller arytmi)
- >30 dage siden dialysestart
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse <6 måneder Nyretransplantation, overførsel til hjemme- eller peritonealdialyse eller til ikke-undersøgelses hæmodialysefacilitet forventes inden for 6 måneder
- Fanger eller kognitiv funktionsnedsættelse forhindrer informeret samtykke
- Graviditet. En graviditetstest vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding. En graviditetstest er ikke påkrævet for kvinder, der er ældre end 55 år gamle, kvinder med en historie med kirurgisk sterilisering eller for kvinder <55 år, som ikke har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder.
- Hudtilstand, immundysfunktion, historie med flere infektioner eller anden tilstand, der øger risikoen for lokal infektion med ILR-placering
- Blødningsforstyrrelse eller anti-koagulation, der ikke kan vendes til ILR-placering
- Eksisterende pacemaker, implanterbar monitor eller defibrillator, som udelukker placering af enheden
- Kronisk, vedvarende AF. Defineret som tilstedeværelsen af vedvarende AF på alle tilgængelige EKG'er på tidspunktet for nylig screening.
- Hæmoglobin <8 g/dL-Serum K >6,5 eller <3,5 mEq/L inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maksimeringsstrategi for kaliumfjernelse
Dialysat kalium vil blive justeret i henhold til resultaterne af point of care test for at maksimere kaliumfjernelse og undgå hyperkaliæmi.
|
Denne intervention vil teste, om prioritering af lavere kaliumdialysat for at reducere forekomsten af hyperkaliæmi reducerer forekomsten af klinisk signifikante arytmier sammenlignet med en tilgang, der minimerer intradialytisk fald i serumkalium ved at bruge højere kaliumdialysater for at minimere serum-dialysatkaliumgradienter.
Dette vil blive opnået ved at bruge en algoritme, som kobler point-of-care-testning med valget af en af to dialysatkaliumkoncentrationer (2 eller 3 mEq/L), som er bredt tilgængelige i dialyseklinikker.
POC-test vil bruge Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, en bærbar, håndholdt enhed, der giver laboratoriekvalitetsanalyse inden for 2-3 minutter ved hjælp af nogle få dråber fuldblod (≤100uL).
Andre navne:
Enheden er en tredjedel af størrelsen af et triple-A batteri og placeres subkutant i venstre bryst under en kort procedure, der kan udføres på kontoret under lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kaliumgradientminimeringsstrategi
Dialysat kalium vil blive justeret i henhold til resultaterne af point of care test for at minimere strømmen af kalium.
|
Denne intervention vil teste, om minimering af intradialytisk fald i serumkalium ved at bruge højere kaliumdialysater for at minimere serumdialysatkaliumgradienter reducerer forekomsten af klinisk signifikante arytmier sammenlignet med en tilgang, der prioriterer lavere kaliumdialysat for at reducere forekomsten af hyperkaliæmi.
Dette vil blive opnået ved at bruge en algoritme, som kobler point-of-care-testning med valget af en af to dialysatkaliumkoncentrationer (2 eller 3 mEq/L), som er bredt tilgængelige i dialyseklinikker.
POC-test vil bruge Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, en bærbar, håndholdt enhed, der giver laboratoriekvalitetsanalyse inden for 2-3 minutter ved hjælp af nogle få dråber fuldblod (≤100uL).
Andre navne:
Enheden er en tredjedel af størrelsen af et triple-A batteri og placeres subkutant i venstre bryst under en kort procedure, der kan udføres på kontoret under lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alkalose-undgåelsesstrategi
Koncentrationen af dialysatbikarbonat vil blive justeret i henhold til resultaterne af point of care test for at prioritere at undgå alkalose.
|
Bicarbonatkoncentrationen (HCO3) vil blive justeret i overensstemmelse med resultaterne af point of care test af serumkemi og en algoritme, der prioriterer undgåelse af alkalose ved brug af lavere dialysat HCO3-koncentrationer.
POC-test vil bruge Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, en bærbar, håndholdt enhed, der giver laboratoriekvalitetsanalyse inden for 2-3 minutter ved hjælp af nogle få dråber fuldblod (≤100uL).
Andre navne:
Enheden er en tredjedel af størrelsen af et triple-A batteri og placeres subkutant i venstre bryst under en kort procedure, der kan udføres på kontoret under lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Acidose-undgåelsesstrategi
Koncentrationen af dialysatbicarbonat vil blive justeret i henhold til resultaterne af point of care test for at prioritere at undgå acidose.
|
Bicarbonatkoncentrationen (HCO3) vil blive justeret i overensstemmelse med resultaterne af point of care test af serumkemi og en algoritme, der prioriterer acidoseundgåelse ved brug af højere dialysat HCO3-koncentrationer.
POC-test vil bruge Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, en bærbar, håndholdt enhed, der giver laboratoriekvalitetsanalyse inden for 2-3 minutter ved hjælp af nogle få dråber fuldblod (≤100uL).
Andre navne:
Enheden er en tredjedel af størrelsen af et triple-A batteri og placeres subkutant i venstre bryst under en kort procedure, der kan udføres på kontoret under lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af foreslåede indgreb
Tidsramme: Op til uge 24
|
Overholdelse vil blive vurderet som procentdelen af sessioner, hvor POC-testning er afsluttet, og dialysatet justeres i henhold til algoritmen.
|
Op til uge 24
|
|
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
Tidsramme: Op til uge 24
|
Vurdering af gennemførligheden af rekruttering.
|
Op til uge 24
|
|
Andel af deltagere, der oplevede kaliuminterventionsspecifikke komplikationer
Tidsramme: Op til uge 24
|
Kaliuminterventionsspecifikke komplikationer er defineret som enten alvorlige kaliumabnormaliteter (kalium ≥ 6,5 eller ≤ 3,0 mEq/L) eller uplanlagt HS eller hospitalsindlæggelse for hyper/hypokalæmi i fravær af en udeblevet behandling.
|
Op til uge 24
|
|
Andel af deltagere, der oplever bikarbonatinterventionsspecifikke komplikationer
Tidsramme: Op til uge 24
|
Bicarbonatinterventionsspecifikke komplikationer defineres som alvorlige HCO3-abnormiteter (HCO3 <20 eller >32 mEq/L) eller uplanlagt HD eller hospitalsindlæggelse for syrebase-abnormiteter i fravær af en udeblevet behandling.
|
Op til uge 24
|
|
Gennemsnitlig månedlig varighed af klinisk signifikant arytmi (CSA)
Tidsramme: Op til uge 24
|
CSA vil blive defineret på basis af arytmier, der sandsynligvis vil føre til pludseligt hjertestop (SCA) eller alvorlig morbiditet og dødelighed og vil omfatte AF, asystoli ≥3 sekunder, bradykardi ≤40 slag i minuttet, der varer ≥6 sekunder, og vedvarende VT ≥130 slag i minuttet, der varer ≥30 sekunder.
|
Op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af sessioner, hvor POC-guidet dialysat-recept adskiller sig fra standard for pleje-guidet recept
Tidsramme: Op til uge 24
|
Effekten af POC-test på forsøgsdesign vil blive målt som procentdelen af sessioner, hvor den POC-guidede dialysatrecept adskiller sig fra en hypotetisk ordination, hvor valget af dialysat udelukkende er baseret på laboratoriet én gang om måneden (sædvanlig pleje).
|
Op til uge 24
|
|
Gennemsnitlig varighed af atrieflimren
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Forekomst af potentielt dødelige arytmier
Tidsramme: Op til uge 24
|
Potentielt dødelige arytmier defineret som asystoli, vedvarende VT, bradykardi i ≥6 sekunder.
|
Op til uge 24
|
|
Antal screenede patienter, der er indskrevet
Tidsramme: Op til uge 24
|
Sekundær gennemførlighedsforanstaltning til at vurdere størrelsen af den nødvendige screeningspulje.
|
Op til uge 24
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til uge 24
|
Antal deltagere, der dør af en eller anden årsag.
|
Op til uge 24
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Op til uge 24
|
Antal deltagere, der dør på grund af hjerte-kar-relaterede årsager.
|
Op til uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af barrierer for implementering
Tidsramme: 2 år
|
HD-personale og patienter vil blive undersøgt, når 3 forsøgspersoner har gennemført 1 måned af hvert forsøg, og når 6 patienter har gennemført hvert forsøg for at identificere barrierer for implementering af protokollen.
|
2 år
|
|
Sammenslutning af dialysedag, vagt og sted med CSA
Tidsramme: 2 år
|
Eksplorative analyser vil vurdere sammenhængen mellem dialysedag (mandag/onsdag/fredag eller tirsdag/torsdag/lørdag), skift (1.-3.) og sted med CSA.
|
2 år
|
|
Sammenslutning af dialysedag, vagt og sted med overholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Eksplorative analyser vil vurdere sammenhængen mellem dialysedag (mandag/onsdag/fredag eller tirsdag/torsdag/lørdag), skift (1.-3.) og sted med overholdelse.
|
2 år
|
|
Sammenhæng mellem demografiske og præ-randomiseringsfaktorer med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Eksplorative analyser vil vurdere alder, køn, race, gennemsnitlig intra-dialytisk vægtøgning, kaliumkoncentration og HCO3-koncentration i måneden før randomisering af forekomsten af uønskede hændelser.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Arytmier, hjerte
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-01324
- R34HL140477-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .