Rytmihäiriöiden vähentäminen dialyysissä säätämällä Rx-elektrolyyttejä/ultrasuodatus, tutkimus A (RADAR-A)
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Radar-A: Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jolla arvioidaan hemodialyysiin liittyvien rytmihäiriöiden ehkäisyssä hoitopaikalla ohjatun kaliumdialysaatti- ja dialysaattibikarbonaatin manipuloinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata sellaisten kokeiden toteutettavuutta, joissa muutetaan kalium- ja bikarbonaattidialysaattia (dialyysikylpyresepti) standardoidun algoritmin ja ennen jokaista dialyysiä suoritettujen verikokeiden tulosten mukaan.
Lisäksi tutkimus antaa arvioita siitä, missä määrin dialyysin suorittaminen tällä tavalla vähentää sydämen rytmihäiriöiden riskiä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä ja kroonista hemodialyysihoitoa saavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljän viikon kuluessa suostumuksesta koehenkilöille implantoidaan implantoitava silmukkatallennin (ILR) (Medtronic LINQ). Koehenkilöille annetaan lähetin/laturi ja potilaan hoitoavustaja, jotka heidän on säilytettävä tutkimukseen osallistumisensa ajan. ILR-jäljitykset ladataan automaattisesti ja tutkimusryhmä tarkistaa kliinisesti merkittävän rytmihäiriön esiintymisen.
ILR-implantaation jälkeen koehenkilöillä on 1 kuukauden standardidialyysi, ja he siirtyvät satunnaisessa järjestyksessä neljän kuukauden mittaisen dialyysijakson välillä hoitopistetestin tulosten ohjaamana. Dialyysihenkilöstö ottaa kokoveren ja testaa sen välittömästi hoitopisteen kemiallisella analysaattorilla valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen jokaista dialyysikertaa. Satunnaistetut interventiojaksot sisältävät algoritmeja, jotka muuttavat kaliumhaudetta a) maksimoidakseen kaliumin poistumisen tai b) minimoidakseen kaliumin poiston, sekä toisen sarjan algoritmeja, jotka muuttavat bikarbonaattihaudetta c) asidoosin rajoittamiseksi tai d) rajoittamiseksi. alkaloosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysin ylläpitohoito loppuvaiheen munuaissairaudelle
- Ikä 18–85 vuotta (18–40-vuotiailla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista: kongestiivinen vajaatoiminta, diabetes, sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus tai rytmihäiriö)
- >30 päivää dialyysin aloittamisesta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta Munuaisensiirto, siirto kotiin tai peritoneaalidialyysihoitoon tai muuhun hemodialyysihoitoon 6 kuukauden sisällä
- Vangit tai kognitiivinen vamma estää tietoisen suostumuksen
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti ennen ilmoittautumista. Raskaustestiä ei vaadita yli 55-vuotiailta naisilta, jotka ovat ylittäneet hedelmällisen iän, naiset, joilla on aiemmin ollut kirurginen sterilointi, tai alle 55-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ihosairaus, immuunijärjestelmän toimintahäiriö, useiden infektioiden historia tai muu tila, joka lisää paikallisen infektion riskiä ILR-asetuksen yhteydessä
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulaatio, jota ei voida muuttaa ILR-asetuksen yhteydessä
- Olemassa oleva sydämentahdistin, implantoitava monitori tai defibrillaattori, joka estää laitteen sijoittamisen
- Krooninen, jatkuva AF. Määritelty jatkuvaksi AF:ksi kaikissa käytettävissä olevissa EKG:issä viimeisimmän seulonnan aikana.
- Hemoglobiini <8 g/dl - Seerumi K >6,5 tai <3,5 mekv/l 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaliumin poistamisen maksimointistrategia
Dialysaattikalium säädetään hoitopistetestien tulosten mukaan kaliumin poistumisen maksimoimiseksi ja hyperkalemian välttämiseksi.
|
Tällä interventiolla testataan, vähentääkö alhaisemman kaliumdialysaatin priorisointi hyperkalemian esiintyvyyden vähentämiseksi kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta verrattuna lähestymistapaan, joka minimoi seerumin kaliumin dialyyttisen laskun käyttämällä korkeampia kaliumdialysaatteja seerumin ja dialysaatin kaliumgradientin minimoimiseksi.
Tämä saavutetaan käyttämällä algoritmia, joka yhdistää hoitopistetestauksen toiseen kahdesta dialysaattikaliumpitoisuudesta (2 tai 3 mEq/l), jotka ovat laajalti saatavilla dialyysiklinikoissa.
POC-testauksessa käytetään Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ -laitetta, kannettavaa, kädessä pidettävää laitetta, joka antaa laboratoriolaadun analyysin 2–3 minuutissa käyttämällä muutamaa tippaa kokoverta (≤100 uL).
Muut nimet:
Laite on kolmasosa kolminkertaisen A-pariston koosta, ja se asetetaan ihon alle vasempaan rintakehään lyhyen toimenpiteen aikana, joka voidaan tehdä toimistossa paikallispuudutuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaliumgradientin minimointistrategia
Dialysaattikalium säädetään hoitopistetestien tulosten mukaan kaliumvirran minimoimiseksi.
|
Tällä interventiolla testataan, vähentääkö seerumin kaliumin dialyyttisen laskun minimoiminen käyttämällä korkeampia kaliumdialysaatteja seerumin ja dialysaatin kaliumgradienttien minimoimiseksi kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta verrattuna lähestymistapaan, jossa priorisoidaan alhaisempi kaliumdialysaatti hyperkalemian esiintyvyyden vähentämiseksi.
Tämä saavutetaan käyttämällä algoritmia, joka yhdistää hoitopistetestauksen toiseen kahdesta dialysaattikaliumpitoisuudesta (2 tai 3 mEq/l), jotka ovat laajalti saatavilla dialyysiklinikoissa.
POC-testauksessa käytetään Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ -laitetta, kannettavaa, kädessä pidettävää laitetta, joka antaa laboratoriolaadun analyysin 2–3 minuutissa käyttämällä muutamaa tippaa kokoverta (≤100 uL).
Muut nimet:
Laite on kolmasosa kolminkertaisen A-pariston koosta, ja se asetetaan ihon alle vasempaan rintakehään lyhyen toimenpiteen aikana, joka voidaan tehdä toimistossa paikallispuudutuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alkaloosin välttämisstrategia
Dialysaattibikarbonaattipitoisuutta säädetään hoitopistetestien tulosten mukaan alkaloosin välttämiseksi.
|
Bikarbonaatin (HCO3) pitoisuus säädetään seerumikemian hoitopistetestien tulosten ja alkaloosin välttämisen priorisoivan algoritmin mukaan käyttämällä alhaisempia dialysaatin HCO3-pitoisuuksia.
POC-testauksessa käytetään Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ -laitetta, kannettavaa, kädessä pidettävää laitetta, joka antaa laboratoriolaadun analyysin 2–3 minuutissa käyttämällä muutamaa tippaa kokoverta (≤100 uL).
Muut nimet:
Laite on kolmasosa kolminkertaisen A-pariston koosta, ja se asetetaan ihon alle vasempaan rintakehään lyhyen toimenpiteen aikana, joka voidaan tehdä toimistossa paikallispuudutuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asidoosin välttämisstrategia
Dialysaattibikarbonaattikonsentraatiota säädetään hoitopistetestien tulosten mukaan asidoosin välttämiseksi.
|
Bikarbonaatin (HCO3) pitoisuus säädetään seerumikemian hoitopistetestien tulosten ja algoritmin mukaan, joka priorisoi asidoosin välttämisen käyttämällä korkeampia dialysaatin HCO3-pitoisuuksia.
POC-testauksessa käytetään Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ -laitetta, kannettavaa, kädessä pidettävää laitetta, joka antaa laboratoriolaadun analyysin 2–3 minuutissa käyttämällä muutamaa tippaa kokoverta (≤100 uL).
Muut nimet:
Laite on kolmasosa kolminkertaisen A-pariston koosta, ja se asetetaan ihon alle vasempaan rintakehään lyhyen toimenpiteen aikana, joka voidaan tehdä toimistossa paikallispuudutuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotettujen toimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kiinnittymistä arvioidaan niiden istuntojen prosentteina, joissa POC-testaus on suoritettu ja dialysaatti säädetään algoritmin mukaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Rekrytoinnin toteutettavuuden arviointi.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat kaliuminterventioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kaliumin interventiokohtaiset komplikaatiot määritellään joko vakaviksi kaliumpoikkeavuuksiksi (kalium ≥ 6,5 tai ≤ 3,0 mEq/l) tai suunnittelemattomaksi HD:ksi tai sairaalahoitoon hyper-/hypokalemian vuoksi, jos hoitoa ei ole jäänyt väliin.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat bikarbonaattiinterventioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Bikarbonaattihoitokohtaiset komplikaatiot määritellään vakaviksi HCO3-poikkeavuuksiksi (HCO3 <20 tai >32 mEq/L) tai suunnittelemattomaksi HD:ksi tai sairaalahoitoon happoemäspoikkeavuuksien vuoksi, jos hoitoa ei ole jäänyt väliin.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Kliinisesti merkitsevän rytmihäiriön (CSA) keskimääräinen kuukausikesto
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
CSA määritellään sellaisten rytmihäiriöiden perusteella, jotka todennäköisesti johtavat äkilliseen sydämenpysähdykseen (SCA) tai vakavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja niihin sisältyvät AF, asystole ≥3 sekuntia, bradykardia ≤40 lyöntiä minuutissa, joka kestää ≥6 sekuntia, ja jatkuva VT ≥130 lyöntiä minuutissa, jotka kestävät ≥30 sekuntia.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus istunnoista, joilla POC-ohjattu dialysaattimääräys eroaa hoito-ohjatun reseptin standardista
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
POC-testauksen vaikutus kokeen suunnitteluun mitataan niiden hoitokertojen prosenttiosuutena, joissa POC-ohjattu dialysaattiresepti eroaa hypoteettisesta reseptistä, jossa dialysaattien valinta perustuu yksinomaan kerran kuukaudessa tehtävään laboratorioon (tavallinen hoito).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Eteisvärinän keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Mahdollisesti tappavien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Mahdollisesti tappavat rytmihäiriöt, jotka määritellään asystoliksi, jatkuvaksi VT:ksi, bradykardiaksi ≥6 sekuntia.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Seulottujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Toissijainen toteutettavuusmitta tarvittavan seulontapoolin koon arvioimiseksi.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin syihin.
|
Viikolle 24 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen esteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HD-henkilöstöä ja potilaita tutkitaan, kun 3 koehenkilöä on suorittanut yhden kuukauden kustakin tutkimuksesta ja kun 6 potilasta on suorittanut jokaisen tutkimuksen, jotta voidaan tunnistaa protokollan täytäntöönpanon esteet.
|
2 vuotta
|
|
Dialyysipäivän, -vuoron ja -paikan yhdistäminen CSA:han
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkivassa analyysissä arvioidaan dialyysipäivän (maanantai/keskiviikko/perjantai tai tiistai/torstai/lauantai), työvuoron (1.–3.) ja paikan yhteyttä CSA:han.
|
2 vuotta
|
|
Dialyysipäivän, -vuoron ja -paikan yhdistäminen sitoutumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkivassa analyysissä arvioidaan dialyysipäivän (maanantai/keskiviikko/perjantai tai tiistai/torstai/lauantai), työvuoron (1.-3.) ja hoitopaikan yhteyttä sitoutumiseen.
|
2 vuotta
|
|
Demografisten ja satunnaistamista edeltävien tekijöiden yhdistäminen haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkivilla analyyseillä arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ikä, sukupuoli, rotu, keskimääräinen intradialyyttinen painonnousu, kaliumpitoisuus ja HCO3-pitoisuus kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Rytmihäiriöt, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01324
- R34HL140477-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .