Reducción de la arritmia en diálisis mediante el ajuste de electrolitos prescritos/ultrafiltración, estudio A (RADAR-A)
27 de julio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Radar-A: un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del uso de la manipulación guiada en el punto de atención del dializado de potasio y dializado de bicarbonato para prevenir las arritmias asociadas a la hemodiálisis
El objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad de los ensayos que cambian el dializado (prescripción del baño de diálisis) de potasio y bicarbonato de acuerdo con un algoritmo estandarizado y de acuerdo con los resultados de los análisis de sangre realizados antes de cada diálisis.
Además, el ensayo proporcionará estimaciones de la medida en que la realización de diálisis de esta manera reduce el riesgo de ritmos cardíacos anormales en personas con insuficiencia renal que están siendo tratadas con hemodiálisis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dentro de las cuatro semanas posteriores al consentimiento, a los sujetos se les implantará un dispositivo de grabadora de bucle implantable (ILR) (Medtronic LINQ). Los sujetos recibirán un transmisor/cargador y un asistente de atención al paciente que deberán conservar durante su participación en el estudio. Los trazados de ILR se cargarán automáticamente y el equipo del estudio los revisará para detectar la aparición de arritmia clínicamente significativa.
Después de la implantación de ILR, los sujetos tendrán 1 mes de diálisis estándar y cruzarán en orden aleatorio entre períodos de diálisis de cuatro meses guiados por los resultados de las pruebas en el punto de atención. El personal de diálisis obtendrá sangre entera y la analizará inmediatamente en un analizador químico de punto de atención de acuerdo con el protocolo del fabricante antes de cada sesión de diálisis. Los períodos de intervención aleatorios incluirán algoritmos que alteren el baño de potasio para a) maximizar la eliminación de potasio o b) minimizar la eliminación de potasio, así como un segundo conjunto de algoritmos que alteren el baño de bicarbonato para c) limitar la acidosis o d) limitar alcalosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia de hemodiálisis de mantenimiento para la enfermedad renal en etapa terminal
- Edad 18-85 años (los sujetos entre 18-40 años deberán tener al menos uno de los siguientes: antecedentes de insuficiencia congestiva, diabetes, enfermedad vascular coronaria o periférica, o arritmia)
- >30 días desde el inicio de la diálisis
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Supervivencia esperada <6 meses Trasplante renal, traslado a casa o diálisis peritoneal, o a un centro de hemodiálisis fuera del estudio anticipado dentro de los 6 meses
- Reclusos o discapacidad cognitiva que impide el consentimiento informado
- El embarazo. Se requerirá una prueba de embarazo para las mujeres en edad fértil antes de la inscripción. No se requerirá una prueba de embarazo para mujeres mayores de 55 años en edad fértil, mujeres con antecedentes de esterilización quirúrgica o para mujeres menores de 55 años que no hayan tenido menstruación en los últimos 12 meses.
- Condición de la piel, disfunción inmunológica, antecedentes de infecciones múltiples u otra condición que aumente el riesgo de infección local con la colocación de ILR
- Trastorno hemorrágico o anticoagulación que no se puede revertir para la colocación de ILR
- Marcapasos existente, monitor implantable o desfibrilador que impide la colocación del dispositivo
- FA crónica y persistente. Definido como la presencia de FA persistente en todos los electrocardiogramas disponibles en el momento de la detección reciente.
- Hemoglobina <8 g/dL-K sérico >6.5 o <3.5 mEq/L dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de maximización de la eliminación de potasio
El potasio del dializado se ajustará de acuerdo con los resultados de las pruebas en el punto de atención para maximizar la eliminación de potasio y evitar la hiperpotasemia.
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Esta intervención evaluará si priorizar un dializado de potasio más bajo para reducir la incidencia de hiperpotasemia reduce la incidencia de arritmias clínicamente significativas en comparación con un enfoque que minimiza la caída intradiálisis del potasio sérico mediante el uso de dializados de potasio más altos para minimizar los gradientes de potasio del dializado sérico.
Esto se logrará utilizando un algoritmo que combine las pruebas en el punto de atención con la elección de una de las dos concentraciones de potasio en el dializado (2 o 3 mEq/L) que están ampliamente disponibles en las clínicas de diálisis.
Las pruebas de POC utilizarán el Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, un dispositivo portátil de mano que proporciona análisis de calidad de laboratorio en 2-3 minutos con unas pocas gotas de sangre total (≤100 ul).
Otros nombres:
El dispositivo tiene un tercio del tamaño de una batería triple A y se coloca por vía subcutánea en el lado izquierdo del pecho durante un breve procedimiento que se puede realizar en el consultorio bajo anestesia local.
Otros nombres:
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Experimental: Estrategia de minimización del gradiente de potasio
El potasio del dializado se ajustará de acuerdo con los resultados de las pruebas en el punto de atención para minimizar el flujo de potasio.
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Esta intervención evaluará si minimizar la caída intradiálisis del potasio sérico mediante el uso de dializados con alto contenido de potasio para minimizar los gradientes de potasio sérico-dializante reduce la incidencia de arritmias clínicamente significativas en comparación con un enfoque que prioriza el dializado con bajo contenido de potasio para reducir la incidencia de hiperpotasemia.
Esto se logrará utilizando un algoritmo que combine las pruebas en el punto de atención con la elección de una de las dos concentraciones de potasio en el dializado (2 o 3 mEq/L) que están ampliamente disponibles en las clínicas de diálisis.
Las pruebas de POC utilizarán el Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, un dispositivo portátil de mano que proporciona análisis de calidad de laboratorio en 2-3 minutos con unas pocas gotas de sangre total (≤100 ul).
Otros nombres:
El dispositivo tiene un tercio del tamaño de una batería triple A y se coloca por vía subcutánea en el lado izquierdo del pecho durante un breve procedimiento que se puede realizar en el consultorio bajo anestesia local.
Otros nombres:
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Experimental: Estrategia para evitar la alcalosis
La concentración de bicarbonato de dializado se ajustará de acuerdo con los resultados de las pruebas en el punto de atención para priorizar la prevención de la alcalosis.
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La concentración de bicarbonato (HCO3) se ajustará de acuerdo con los resultados de las pruebas de química sérica en el punto de atención y un algoritmo que priorice la evitación de la alcalosis mediante el uso de concentraciones más bajas de HCO3 en el dializado.
Las pruebas de POC utilizarán el Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, un dispositivo portátil de mano que proporciona análisis de calidad de laboratorio en 2-3 minutos con unas pocas gotas de sangre total (≤100 ul).
Otros nombres:
El dispositivo tiene un tercio del tamaño de una batería triple A y se coloca por vía subcutánea en el lado izquierdo del pecho durante un breve procedimiento que se puede realizar en el consultorio bajo anestesia local.
Otros nombres:
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Experimental: Estrategia para evitar la acidosis
La concentración de bicarbonato de dializado se ajustará de acuerdo con los resultados de las pruebas en el punto de atención para priorizar la prevención de la acidosis.
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La concentración de bicarbonato (HCO3) se ajustará de acuerdo con los resultados de las pruebas de química sérica en el punto de atención y un algoritmo que priorice la prevención de la acidosis mediante el uso de concentraciones más altas de HCO3 en el dializado.
Las pruebas de POC utilizarán el Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, un dispositivo portátil de mano que proporciona análisis de calidad de laboratorio en 2-3 minutos con unas pocas gotas de sangre total (≤100 ul).
Otros nombres:
El dispositivo tiene un tercio del tamaño de una batería triple A y se coloca por vía subcutánea en el lado izquierdo del pecho durante un breve procedimiento que se puede realizar en el consultorio bajo anestesia local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a las intervenciones propuestas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La adherencia se evaluará como el porcentaje de sesiones en las que se completa la prueba POC y el dializado se ajusta de acuerdo con el algoritmo.
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Hasta la semana 24
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Número de participantes inscritos por mes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Evaluación de la viabilidad de contratación.
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Hasta la semana 24
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Proporción de participantes que experimentaron complicaciones específicas de la intervención de potasio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Las complicaciones específicas de la intervención de potasio se definen como anomalías graves del potasio (potasio ≥ 6,5 o ≤ 3,0 mEq/L) o HD no programada u hospitalización por hiper/hipopotasemia en ausencia de un tratamiento omitido.
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Hasta la semana 24
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Proporción de participantes que experimentan complicaciones específicas de la intervención con bicarbonato
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Las complicaciones específicas de la intervención con bicarbonato se definen como anomalías graves de HCO3 (HCO3 <20 o >32 mEq/L) o HD no programada u hospitalización por anomalías ácido base en ausencia de un tratamiento omitido.
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Hasta la semana 24
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Duración media mensual de la arritmia clínicamente significativa (CSA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La CSA se definirá sobre la base de las arritmias que probablemente provoquen un paro cardíaco súbito (SCA) o morbilidad y mortalidad graves e incluirán FA, asistolia ≥3 segundos, bradicardia ≤40 latidos por minuto con una duración de ≥6 segundos y TV sostenida ≥130 latidos por minuto con una duración ≥30 segundos.
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sesiones en las que la prescripción de dializante guiada por POC difiere de la prescripción guiada por el estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El impacto de las pruebas POC en el diseño del ensayo se medirá como el porcentaje de sesiones en las que la prescripción de dializante guiada por POC difiere de una prescripción hipotética en la que la elección del dializante se basa únicamente en el análisis de laboratorio una vez al mes (cuidado habitual).
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Hasta la semana 24
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Duración media de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Incidencia de arritmias potencialmente letales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Arritmias potencialmente letales definidas como asistolia, TV sostenida, bradicardia durante ≥6 segundos.
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Hasta la semana 24
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Número de pacientes evaluados que están inscritos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Medida de viabilidad secundaria para evaluar el tamaño del grupo de selección necesario.
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Hasta la semana 24
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Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Número de participantes que mueren por cualquier causa.
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Hasta la semana 24
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Número de participantes que mueren por causas cardiovasculares.
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Hasta la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de barreras para la implementación
Periodo de tiempo: 2 años
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El personal de HD y los pacientes serán encuestados una vez que 3 sujetos hayan completado 1 mes de cada prueba y una vez que 6 pacientes hayan completado cada prueba para identificar las barreras a la implementación del protocolo.
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2 años
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Asociación del día, turno y sitio de diálisis con CSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Los análisis exploratorios evaluarán la asociación del día de diálisis (lunes/miércoles/viernes o martes/jueves/sábado), turno (1 a 3) y sitio con CSA.
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2 años
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Asociación del día, turno y sitio de diálisis con la adherencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Los análisis exploratorios evaluarán la asociación del día de diálisis (lunes/miércoles/viernes o martes/jueves/sábado), turno (1.° a 3.°) y sitio con adherencia.
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2 años
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Asociación de factores demográficos y previos a la aleatorización con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los análisis exploratorios evaluarán la edad, el sexo, la raza, el aumento de peso intradialítico medio, la concentración de potasio y la concentración de HCO3 en el mes anterior a la aleatorización sobre la incidencia de eventos adversos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- 18-01324
- R34HL140477-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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