Reduzindo a arritmia na diálise ajustando os eletrólitos Rx/ultrafiltração, Estudo A (RADAR-A)
27 de julho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Radar-A: um estudo multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso da manipulação guiada no ponto de atendimento do potássio do dialisato e do bicarbonato do dialisato para prevenir arritmias associadas à hemodiálise
O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade de testes que alteram o dialisato (prescrição de banho de diálise) de potássio e bicarbonato de acordo com um algoritmo padronizado e de acordo com os resultados dos exames de sangue realizados antes de cada diálise.
Além disso, o estudo fornecerá estimativas de até que ponto a diálise dessa maneira reduz o risco de ritmos cardíacos anormais em pessoas com insuficiência renal que estão sendo tratadas com hemodiálise crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dentro de quatro semanas após o consentimento, os indivíduos terão um dispositivo Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ) implantado. Os participantes receberão um transmissor/carregador e um assistente de atendimento ao paciente, que deverão manter durante a participação no estudo. Os traçados ILR serão carregados automaticamente e revisados pela equipe de estudo para a ocorrência de arritmia clinicamente significativa.
Após a implantação de ILR, os indivíduos terão 1 mês de diálise padrão e cruzarão em ordem aleatória entre períodos de quatro meses de diálise guiados pelos resultados do teste de ponto de atendimento. O sangue total será obtido pela equipe de diálise e imediatamente testado em um analisador químico de ponto de cuidado de acordo com o protocolo do fabricante antes de cada sessão de diálise. Os períodos de intervenção randomizados incluirão algoritmos que alteram o banho de potássio para a) maximizar a remoção de potássio ou b) minimizar a remoção de potássio, bem como um segundo conjunto de algoritmos que alteram o banho de bicarbonato para c) limitar a acidose ou d) limitar alcalose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia de hemodiálise de manutenção para doença renal terminal
- Idade 18-85 anos (sujeitos entre 18-40 anos devem ter pelo menos um dos seguintes: história de insuficiência congestiva, diabetes, doença vascular coronária ou periférica ou arritmia)
- > 30 dias desde o início da diálise
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada < 6 meses Transplante renal, transferência para casa ou diálise peritoneal, ou para centro de hemodiálise fora do estudo antecipado em 6 meses
- Prisioneiros ou deficientes cognitivos que impedem o consentimento informado
- Gravidez. Um teste de gravidez será exigido para mulheres com potencial para engravidar antes da inscrição. Um teste de gravidez não será necessário para mulheres com idade fértil superior a 55 anos, mulheres com histórico de esterilização cirúrgica ou mulheres com menos de 55 anos de idade que não tenham menstruado nos últimos 12 meses.
- Condição da pele, disfunção imunológica, história de infecções múltiplas ou outra condição que aumenta o risco de infecção local com a colocação de ILR
- Distúrbio hemorrágico ou anticoagulação que não pode ser revertido para colocação de ILR
- Marcapasso, monitor implantável ou desfibrilador existentes que impedem a colocação do dispositivo
- FA crônica e persistente. Definida como a presença de FA persistente em todos os EKGs disponíveis no momento da triagem recente.
- Hemoglobina <8 g/dL-K sérico >6,5 ou <3,5 mEq/L em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de Maximização da Remoção de Potássio
O potássio do dialisato será ajustado de acordo com os resultados dos testes no local de atendimento, a fim de maximizar a remoção de potássio e evitar hipercalemia.
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Esta intervenção testará se priorizar o dialisato de potássio mais baixo para reduzir a incidência de hipercalemia reduz a incidência de arritmias clinicamente significativas em comparação com uma abordagem minimizando a queda intradialítica no potássio sérico usando dialisatos de potássio mais altos para minimizar os gradientes de potássio sérico-dialisado.
Isso será alcançado por meio da utilização de um algoritmo que combina o teste no local de atendimento com a escolha de uma das duas concentrações de potássio do dialisato (2 ou 3 mEq/L) que estão amplamente disponíveis nas clínicas de diálise.
O teste POC usará o Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, um dispositivo portátil que fornece análise de qualidade laboratorial em 2-3 minutos usando algumas gotas de sangue total (≤100uL).
Outros nomes:
O dispositivo tem um terço do tamanho de uma bateria triplo A e é colocado por via subcutânea no tórax esquerdo durante um breve procedimento que pode ser feito no consultório sob anestesia local.
Outros nomes:
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Experimental: Estratégia de Minimização do Gradiente de Potássio
O potássio do dialisato será ajustado de acordo com os resultados dos testes no ponto de atendimento para minimizar o fluxo de potássio.
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Esta intervenção testará se minimizar a queda intradialítica no potássio sérico usando dialisatos de potássio mais altos para minimizar os gradientes de potássio sérico-dialisado reduz a incidência de arritmias clinicamente significativas em comparação com uma abordagem priorizando dialisato de potássio mais baixo para reduzir a incidência de hipercalemia.
Isso será alcançado por meio da utilização de um algoritmo que combina o teste no local de atendimento com a escolha de uma das duas concentrações de potássio do dialisato (2 ou 3 mEq/L) que estão amplamente disponíveis nas clínicas de diálise.
O teste POC usará o Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, um dispositivo portátil que fornece análise de qualidade laboratorial em 2-3 minutos usando algumas gotas de sangue total (≤100uL).
Outros nomes:
O dispositivo tem um terço do tamanho de uma bateria triplo A e é colocado por via subcutânea no tórax esquerdo durante um breve procedimento que pode ser feito no consultório sob anestesia local.
Outros nomes:
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Experimental: Estratégia de prevenção da alcalose
A concentração de bicarbonato do dialisato será ajustada de acordo com os resultados dos testes no local de atendimento, a fim de priorizar a prevenção da alcalose.
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A concentração de bicarbonato (HCO3) será ajustada de acordo com os resultados dos testes no ponto de atendimento das químicas séricas e um algoritmo priorizando a prevenção da alcalose pelo uso de concentrações mais baixas de HCO3 no dialisato.
O teste POC usará o Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, um dispositivo portátil que fornece análise de qualidade laboratorial em 2-3 minutos usando algumas gotas de sangue total (≤100uL).
Outros nomes:
O dispositivo tem um terço do tamanho de uma bateria triplo A e é colocado por via subcutânea no tórax esquerdo durante um breve procedimento que pode ser feito no consultório sob anestesia local.
Outros nomes:
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Experimental: Estratégia para evitar a acidose
A concentração de bicarbonato do dialisato será ajustada de acordo com os resultados dos testes no local de atendimento, a fim de priorizar a prevenção da acidose.
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A concentração de bicarbonato (HCO3) será ajustada de acordo com os resultados dos testes no local de atendimento das químicas séricas e um algoritmo priorizando a prevenção da acidose pelo uso de concentrações mais altas de HCO3 no dialisato.
O teste POC usará o Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, um dispositivo portátil que fornece análise de qualidade laboratorial em 2-3 minutos usando algumas gotas de sangue total (≤100uL).
Outros nomes:
O dispositivo tem um terço do tamanho de uma bateria triplo A e é colocado por via subcutânea no tórax esquerdo durante um breve procedimento que pode ser feito no consultório sob anestesia local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência com intervenções propostas
Prazo: Até a semana 24
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A adesão será avaliada como a porcentagem de sessões nas quais o teste POC é concluído e o dialisato é ajustado de acordo com o algoritmo.
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Até a semana 24
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Número de participantes inscritos por mês
Prazo: Até a semana 24
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Avaliação da viabilidade de recrutamento.
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Até a semana 24
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Proporção de participantes que experimentaram complicações específicas da intervenção com potássio
Prazo: Até a semana 24
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As Complicações Específicas da Intervenção de Potássio são definidas como anormalidades graves de potássio (potássio ≥ 6,5 ou ≤ 3,0 mEq/L) ou HD não programada ou hospitalização por hiper/hipocalemia na ausência de tratamento omitido.
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Até a semana 24
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Proporção de participantes que apresentam complicações específicas da intervenção com bicarbonato
Prazo: Até a semana 24
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As Complicações Específicas da Intervenção com Bicarbonato são definidas como anormalidades graves do HCO3 (HCO3 <20 ou >32 mEq/L) ou HD não programada ou hospitalização por anormalidades ácido-básicas na ausência de um tratamento perdido.
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Até a semana 24
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Duração Mensal Média de Arritmia Clinicamente Significativa (CSA)
Prazo: Até a semana 24
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A CSA será definida com base em arritmias com probabilidade de causar parada cardíaca súbita (SCA) ou morbidade e mortalidade graves e incluirá FA, assistolia ≥3 segundos, bradicardia ≤40 batimentos por minuto com duração ≥6 segundos e TV sustentada ≥130 batimentos por minuto com duração ≥30 segundos.
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sessões em que a prescrição de dialisato guiada por POC difere da prescrição guiada pelo padrão de atendimento
Prazo: Até a semana 24
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O impacto do teste POC no desenho do estudo será medido como a porcentagem de sessões nas quais a prescrição de dialisato guiada por POC difere de uma prescrição hipotética em que a escolha do dialisato é baseada apenas no laboratório mensal (cuidados habituais).
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Até a semana 24
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Duração Média da Fibrilação Atrial
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Incidência de Arritmias Potencialmente Letais
Prazo: Até a semana 24
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Arritmias potencialmente letais definidas como assistolia, TV sustentada, bradicardia por ≥6 segundos.
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Até a semana 24
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Número de pacientes rastreados inscritos
Prazo: Até a semana 24
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Medida de viabilidade secundária para avaliar o tamanho do pool de triagem necessário.
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Até a semana 24
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Incidência de Hospitalização
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a semana 24
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Número de participantes que faleceram por qualquer causa.
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Até a semana 24
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Até a semana 24
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Número de participantes que faleceram por causas cardiovasculares.
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Até a semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de barreiras à implementação
Prazo: 2 anos
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A equipe de HD e os pacientes serão entrevistados uma vez que 3 indivíduos tenham completado 1 mês de cada ensaio e uma vez que 6 pacientes tenham concluído cada ensaio para identificar barreiras à implementação do protocolo.
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2 anos
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Associação de dia, turno e local de diálise com CSA
Prazo: 2 anos
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As análises exploratórias avaliarão a associação do dia de diálise (segunda/quarta/sexta ou terça/quinta/sábado), turno (1º-3º) e local com CSA.
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2 anos
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Associação do dia, turno e local de diálise com a adesão
Prazo: 2 anos
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As análises exploratórias avaliarão a associação do dia de diálise (segunda/quarta/sexta ou terça/quinta/sábado), turno (1º-3º) e local com a adesão.
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2 anos
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Associação de fatores demográficos e pré-randomização com eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Análises exploratórias avaliarão idade, sexo, raça, ganho de peso médio intradialítico, concentração de potássio e concentração de HCO3 no mês anterior à randomização sobre a incidência de eventos adversos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- 18-01324
- R34HL140477-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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