Zmniejszenie arytmii podczas dializy poprzez dostosowanie elektrolitów Rx/ultrafiltracji, badanie A (RADAR-A)
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Radar-A: Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję manipulacji dializatem potasowym i wodorowęglanem dializatu pod kontrolą miejsca opieki w celu zapobiegania arytmiom związanym z hemodializą
Podstawowym celem niniejszej pracy jest zbadanie wykonalności prób, które zmieniają dializat (receptę na kąpiel dializacyjną) potasu i wodorowęglanu zgodnie ze znormalizowanym algorytmem i zgodnie z wynikami badań krwi wykonywanych przed każdą dializą.
Ponadto badanie dostarczy oszacowań, w jakim stopniu przeprowadzanie dializy w ten sposób zmniejsza ryzyko zaburzeń rytmu serca u osób z niewydolnością nerek, które są leczone przewlekłą hemodializą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu czterech tygodni od wyrażenia zgody pacjentom zostanie wszczepione urządzenie Implantable Loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ). Osoby badane otrzymają nadajnik/ładowarkę oraz Asystenta Opieki nad Pacjentem, które będą musiały zachować na czas udziału w badaniu. Zapisy ILR zostaną przesłane automatycznie i przejrzane przez zespół badawczy pod kątem wystąpienia klinicznie istotnej arytmii.
Po wszczepieniu ILR pacjenci będą mieli 1 miesiąc standardowej dializy i będą przechodzić w losowej kolejności między czteromiesięcznymi okresami dializy, kierując się wynikami testów w punkcie opieki. Pełna krew zostanie pobrana przez personel wykonujący dializy i natychmiast przebadana na analizatorze chemicznym w miejscu opieki zgodnie z protokołem producenta przed każdą sesją dializy. Randomizowane okresy interwencji będą obejmować algorytmy, które zmieniają kąpiel potasową w celu a) maksymalizacji usuwania potasu lub b) minimalizowania usuwania potasu, jak również drugi zestaw algorytmów, które zmieniają kąpiel wodorowęglanową w celu c) ograniczenia kwasicy lub d) ograniczenia alkaloza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemodializa podtrzymująca w schyłkowej niewydolności nerek
- Wiek 18-85 lat (osoby w wieku 18-40 lat będą musiały mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów: przebyta niewydolność zastoinowa, cukrzyca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych lub arytmia)
- >30 dni od rozpoczęcia dializy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwane przeżycie <6 miesięcy Przeszczep nerki, przeniesienie do domu lub dializy otrzewnowej lub do ośrodka hemodializy niebędącego przedmiotem badań przewidywane w ciągu 6 miesięcy
- Więźniowie lub niepełnosprawność poznawcza uniemożliwiająca świadomą zgodę
- Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy przed włączeniem do programu. Test ciążowy nie będzie wymagany w przypadku kobiet powyżej wieku rozrodczego >55 lat, kobiet po sterylizacji chirurgicznej lub kobiet w wieku <55 lat, które nie miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stan skóry, dysfunkcja immunologiczna, liczne infekcje w wywiadzie lub inny stan, który zwiększa ryzyko miejscowego zakażenia po umieszczeniu ILR
- Zaburzenie krwawienia lub antykoagulacja, której nie można odwrócić w celu umieszczenia ILR
- Istniejący rozrusznik serca, wszczepialny monitor lub defibrylator, który wyklucza umieszczenie urządzenia
- Przewlekłe, uporczywe AF. Zdefiniowane jako obecność przetrwałego AF we wszystkich dostępnych zapisach EKG w czasie ostatniego badania przesiewowego.
- Hemoglobina <8 g/dl-K w surowicy >6,5 lub <3,5 mEq/l w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia maksymalizacji usuwania potasu
Stężenie potasu w dializacie zostanie dostosowane zgodnie z wynikami badań w miejscu opieki, aby zmaksymalizować usuwanie potasu i uniknąć hiperkaliemii.
|
Ta interwencja ma na celu sprawdzenie, czy nadanie priorytetu dializatom o niższej zawartości potasu w celu zmniejszenia częstości występowania hiperkaliemii zmniejsza częstość występowania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu w porównaniu z podejściem minimalizującym śróddializacyjny spadek stężenia potasu w surowicy poprzez stosowanie dializatów o wyższym stężeniu potasu w celu zminimalizowania gradientów stężenia potasu w surowicy i dializacie.
Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie algorytmu, który łączy testy w miejscu opieki z wyborem jednego z dwóch stężeń potasu w dializacie (2 lub 3 mEq/l), które są powszechnie dostępne w klinikach dializacyjnych.
Testy POC będą wykonywane przy użyciu przenośnego, podręcznego urządzenia Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, które zapewnia analizę jakości laboratoryjnej w ciągu 2-3 minut przy użyciu kilku kropli pełnej krwi (≤100 µl).
Inne nazwy:
Urządzenie ma rozmiar jednej trzeciej baterii typu A i jest umieszczane podskórnie w lewej klatce piersiowej podczas krótkiej procedury, którą można wykonać w gabinecie w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Strategia minimalizacji gradientu potasu
Stężenie potasu w dializacie zostanie dostosowane zgodnie z wynikami badań w miejscu opieki, aby zminimalizować przepływ potasu.
|
Ta interwencja ma na celu sprawdzenie, czy zminimalizowanie śróddialitycznego spadku stężenia potasu w surowicy przez zastosowanie dializatów o wyższej zawartości potasu w celu zminimalizowania gradientów potasu w surowicy i dializacie zmniejsza częstość występowania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu w porównaniu z podejściem, w którym priorytetowo traktuje się dializaty o niższej zawartości potasu w celu zmniejszenia częstości występowania hiperkaliemii.
Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie algorytmu, który łączy testy w miejscu opieki z wyborem jednego z dwóch stężeń potasu w dializacie (2 lub 3 mEq/l), które są powszechnie dostępne w klinikach dializacyjnych.
Testy POC będą wykonywane przy użyciu przenośnego, podręcznego urządzenia Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, które zapewnia analizę jakości laboratoryjnej w ciągu 2-3 minut przy użyciu kilku kropli pełnej krwi (≤100 µl).
Inne nazwy:
Urządzenie ma rozmiar jednej trzeciej baterii typu A i jest umieszczane podskórnie w lewej klatce piersiowej podczas krótkiej procedury, którą można wykonać w gabinecie w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Strategia unikania zasadowicy
Stężenie wodorowęglanu dializatu zostanie dostosowane zgodnie z wynikami badań w miejscu opieki, aby priorytetowo potraktować unikanie zasadowicy.
|
Stężenie wodorowęglanów (HCO3) zostanie dostosowane zgodnie z wynikami badań chemicznych surowicy w miejscu opieki i algorytmem, który priorytetowo traktuje unikanie zasadowicy poprzez stosowanie niższych stężeń dializatu HCO3.
Testy POC będą wykonywane przy użyciu przenośnego, podręcznego urządzenia Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, które zapewnia analizę jakości laboratoryjnej w ciągu 2-3 minut przy użyciu kilku kropli pełnej krwi (≤100 µl).
Inne nazwy:
Urządzenie ma rozmiar jednej trzeciej baterii typu A i jest umieszczane podskórnie w lewej klatce piersiowej podczas krótkiej procedury, którą można wykonać w gabinecie w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Strategia unikania kwasicy
Stężenie wodorowęglanu dializatu zostanie dostosowane zgodnie z wynikami badań w miejscu opieki, aby priorytetowo potraktować unikanie kwasicy.
|
Stężenie wodorowęglanów (HCO3) zostanie dostosowane zgodnie z wynikami badań biochemicznych surowicy w miejscu opieki oraz algorytmem, który priorytetowo traktuje unikanie kwasicy poprzez stosowanie wyższych stężeń dializatu HCO3.
Testy POC będą wykonywane przy użyciu przenośnego, podręcznego urządzenia Abbott BLUE I-STAT CHEM8+, które zapewnia analizę jakości laboratoryjnej w ciągu 2-3 minut przy użyciu kilku kropli pełnej krwi (≤100 µl).
Inne nazwy:
Urządzenie ma rozmiar jednej trzeciej baterii typu A i jest umieszczane podskórnie w lewej klatce piersiowej podczas krótkiej procedury, którą można wykonać w gabinecie w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie proponowanych interwencji
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Adherencja będzie oceniana jako odsetek sesji, podczas których zakończono badanie POC i dostosowano dializat zgodnie z algorytmem.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników zapisanych na miesiąc
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Ocena możliwości rekrutacji.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z interwencją potasową
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Powikłania związane z interwencją potasową definiuje się jako poważne zaburzenia stężenia potasu (stężenie potasu ≥ 6,5 lub ≤ 3,0 mEq/l) lub nieplanowaną HD lub hospitalizację z powodu hiper/hipokaliemii przy braku pominięcia leczenia.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z interwencją wodorowęglanową
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Powikłania specyficzne dla interwencji wodorowęglanowej definiuje się jako poważne nieprawidłowości HCO3 (HCO3 <20 lub >32 mEq/l) lub nieplanowaną HD lub hospitalizację z powodu nieprawidłowości kwasowo-zasadowych przy braku pominiętego leczenia.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Średni miesięczny czas trwania klinicznie istotnej arytmii (CSA)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
CSA zostanie określony na podstawie arytmii, które mogą prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia (NZK) lub poważnej zachorowalności i śmiertelności i będzie obejmował AF, asystolię ≥3 sekund, bradykardię ≤40 uderzeń na minutę trwającą ≥6 sekund i utrwalony VT ≥130 uderzeń na minutę trwających ≥30 sekund.
|
Do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek sesji, podczas których recepta na dializat pod kontrolą POC różni się od standardowej recept na receptę pod kontrolą lekarza
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Wpływ testów POC na projekt badania będzie mierzony jako odsetek sesji, w których recepta na dializat pod kontrolą POC różni się od hipotetycznej recepty, w której wybór dializatu opiera się wyłącznie na badaniu laboratoryjnym raz w miesiącu (zwykła opieka).
|
Do 24 tygodnia
|
|
Średni czas trwania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Częstość występowania potencjalnie śmiertelnych arytmii
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu zdefiniowane jako asystolia, utrwalony częstoskurcz komorowy, bradykardia trwająca ≥6 sekund.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Liczba zarejestrowanych pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Wtórny środek wykonalności w celu oceny wielkości niezbędnej puli badań przesiewowych.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z przyczyn związanych z układem sercowo-naczyniowym.
|
Do 24 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja barier wdrożenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Personel HD i pacjenci zostaną przebadani, gdy 3 osoby ukończą 1 miesiąc każdego badania i gdy 6 pacjentów zakończy każde badanie, aby zidentyfikować bariery we wdrażaniu protokołu.
|
2 lata
|
|
Związek dnia dializy, zmiany i miejsca z CSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analizy eksploracyjne ocenią powiązanie dnia dializy (poniedziałek/środa/piątek lub wtorek/czwartek/sobota), zmiany (1-3) i miejsca z CSA.
|
2 lata
|
|
Związek dnia dializy, zmiany i miejsca z przestrzeganiem zaleceń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analizy eksploracyjne ocenią związek dnia dializy (poniedziałek/środa/piątek lub wtorek/czwartek/sobota), zmiany (1-3) i miejsca z przestrzeganiem zaleceń.
|
2 lata
|
|
Związek czynników demograficznych i przedrandomizacyjnych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analizy eksploracyjne ocenią wiek, płeć, rasę, średni przyrost masy ciała w trakcie dializy, stężenie potasu i stężenie HCO3 w miesiącu poprzedzającym randomizację pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zaburzenia rytmu serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01324
- R34HL140477-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .