Reduzierung von Arrhythmie in der Dialyse durch Anpassung der Rx-Elektrolyte/Ultrafiltration, Studie A (RADAR-A)
27. Juli 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Radar-A: Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Point-of-Care-geführten Manipulation von Dialysatkalium und Dialysatbikarbonat zur Vorbeugung von Hämodialyse-assoziierten Arrhythmien
Der primäre Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Studien zu testen, die das Dialysat (Dialysebadverordnung) von Kalium und Bikarbonat nach einem standardisierten Algorithmus und entsprechend den Ergebnissen der vor jeder Dialyse durchgeführten Blutuntersuchungen ändern.
Darüber hinaus wird die Studie Schätzungen darüber liefern, inwieweit die Durchführung einer Dialyse auf diese Weise das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei Menschen mit Nierenversagen, die mit chronischer Hämodialyse behandelt werden, senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb von vier Wochen nach der Einwilligung wird den Probanden ein implantierbarer Loop-Recorder (ILR) (Medtronic LINQ) implantiert. Die Probanden erhalten einen Sender/Ladegerät und einen Patient Care Assistant, den sie für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie aufbewahren müssen. ILR-Aufzeichnungen werden automatisch hochgeladen und vom Studienteam auf das Auftreten klinisch signifikanter Arrhythmien überprüft.
Nach der ILR-Implantation erhalten die Probanden 1 Monat Standarddialyse und wechseln in zufälliger Reihenfolge zwischen den viermonatigen Dialyseperioden, die sich an den Ergebnissen der Point-of-Care-Tests orientieren. Vollblut wird vom Dialysepersonal entnommen und vor jeder Dialysesitzung sofort auf einem Point-of-Care-Chemieanalysegerät gemäß dem Protokoll des Herstellers getestet. Die randomisierten Interventionszeiträume umfassen Algorithmen, die das Kaliumbad ändern, um a) die Kaliumentfernung zu maximieren oder b) die Kaliumentfernung zu minimieren, sowie einen zweiten Satz von Algorithmen, die das Bicarbonatbad ändern, um c) die Azidose zu begrenzen oder d) zu begrenzen Alkalose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyse-Erhaltungstherapie bei terminaler Niereninsuffizienz
- Alter 18–85 Jahre (Probanden zwischen 18–40 Jahren müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: Stauungsinsuffizienz in der Vorgeschichte, Diabetes, koronare oder periphere Gefäßerkrankung oder Arrhythmie)
- >30 Tage seit Beginn der Dialyse
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Erwartetes Überleben < 6 Monate Nierentransplantation, Verlegung in die Heim- oder Peritonealdialyse oder in eine Hämodialyseeinrichtung außerhalb der Studie innerhalb von 6 Monaten erwartet
- Gefangene oder kognitive Behinderungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
- Schwangerschaft. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest erforderlich. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich für Frauen über dem gebärfähigen Alter > 55 Jahre, Frauen mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen Sterilisation oder für Frauen < 55 Jahre, die in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten.
- Hautzustand, Immunfunktionsstörung, Mehrfachinfektionen in der Vorgeschichte oder andere Zustände, die das Risiko einer lokalen Infektion bei ILR-Platzierung erhöhen
- Blutungsstörung oder Antikoagulation, die für die ILR-Platzierung nicht rückgängig gemacht werden kann
- Vorhandener Herzschrittmacher, implantierbarer Monitor oder Defibrillator, der die Platzierung des Geräts ausschließt
- Chronisches, anhaltendes Vorhofflimmern. Definiert als das Vorhandensein von anhaltendem Vorhofflimmern in allen verfügbaren EKGs zum Zeitpunkt des letzten Screenings.
- Hämoglobin <8 g/dL-Serum K >6,5 oder <3,5 mEq/L innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strategie zur Maximierung der Kaliumentfernung
Das Dialysat-Kalium wird entsprechend den Ergebnissen der Point-of-Care-Tests angepasst, um die Kaliumentfernung zu maximieren und Hyperkaliämie zu vermeiden.
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Diese Intervention wird testen, ob die Priorisierung von niedrigerem Kaliumdialysat zur Verringerung der Inzidenz von Hyperkaliämie die Inzidenz klinisch signifikanter Arrhythmien im Vergleich zu einem Ansatz verringert, der den intradialytischen Abfall des Serumkaliums minimiert, indem Dialysate mit höherem Kaliumgehalt verwendet werden, um Serum-Dialysat-Kaliumgradienten zu minimieren.
Dies wird durch die Verwendung eines Algorithmus erreicht, der Point-of-Care-Tests mit der Wahl einer von zwei Dialysat-Kaliumkonzentrationen (2 oder 3 mEq/L) koppelt, die in Dialysekliniken weit verbreitet sind.
Für POC-Tests wird das Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ verwendet, ein tragbares Handgerät, das mit wenigen Tropfen Vollblut (≤ 100 µL) innerhalb von 2–3 Minuten Analysen in Laborqualität liefert.
Andere Namen:
Das Gerät hat ein Drittel der Größe einer Triple-A-Batterie und wird im Rahmen eines kurzen Eingriffs, der in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann, subkutan in die linke Brust platziert.
Andere Namen:
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Experimental: Strategie zur Minimierung des Kaliumgradienten
Das Dialysatkalium wird entsprechend den Ergebnissen der Point-of-Care-Tests angepasst, um den Kaliumfluss zu minimieren.
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Diese Intervention wird testen, ob die Minimierung des intradialytischen Abfalls des Serumkaliums durch Verwendung von Dialysaten mit höherem Kaliumgehalt zur Minimierung von Serum-Dialysat-Kaliumgradienten die Inzidenz klinisch signifikanter Arrhythmien im Vergleich zu einem Ansatz verringert, der Dialysat mit niedrigerem Kaliumgehalt priorisiert, um das Auftreten von Hyperkaliämie zu verringern.
Dies wird durch die Verwendung eines Algorithmus erreicht, der Point-of-Care-Tests mit der Wahl einer von zwei Dialysat-Kaliumkonzentrationen (2 oder 3 mEq/L) koppelt, die in Dialysekliniken weit verbreitet sind.
Für POC-Tests wird das Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ verwendet, ein tragbares Handgerät, das mit wenigen Tropfen Vollblut (≤ 100 µL) innerhalb von 2–3 Minuten Analysen in Laborqualität liefert.
Andere Namen:
Das Gerät hat ein Drittel der Größe einer Triple-A-Batterie und wird im Rahmen eines kurzen Eingriffs, der in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann, subkutan in die linke Brust platziert.
Andere Namen:
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Experimental: Strategie zur Vermeidung von Alkalose
Die Bicarbonatkonzentration im Dialysat wird entsprechend den Ergebnissen der Point-of-Care-Tests angepasst, um der Vermeidung von Alkalose Vorrang einzuräumen.
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Die Bicarbonat (HCO3)-Konzentration wird entsprechend den Ergebnissen von Point-of-Care-Tests der Serumchemie und eines Algorithmus angepasst, der der Vermeidung von Alkalose durch Verwendung niedrigerer HCO3-Konzentrationen im Dialysat Vorrang einräumt.
Für POC-Tests wird das Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ verwendet, ein tragbares Handgerät, das mit wenigen Tropfen Vollblut (≤ 100 µL) innerhalb von 2–3 Minuten Analysen in Laborqualität liefert.
Andere Namen:
Das Gerät hat ein Drittel der Größe einer Triple-A-Batterie und wird im Rahmen eines kurzen Eingriffs, der in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann, subkutan in die linke Brust platziert.
Andere Namen:
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Experimental: Strategie zur Vermeidung von Azidose
Die Bicarbonatkonzentration im Dialysat wird entsprechend den Ergebnissen der Point-of-Care-Tests angepasst, um der Vermeidung einer Azidose Vorrang einzuräumen.
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Die Bicarbonat (HCO3)-Konzentration wird entsprechend den Ergebnissen von Point-of-Care-Tests der Serumchemie und eines Algorithmus angepasst, der der Azidose-Vermeidung durch Verwendung höherer HCO3-Konzentrationen im Dialysat Vorrang einräumt.
Für POC-Tests wird das Abbott BLUE I-STAT CHEM8+ verwendet, ein tragbares Handgerät, das mit wenigen Tropfen Vollblut (≤ 100 µL) innerhalb von 2–3 Minuten Analysen in Laborqualität liefert.
Andere Namen:
Das Gerät hat ein Drittel der Größe einer Triple-A-Batterie und wird im Rahmen eines kurzen Eingriffs, der in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann, subkutan in die linke Brust platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung vorgeschlagener Interventionen
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Die Einhaltung wird als Prozentsatz der Sitzungen bewertet, in denen der POC-Test abgeschlossen ist und das Dialysat gemäß dem Algorithmus angepasst wird.
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Bis Woche 24
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Anzahl der pro Monat angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Beurteilung der Rekrutierungsdurchführbarkeit.
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Bis Woche 24
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Anteil der Teilnehmer, bei denen kaliuminterventionsspezifische Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Als kaliuminterventionsspezifische Komplikationen gelten entweder schwere Kaliumanomalien (Kalium ≥ 6,5 oder ≤ 3,0 mEq/L) oder eine außerplanmäßige Huntington-Krankheit oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Hyper-/Hypokaliämie ohne versäumte Behandlung.
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Bis Woche 24
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Anteil der Teilnehmer, bei denen bikarbonatinterventionsspezifische Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bikarbonat-interventionsspezifische Komplikationen sind definiert als schwere HCO3-Anomalien (HCO3 <20 oder >32 mEq/L) oder ungeplante Huntington-Krankheit oder Krankenhausaufenthalte wegen Säure-Base-Anomalien, wenn keine Behandlung versäumt wurde.
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Bis Woche 24
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Mittlere monatliche Dauer einer klinisch signifikanten Arrhythmie (CSA)
Zeitfenster: Bis Woche 24
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CSA wird auf der Grundlage von Arrhythmien definiert, die wahrscheinlich zu einem plötzlichen Herzstillstand (SCA) oder zu schwerer Morbidität und Mortalität führen und umfasst Vorhofflimmern, Asystolie ≥ 3 Sekunden, Bradykardie ≤ 40 Schläge pro Minute mit einer Dauer von ≥ 6 Sekunden und anhaltende Tachykardie ≥ 130 Schläge pro Minute mit einer Dauer von ≥30 Sekunden.
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Bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Sitzungen, in denen die POC-gesteuerte Dialysatverschreibung vom Standard der pflegeorientierten Verschreibung abweicht
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Der Einfluss von POC-Tests auf das Studiendesign wird als Prozentsatz der Sitzungen gemessen, in denen die POC-gesteuerte Dialysatverschreibung von einer hypothetischen Verschreibung abweicht, bei der die Wahl des Dialysats ausschließlich auf der einmal monatlichen Laboruntersuchung (übliche Pflege) basiert.
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Bis Woche 24
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Mittlere Dauer des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Inzidenz potenziell tödlicher Arrhythmien
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Potenziell tödliche Arrhythmien, definiert als Asystolie, anhaltende Tachykardie, Bradykardie für ≥6 Sekunden.
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Bis Woche 24
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Anzahl der untersuchten Patienten, die eingeschrieben sind
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Sekundäre Machbarkeitsmessung zur Beurteilung der Größe des erforderlichen Screening-Pools.
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Bis Woche 24
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben.
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Bis Woche 24
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Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund kardiovaskulärer Ursachen sterben.
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Bis Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Implementierungsbarrieren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mitarbeiter und Patienten der Huntington-Krankheit werden befragt, sobald 3 Probanden 1 Monat jeder Studie abgeschlossen haben und sobald 6 Patienten jede Studie abgeschlossen haben, um Hindernisse für die Umsetzung des Protokolls zu identifizieren.
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2 Jahre
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Zuordnung von Dialysetag, Schicht und Standort zu CSA
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bei explorativen Analysen wird der Zusammenhang zwischen Dialysetag (Montag/Mittwoch/Freitag oder Dienstag/Donnerstag/Samstag), Schicht (1.-3.) und Standort mit CSA bewertet.
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2 Jahre
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Assoziation von Dialysetag, Schicht und Standort mit Adhärenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bei explorativen Analysen wird der Zusammenhang zwischen Dialysetag (Montag/Mittwoch/Freitag oder Dienstag/Donnerstag/Samstag), Schicht (1.-3.) und Standort mit Einhaltung bewertet.
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2 Jahre
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Assoziation von demografischen und Prä-Randomisierungsfaktoren mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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In explorativen Analysen werden Alter, Geschlecht, Rasse, mittlere intradialytische Gewichtszunahme, Kaliumkonzentration und HCO3-Konzentration im Monat vor der Randomisierung auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse untersucht.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Charytan, MD, MSc, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Arrhythmien, Herz
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-01324
- R34HL140477-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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