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MyT1DHero: 1 型糖尿病に対する mHealth 介入

2022年4月18日 更新者:Bree Holtz、Michigan State University

MyT1DHero: 親子コミュニケーションと青少年の 1 型糖尿病の自己管理を改善するための mHealth 介入のランダム化比較試験

提案された研究の全体的な目的は、HbA1c、治療計画の順守、および青少年の T1D の自己管理をめぐる家族のコミュニケーションを改善することです。 研究者らは、注意制御グループに対して MyT1DHero アプリの有効性をテストする予定です。 これにより、調査員はアプリを通じて行われる健康状態と心理社会的な改善をより深く理解できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、思春期のユーザーの血糖コントロールと血糖モニタリングの順守を改善するための MyT1DHero の可能性を認識し、その有効性をテストすることを目的としています。 研究者らの目標は、家族がより多くの社会的支援を受けられるよう支援し、糖尿病の知識、自己効力感、家族のコミュニケーション、生活の質を向上させることである。 研究者らはさらに、T1Dの子供とその親の間の家族間の対立を減らすことを目指している。 12 か月の RCT で、研究者は 166 人の青少年とその親を 2 つのグループ (1) 注意制御グループ、または (2) MyT1DHero アプリのいずれかに無作為に割り当てます。 研究に参加する青少年は10~15歳で、研究開始時点で1年未満または5年以上T1Dとともに暮らしていることになる。 主な結果は、参加者の HbA1C が研究開始時のベースライン レベルから 12 か月後に測定されたレベルまで変化することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 青少年は次のことを行う必要があります。

    1. ADA診療ガイドラインに従ってT1Dの診断を受けている、
    2. 10歳から15歳くらいで、
    3. T1Dと診断されてから少なくとも6か月経過している、
    4. HbA1c > 7 を持っている、
    5. 過去2年間に少なくとも2回の外来受診があり、
    6. スペクトラムで糖尿病の治療を受け、
    7. 英語が流暢であること、
    8. 参加する意思のある親/保護者がいること、
    9. 研究のために携帯電話を所有しており、使用することが許可されている、および
    10. ケアチームから参加の許可を得ています。

親/保護者は次のことを行う必要があります。

  1. 10歳から15歳のT1Dの青年がいる、
  2. 英語が流暢であること、そして
  3. 電子メールとインターネットに毎日アクセスできる (予約のリマインダーと技術サポートのために)。

除外基準:

  • 青少年向けには次のようなものがあります。

    1. T1D以外の重大な病状、
    2. 甲状腺疾患、セリアック病、または摂食障害の治療を受けている、および
    3. 里親養護を受けていること。

青少年と親/保護者の両方に対する除外基準は次のとおりです。

(a) 主要な精神障害または神経認知障害(例:外傷性脳損傷、認知症、統合失調症、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、知的障害および発達障害)の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MyT1DHero アプリ
このグループの参加者は、MyT1DHero アプリを使用できます。
MyT1DHero は、親用と子供用の 2 つの別々のインターフェイスを備えたアプリで、これらが連携して糖尿病管理についてのコミュニケーションを支援します。 子供は血糖値を入力するようシステムリマインダーを受け取り、親は子供が入力する各血糖検査に関する通知を受け取ります。 保護者はアプリを使用して、ケアの計画について子供とコミュニケーションをとることもできます。 このアプリには、カスタマイズ可能な血糖値のリマインダーと血糖値の範囲、他の T1D 青年によるサポートのビデオ、おやつリスト、および T1D に関するその他の教育情報が含まれています。
アクティブコンパレータ:「その他」T1D アプリ
このグループの参加者は、機能が少ない別のアプリを使用することになります。
この対照/比較グループでは、血糖値検査のリマインダーとログ機能のみを備えたモバイル アプリが使用されます。 アプリの他のコンポーネントはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後のベースライン糖尿病行動評価スケールからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
親子参加者の両方の糖尿病遵守の尺度。 決してしない (1) - 常に (5) スコアが高いほど、遵守が良好であることを示します。
ベースラインと 12 か月
6か月後および12か月後のベースラインHbA1cからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
過去 8 ~ 12 週間の平均血糖値を測定する臨床検査 - 小児参加者のみ (数値が低いほど最適)
ベースライン、6 か月、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン PROMIS アイテム バンク v2.0 からの変更 - 情報サポート - 12 か月のショート フォーム 6a
時間枠:ベースラインと 12 か月
親の参加者に対する社会的サポートの尺度。 決して (1) - 常に (5)。スコアが高いほど、サポートが優れていることを示します。
ベースラインと 12 か月
ベースライン PROMIS アイテム バンク v2.0 からの変更 - 感情的サポート - 12 か月時点のショート フォーム 8a
時間枠:ベースラインと 12 か月
親の参加者に対する社会的サポートの尺度。 決して (1) - 常に (5)。スコアが高いほど、サポートが多いことを示します。
ベースラインと 12 か月
ベースラインNIHツールボックスの感情的サポート(8~17歳)から12か月時点での変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
子どもの参加者に対する社会的サポートの尺度。 決して (1) - 常に (5)。スコアが高いほど、サポートが多いことを示します。
ベースラインと 12 か月
12 ヵ月時点でのベースラインの糖尿病エンパワーメント スケールの短縮フォームからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
参加者の親子両方の糖尿病に関連した自己効力感の尺度。 全く同意しない (1) - 非常に同意する (5)。スコアが高いほど、より権限が与えられていることを示します。
ベースラインと 12 か月
ベースライン PROMIS® アイテム バンク v.1.0 からの変更 - 12 か月時点の一般的な自己効力感
時間枠:ベースラインと 12 か月
親の参加者の自己効力感の尺度。 まったく自信がありません (1) ~ とても自信があります (5)。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
ベースライン NIH ツールボックスの自己効力感 (8 ~ 12 歳) からの 12 か月後の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
子供の参加者の自己効力感の尺度。 まったくない (1) - 非常によくある (5)。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
12か月後の糖尿病セルフケアにおけるベースライン自信からの変化(オランダと米国の1型糖尿病患者における糖尿病特有の自己効力感の新しい尺度の心理測定的特性)
時間枠:ベースラインと 12 か月
小児参加者の糖尿病関連の自己効力感の尺度。 非常にそう思わない (1) - 非常にそう思う (5)。スコアが高いほど、セルフケア能力に自信があることを示します。
ベースラインと 12 か月
ベースライン PROMIS® アイテム バンク v1.0 からの変更 - 一般的な生活満足度 - 12 か月時点の短縮フォーム 5a
時間枠:ベースラインと 12 か月
親の参加者の生活の質の尺度。 非常にそう思わない (1) - 非常にそう思う (7)。スコアが高いほど、生活の満足度が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
12 か月時点のベースライン PedsQL (小児の生活の質インベントリの測定モデル) からの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
子供の参加者の生活の質の尺度。 決してしない (0) ~ ほぼ常に (4)、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
ベースライン Neuro-QOL アイテム バンク v1.0 からの変更 - 小児スティグマ - 12 か月時点の短縮形
時間枠:ベースラインと 12 か月
子供の参加者に対する偏見の尺度。 決してしない (1) - 常に (5)。スコアが高いほど、より多くの汚名を感じていることを示します。
ベースラインと 12 か月
12か月後のベースライン糖尿病紛争スケールからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
親と子の参加者両方にとっての衝突の程度。 ほぼ常に (1) ~ まったく (3)、スコアが高いほど競合が少ないことを示します。
ベースラインと 12 か月
ベースライン PROMIS® 親代理アイテム バンク v1.0 からの変更 - 家族関係 - 12 か月時点の短縮フォーム 8a
時間枠:ベースラインと 12 か月
参加者の親と子の両方の家族の特徴の尺度。 決して (1) - 常に (4)。スコアが高いほど、家族関係が良好であることを示します。
ベースラインと 12 か月
12か月時点のベースライン糖尿病家族行動尺度からの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
参加者の親と子の両方の家族の特徴の尺度。 常に (1) ~ まったく (5)。スコアが低いほど、家族の行動が良好であることを示します。
ベースラインと 12 か月
12か月時点のベースライン家族機能尺度からの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
参加者の親と子の両方の家族の特徴の尺度。 まったく同意しません (1) - まったく同意します (6)。 回答は合計されます。 下位尺度には、親密さ (項目 1、4、6、10、13、15、18、20、23、26、27、29)、対立 (項目 3、5、8、9、12、14、17、19、22) が含まれます。 、24)、および子育てスタイル(項目2、7、11、16、21、25、28、30)。
ベースラインと 12 か月
12 か月時点での家族への影響のベースラインからの変化 (構成: 子供の病状が家族に及ぼす影響についての親の認識)
時間枠:ベースラインと 12 か月
親の参加者の家族特性の尺度。 全く同意しない (1) - 非常に同意する (5)。スコアが高いほど影響 (負担) が大きいことを示します。
ベースラインと 12 か月
12 か月時点のベースライン家族満足度 (FSS) からの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
親の参加者の家族特性の尺度。 非常に不満 (1) ~ 非常に満足 (5)。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
ベースライン Neuro-QOL アイテム バンク v1.0 からの変更 - 不安 - 12 か月時点の短縮形
時間枠:ベースラインと 12 か月
保護者参加者の不安の尺度。 決してしない (1) - 常に (5)、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースラインと 12 か月
ベースライン Neuro-QOL アイテム バンク v1.0 からの変更 - 小児不安症 - 12 か月時点の短縮形
時間枠:ベースラインと 12 か月
子どもの参加者の不安の程度。 決して (1) - ほぼ常に (5)、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。まったくない (1) - 非常に多い (5);スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースラインと 12 か月
12 か月時点のベースラインの短期結果期待値からの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
親と子の参加者両方の糖尿病転帰予測の尺度。 全く同意しません (1) - 非常に同意します (5)。スコアが高いほど、より肯定的な結果が期待されることを示します。
ベースラインと 12 か月
使いやすさ・満足度アンケート
時間枠:12ヶ月
親子参加者の両方に対するテクノロジーの使いやすさと満足度の尺度
12ヶ月
テクノロジーの受容と使用の統一理論 (UTAUT) Vantakesh、Morris、他、2003
時間枠:12ヶ月
親子参加者の両方に対するテクノロジーの使いやすさと満足度の尺度
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MyT1DHeroRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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