MyT1DHero: interwencja mHealth dla cukrzycy typu 1
18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bree Holtz, Michigan State University
MyT1DHero: randomizowana, kontrolowana próba interwencji m-zdrowia w celu poprawy komunikacji rodzic-dziecko i samodzielnego leczenia cukrzycy typu 1 przez nastolatka
Ogólnym celem proponowanych badań jest poprawa HbA1c, przestrzeganie planów leczenia i komunikacja rodzinna dotycząca samodzielnego leczenia T1D przez nastolatków.
Badacze przetestują skuteczność aplikacji MyT1DHero na grupie kontrolnej uwagi.
Umożliwi to śledczym lepsze zrozumienie ulepszeń zdrowotnych i psychospołecznych wprowadzanych za pośrednictwem aplikacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu wykorzystanie potencjału i przetestowanie skuteczności MyT1DHero w celu poprawy kontroli glikemii przez nastolatków i przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Celem badaczy jest pomoc rodzinom w uzyskaniu większego wsparcia społecznego oraz poprawa wiedzy na temat cukrzycy, poczucia własnej skuteczności, komunikacji w rodzinie i jakości życia.
Badacze dalej dążą do zmniejszenia konfliktów rodzinnych między dziećmi z cukrzycą typu 1 a ich rodzicami.
W 12-miesięcznym RCT badacze losowo przydzielą 166 nastolatków i ich rodziców do jednej z dwóch grup: (1) kontrola uwagi lub (2) aplikacja MyT1DHero.
Młodzież biorąca udział w badaniu będzie miała 10-15 lat i będzie żyła z T1D przez <1 rok lub >5 lat na początku badania.
Głównym rezultatem będzie zmiana HbA1C uczestników z poziomu wyjściowego na początku badania do poziomu zmierzonego po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Michigan State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młodzież musi:
- mieć rozpoznanie T1D zgodnie z wytycznymi praktyki ADA,
- mieć od 10 do 15 lat,
- mają diagnozę T1D od co najmniej sześciu miesięcy,
- mieć HbA1c > 7,
- w ciągu ostatnich dwóch lat odbyły co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne,
- być leczonym w Spectrum na cukrzycę,
- biegle posługiwać się językiem angielskim,
- mieć rodzica/opiekuna chętnego do udziału,
- mieć i mieć możliwość korzystania z telefonu komórkowego do nauki, oraz
- mieć zgodę swojego zespołu opieki na udział.
Rodzic/opiekun musi:
- masz nastolatka z T1D w wieku od 10 do 15 lat,
- biegle posługiwać się językiem angielskim i
- mieć codzienny dostęp do poczty elektronicznej i Internetu (w celu przypomnienia o wizycie i wsparcia technicznego).
Kryteria wyłączenia:
Dla młodzieży m.in.
- istotne schorzenia inne niż T1D,
- leczonych z powodu chorób tarczycy, celiakii lub zaburzeń odżywiania, oraz
- przebywania w pieczy zastępczej.
Kryteria wykluczenia zarówno dla młodzieży, jak i rodziców/opiekunów obejmują:
(a) rozpoznanie poważnego zaburzenia psychiatrycznego lub neurokognitywnego (np. urazowe uszkodzenie mózgu, demencja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie osobowości typu borderline oraz niepełnosprawność intelektualna i rozwojowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja MyT1DHero
Uczestnicy z tej grupy będą mogli korzystać z aplikacji MyT1DHero.
|
MyT1DHero to aplikacja z dwoma oddzielnymi interfejsami, jednym dla rodzica i jednym dla dziecka, które współpracują ze sobą, pomagając im komunikować się na temat zarządzania cukrzycą.
Dziecko otrzymuje od systemu przypomnienia o konieczności wprowadzenia wartości stężenia glukozy we krwi, a rodzice otrzymują powiadomienie o każdym badaniu poziomu glukozy we krwi, do którego przystąpi ich dziecko.
Rodzice mogą również korzystać z aplikacji do komunikowania się z dzieckiem na temat planu opieki.
Aplikacja zawiera konfigurowalne przypomnienia i zakresy poziomu glukozy we krwi, filmy przedstawiające wsparcie innych nastolatków z T1D, listy przekąsek i inne informacje edukacyjne na temat T1D.
|
|
Aktywny komparator: „Inna” aplikacja T1D
Uczestnicy w tej grupie będą mogli korzystać z innej aplikacji o mniejszych możliwościach.
|
W tej grupie kontrolnej/porównawczej będzie używana aplikacja mobilna, która ma tylko przypomnienia o pomiarze poziomu cukru we krwi i możliwości rejestrowania.
Nie będzie żadnych innych elementów aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny zachowania cukrzycowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara przestrzegania zaleceń dotyczących cukrzycy zarówno dla rodziców, jak i dzieci.
Nigdy (1) - Zawsze (5) z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej HbA1c po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test laboratoryjny, który mierzy średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 8-12 tygodni - tylko dla dzieci (najlepiej niższa liczba)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wersji podstawowej PROMIS Item Bank v2.0 — Wsparcie informacyjne — Formularz skrócony 6a po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara wsparcia społecznego dla uczestników-rodziców.
Nigdy (1) - Zawsze (5), z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze wsparcie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej PROMIS Item Bank v2.0 — Wsparcie emocjonalne — Formularz skrócony 8a w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara wsparcia społecznego dla uczestników-rodziców.
Nigdy (1) - Zawsze (5), z wyższym wynikiem wskazującym na większe wsparcie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z podstawowego zestawu wsparcia emocjonalnego NIH Toolbox (w wieku 8-17 lat) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara wsparcia społecznego dla uczestników-dzieci.
Nigdy (1) - Zawsze (5), z wyższym wynikiem wskazującym na większe wsparcie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem Skróconej Skali Wzmocnienia Cukrzycy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara poczucia własnej skuteczności związanego z cukrzycą zarówno dla rodziców, jak i dzieci.
Zdecydowanie się nie zgadzam (1) - Zdecydowanie się zgadzam (5), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe wzmocnienie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej PROMIS® Item Bank v.1.0 — ogólne poczucie własnej skuteczności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara poczucia własnej skuteczności dla uczestników-rodziców.
Wcale nie jestem pewny siebie (1) - Jestem bardzo pewny siebie (5), z wyższym wynikiem wskazującym na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego poczucia własnej skuteczności NIH Toolbox (w wieku 8-12 lat) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara poczucia własnej skuteczności dla uczestników-dzieci.
Nigdy (1) - Bardzo często (5), z wyższym wynikiem wskazującym na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej pewności siebie w samoopiece nad cukrzycą (właściwości psychometryczne nowej miary poczucia własnej skuteczności w cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 1 w Holandii i USA) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara poczucia własnej skuteczności związanego z cukrzycą dla uczestników-dzieci.
Zdecydowanie się nie zgadzam (1) - Zdecydowanie się zgadzam (5), z wyższym wynikiem wskazującym na większą pewność co do umiejętności samoopieki.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej PROMIS® Item Bank v1.0 — Ogólne zadowolenie z życia — Formularz skrócony 5a w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara jakości życia uczestników-rodziców.
Zdecydowanie się nie zgadzam (1) - Zdecydowanie się zgadzam (7), przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z życia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym PedsQL (model pomiarowy dla kwestionariusza jakości życia dzieci) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara jakości życia uczestników-dzieci.
Nigdy (0) - Prawie zawsze (4), z niższym wynikiem wskazującym na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z wyjściowego banku pozycji Neuro-QOL v1.0 — Pediatric Stigma — skrócona forma w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara piętna dla uczestników-dzieci.
Nigdy (1) - Zawsze (5), z wyższym wynikiem wskazującym na większe poczucie stygmatyzacji.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali konfliktów cukrzycowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara konfliktu zarówno dla rodzica, jak i dla dziecka.
Prawie zawsze (1) - nigdy (3), z wyższym wynikiem wskazującym na mniejszy konflikt.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.0 — Relacje rodzinne — Formularz skrócony 8a w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara cech rodziny zarówno dla rodzica, jak i dla dziecka.
Nigdy (1) - Zawsze (4), z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze relacje rodzinne.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Zachowań Rodzinnych Cukrzycy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara cech rodziny zarówno dla rodzica, jak i dla dziecka.
Cały czas (1) - Nigdy (5), z niższym wynikiem wskazującym na lepsze zachowanie w rodzinie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej skali funkcjonowania rodziny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara cech rodziny zarówno dla rodzica, jak i dla dziecka.
Całkowicie się nie zgadzam (1) - Całkowicie się zgadzam (6).
Odpowiedzi są sumowane.
Podskale obejmują intymność (pozycje 1, 4, 6, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 26, 27, 29), konflikt (pozycje 3, 5, 8, 9, 12, 14, 17, 19, 22 , 24) oraz stylu rodzicielstwa (pozycje 2, 7, 11, 16, 21, 25, 28, 30).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wpływ na rodzinę (Konstrukcja: Postrzeganie przez rodziców wpływu stanu zdrowia dziecka na rodzinę) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara cech rodziny dla uczestników-rodziców.
Zdecydowanie się nie zgadzam (1) - Zdecydowanie się zgadzam (5), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ (obciążenie).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej satysfakcji rodzinnej (FSS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara cech rodziny dla uczestników-rodziców.
Bardzo niezadowolony (1) - Bardzo zadowolony (5), z wyższym wynikiem wskazującym na większe zadowolenie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z wyjściowego banku pozycji Neuro-QOL v1.0 — Lęk — skrócona forma po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara niepokoju dla rodziców uczestników.
Nigdy (1) - Zawsze (5), z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego banku pozycji Neuro-QOL v1.0 — Lęk u dzieci — formularz skrócony w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara niepokoju uczestników dziecięcych.
Nigdy (1) - Prawie zawsze (5), z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój; Wcale (1) - Bardzo (5); z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych oczekiwań dotyczących wyników w skróconej formie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miara oczekiwanego wyniku cukrzycy zarówno dla rodzica, jak i dla dziecka.
Zdecydowanie się nie zgadzam (1) - Zdecydowanie się zgadzam (5), przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne oczekiwania co do wyniku
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Użyteczności i Satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara użyteczności technologii i satysfakcji zarówno dla rodzica, jak i dla dziecka
|
12 miesięcy
|
|
Zunifikowana teoria akceptacji i wykorzystania technologii (UTAUT) Vantakesh, Morris i in., 2003
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara użyteczności technologii i satysfakcji zarówno dla rodzica, jak i dla dziecka
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyT1DHeroRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .