Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyT1DHero: en mHealth-intervensjon for type 1-diabetes

18. april 2022 oppdatert av: Bree Holtz, Michigan State University

MyT1DHero: En randomisert kontrollert utprøving av en mHelse-intervensjon for å forbedre kommunikasjon mellom foreldre og barn og selvbehandling av type 1-diabetes hos ungdom.

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å forbedre HbA1c, overholdelse av behandlingsplaner og familiekommunikasjon rundt ungdommens selvhåndtering av T1D. Etterforskerne vil teste effektiviteten til MyT1DHero-appen mot en oppmerksomhetskontrollgruppe. Dette vil tillate etterforskere å bedre forstå de helsemessige og psykososiale forbedringene som gjøres gjennom appen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen søker å realisere potensialet og teste effektiviteten til MyT1DHero for å forbedre ungdomsbrukeres glykemiske kontroll og overholdelse av blodsukkerovervåking. Etterforskernes mål er å hjelpe familier med å få mer sosial støtte, og å forbedre diabeteskunnskap, selveffektivitet, familiekommunikasjon og livskvalitet. Etterforskerne søker videre å redusere familiekonflikter blant barn med T1D og deres foreldre. I en 12-måneders RCT vil etterforskere randomisere 166 ungdommer og deres foreldre til en av to grupper: (1) oppmerksomhetskontroll eller (2) MyT1DHero-appen. Ungdom som er registrert i studien vil være 10-15 år gamle, og vil ha levd med T1D i <1 år eller >5 år ved studiestart. Det primære resultatet vil være en endring i deltakernes HbA1C fra baseline-nivåer ved starten av studien, til nivåer målt etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdommene skal:

    1. har en T1D-diagnose i henhold til ADAs praksisretningslinjer,
    2. være 10 til 15 år gammel,
    3. har hatt diagnosen T1D i minst seks måneder,
    4. har en HbA1c > 7,
    5. har hatt minst to polikliniske besøk de siste to årene,
    6. bli behandlet ved Spectrum for diabetes,
    7. være flytende i engelsk,
    8. ha en forelder/foresatt villig til å delta,
    9. ha og få bruke mobiltelefon til studiet, og
    10. har tillatelse fra omsorgsteamet til å delta.

Forelderen/foresatte må:

  1. har en ungdom med T1D som er 10 til 15 år gammel,
  2. være flytende i engelsk, og
  3. ha daglig tilgang til e-post og Internett (for avtalepåminnelser og teknisk støtte).

Ekskluderingskriterier:

  • For ungdom inkluderer:

    1. betydelige medisinske tilstander andre enn T1D,
    2. blir behandlet for skjoldbruskkjertelforstyrrelser, cøliaki eller spiseforstyrrelser, og
    3. være i fosterhjem.

Ekskluderingskriterier for både ungdom og foreldre/foresatte inkluderer:

(a) en diagnose av en alvorlig psykiatrisk eller nevrokognitiv lidelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, demens, schizofreni, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse og intellektuelle og utviklingshemminger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyT1DHero-appen
Deltakere i denne gruppen vil få bruk av MyT1DHero-appen.
Enhet: MyT1DHero
MyT1DHero er en app med to separate grensesnitt, ett for foreldrene og ett for barnet, som jobber sammen for å hjelpe dem med å kommunisere om diabetesbehandling. Barnet mottar systempåminnelser om å skrive inn blodsukkernummeret sitt, og foreldre mottar et varsel om hver blodsukkertest barnet deres tar. Foreldre kan også bruke appen til å kommunisere med barnet sitt om planen for omsorg. Appen har tilpassbare blodsukkerpåminnelser og -intervaller, videoer med støtte fra andre ungdommer med T1D, snacklister og annen pedagogisk informasjon om T1D.
Aktiv komparator: "Annet" T1D-app
Deltakere i denne gruppen vil få bruk av en annen app med mindre funksjoner.
Enhet: Annen T1D-mobilapp
En mobilapp vil bli brukt i denne kontroll-/sammenligningsgruppen som kun har påminnelser om blodsukkertesting og loggingsmuligheter. Det vil ikke være andre komponenter i appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Diabetes Behavior Rating Scale ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på overholdelse av diabetes for både foreldre og barn. Aldri (1) - Alltid(5) med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline HbA1c ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En laboratorietest som måler hvor høyt blodsukkeret har vært i gjennomsnitt de siste 8-12 ukene - kun for barndeltakere (lavere tall er best)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline PROMIS Item Bank v2.0 - Informasjonsstøtte - Short Form 6a ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på sosial støtte til foreldredeltakerne. Aldri (1) - Alltid (5), med en høyere poengsum som indikerer bedre støtte.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline PROMIS Item Bank v2.0 - Emosjonell støtte - Short Form 8a ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på sosial støtte til foreldredeltakerne. Aldri (1) - Alltid (5), med en høyere poengsum som indikerer mer støtte.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline NIH Toolbox emosjonell støtte (alder 8–17) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på sosial støtte til barnedeltakerne. Aldri (1) - Alltid (5), med en høyere poengsum som indikerer mer støtte.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Empowerment Scale Short Form ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på diabetesrelatert selveffektivitet for både foreldre og barn. Helt uenig (1) - Helt enig (5), med en høyere poengsum som indikerer mer myndiggjøring.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline PROMIS® Item Bank v.1.0 - Generell egeneffektivitet etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på selvtillit for foreldredeltakerne. Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker (1) - Jeg er veldig selvsikker (5), med en høyere poengsum som indikerer høyere self-efficacy.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline NIH Toolbox Self-efficacy (alder 8-12) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på selvtillit for barnedeltakerne. Aldri (1) - Svært ofte (5), med en høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline Confidence in Diabetes Self-Care (psykometriske egenskaper til et nytt mål på diabetesspesifikk egeneffektivitet hos nederlandske og amerikanske pasienter med type 1 diabetes) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på diabetesrelatert selveffektivitet for barnedeltakerne. Helt uenig (1) - Helt enig (5), med en høyere poengsum som indikerer mer tillit til egenomsorgsevne.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline PROMIS® Item Bank v1.0 - Generell livstilfredshet - Short Form 5a ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på livskvalitet for foreldredeltakerne. Helt uenig (1) - Helt enig (7), med en høyere poengsum som indikerer mer livstilfredshet.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline PedsQL (Målingsmodell for Pediatric Quality of Life Inventory) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på livskvalitet for barnedeltakerne. Aldri (0) - Nesten alltid (4), med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Neuro-QOL Item Bank v1.0 -Pediatrisk stigma - Short Form ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på stigma for barnedeltakerne. Aldri (1) - Alltid (5), med en høyere poengsum som indikerer flere følelser av stigma.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Conflict Scale ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på konflikt for både foreldre og barn deltakere. Nesten alltid (1) - Aldri (3), med en høyere poengsum som indikerer mindre konflikt.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.0 - Familieforhold - Short Form 8a ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på familiekarakteristika for både foreldre og barn deltakere. Aldri (1) - Alltid (4), med en høyere poengsum som indikerer bedre familieforhold.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Family Behavior Scale ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på familiekarakteristika for både foreldre og barn deltakere. Hele tiden (1) - Aldri (5), med en lavere poengsum som indikerer bedre familieatferd.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Family Functioning Scale ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på familiekarakteristika for både foreldre og barn deltakere. Helt uenig (1) - Helt enig (6). Svar summeres. Underskalaer inkluderer intimitet (elementene 1, 4, 6, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 26, 27, 29), konflikt (elementene 3, 5, 8, 9, 12, 14, 17, 19, 22 , 24), og foreldrestil (element 2, 7, 11, 16, 21, 25, 28, 30).
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Impact on Family (Konstrukt: Foreldres oppfatninger av virkningen av et barns medisinske tilstand på familien) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på familiekarakteristikker for foreldredeltakerne. Helt uenig (1) - Helt enig (5), med en høyere poengsum som indikerer mer påvirkning (byrde).
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Family Satisfaction (FSS) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på familiekarakteristikker for foreldredeltakerne. Svært misfornøyd (1) - Ekstremt fornøyd (5), med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Neuro-QOL Item Bank v1.0 -Angst - Short Form ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på angst for foreldredeltakerne. Aldri (1) - Alltid (5), med en høyere poengsum som indikerer mer angst.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Neuro-QOL Item Bank v1.0 -Pediatrisk angst - Short Form ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på angst for barnedeltakerne. Aldri (1) - Nesten alltid (5), med en høyere poengsum som indikerer mer angst; Ikke i det hele tatt (1) - Veldig mye (5); med en høyere poengsum som indikerer mer angst.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Short-Form Outcome Expectations ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Et mål på forventet diabetesutfall for både foreldre og barn. Helt uenig (1) - Helt enig (5), med en høyere poengsum som indikerer mer positive resultatforventninger
Baseline og 12 måneder
Spørreskjema om brukervennlighet og tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Et mål på teknologibrukbarhet og tilfredshet for både foreldre og barn
12 måneder
Samlet teori om aksept og bruk av teknologi (UTAUT) Vantakesh, Morris, et al., 2003
Tidsramme: 12 måneder
Et mål på teknologibrukbarhet og tilfredshet for både foreldre og barn
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

Spectrum Health Hospitals
American Diabetes Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MyT1DHeroRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MyT1DHero

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere