MyT1DHero: en mHealth-intervention til type 1-diabetes
18. april 2022 opdateret af: Bree Holtz, Michigan State University
MyT1DHero: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mHealth-intervention for at forbedre forældre-barn-kommunikation og selvledelse af teenagere af type 1-diabetes
Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at forbedre HbA1c, overholdelse af behandlingsplaner og familiekommunikation omkring unges selvhåndtering af T1D.
Efterforskerne vil teste effektiviteten af MyT1DHero-appen mod en opmærksomhedskontrolgruppe.
Dette vil give efterforskere mulighed for bedre at forstå de sundhedsmæssige og psykosociale forbedringer, der foretages gennem appen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning søger at realisere potentialet og teste effektiviteten af MyT1DHero til at forbedre unge brugeres glykæmiske kontrol og overholdelse af blodsukkerovervågning.
Efterforskernes mål er at hjælpe familier med at få mere social støtte og at forbedre diabeteskendskab, self-efficacy, familiekommunikation og livskvalitet.
Efterforskerne søger yderligere at mindske familiekonflikter blandt børn med T1D og deres forældre.
I en 12-måneders RCT vil efterforskere randomisere 166 unge og deres forældre til en af to grupper: (1) opmærksomhedskontrol eller (2) MyT1DHero-appen.
Unge, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være 10-15 år gamle og vil have levet med T1D i <1 år eller >5 år ved undersøgelsens start.
Det primære resultat vil være en ændring i deltagernes HbA1C fra baseline niveauer ved starten af studiet til niveauer målt efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- Michigan State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De unge skal:
- har en T1D-diagnose i henhold til ADA-retningslinjerne,
- være 10 til 15 år gammel,
- har haft diagnosen T1D i mindst seks måneder,
- har et HbA1c > 7,
- har haft mindst to ambulante besøg inden for de seneste to år,
- blive behandlet hos Spectrum for diabetes,
- være flydende i engelsk,
- har en forælder/værge villig til at deltage,
- have og få lov til at bruge mobiltelefon til studiet, og
- har tilladelse fra deres plejeteam til at deltage.
Forælder/værge skal:
- har en teenager med T1D, der er 10 til 15 år gammel,
- være flydende i engelsk, og
- har daglig adgang til e-mail og internettet (til påmindelser om aftaler og teknisk support).
Ekskluderingskriterier:
For de unge omfatter:
- andre væsentlige medicinske tilstande end T1D,
- bliver behandlet for skjoldbruskkirtellidelser, cøliaki eller spiseforstyrrelser, og
- være i plejefamilie.
Eksklusionskriterier for både de unge og forældre/værger omfatter:
(a) en diagnose af en større psykiatrisk eller neurokognitiv lidelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, demens, skizofreni, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse og intellektuelle og udviklingsmæssige handicap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyT1DHero App
Deltagere i denne gruppe vil få brug af MyT1DHero-appen.
|
MyT1DHero er en app med to separate grænseflader, en til forælderen og en til barnet, som arbejder sammen for at hjælpe dem med at kommunikere om diabeteshåndtering.
Barnet modtager systempåmindelser om at indtaste deres blodsukkertal, og forældre modtager en meddelelse om hver blodsukkertest, deres barn skal i.
Forældre kan også bruge appen til at kommunikere med deres barn om deres plan for pasning.
Appen har tilpassede blodsukkerpåmindelser og -intervaller, videoer med støtte fra andre unge med T1D, snacklister og andre pædagogiske oplysninger om T1D.
|
|
Aktiv komparator: "Anden" T1D-app
Deltagere i denne gruppe vil få brug af en anden app med færre muligheder.
|
En mobilapp vil blive brugt i denne kontrol-/sammenligningsgruppe, som kun har påmindelser om blodsukkermåling og logningsfunktioner.
Der vil ikke være andre komponenter i appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Diabetes Behavior Rating Scale efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for overholdelse af diabetes for både forældre og børn.
Aldrig (1) - Altid(5) med en højere score, hvilket indikerer bedre overholdelse.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En laboratorietest, der måler, hvor højt blodsukkeret i gennemsnit har været i løbet af de sidste 8-12 uger - kun for børnedeltagere (lavere tal er bedst)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline PROMIS Item Bank v2.0 - Informationssupport - Kort formular 6a efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for social støtte til forældredeltagerne.
Aldrig (1) - Altid (5), med en højere score, der indikerer bedre støtte.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline PROMIS Item Bank v2.0 - Følelsesmæssig støtte - Short Form 8a efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for social støtte til forældredeltagerne.
Aldrig (1) - Altid (5), med en højere score, der indikerer mere støtte.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline NIH Toolbox Emotional Support (Alder 8-17) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for social støtte til barnets deltagere.
Aldrig (1) - Altid (5), med en højere score, der indikerer mere støtte.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Diabetes Empowerment Scale Short Form ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for diabetesrelateret selveffektivitet for både forældre og børn.
Meget uenig (1) - Meget enig (5), med en højere score, der indikerer mere empowerment.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline PROMIS® Item Bank v.1.0 - Generel Self-Efficacy efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for selveffektivitet for forældredeltagerne.
Jeg er slet ikke sikker (1) - Jeg er meget selvsikker (5), med en højere score, der indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline NIH Toolbox Self-efficacy (alder 8-12) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for selveffektivitet for børnedeltagerne.
Aldrig (1) - Meget ofte (5), med en højere score, der indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Confidence in Diabetes Self-Care (psykometriske egenskaber af et nyt mål for diabetes-specifik self-efficacy hos hollandske og amerikanske patienter med type 1 diabetes) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for diabetesrelateret self-efficacy for børnedeltagerne.
Meget uenig (1) - Meget enig (5), med en højere score, der indikerer større tillid til egenomsorgsevne.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline PROMIS® Item Bank v1.0 - Generel livstilfredshed - Short Form 5a efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for livskvalitet for forældredeltagerne.
Meget uenig (1) - Meget enig (7), med en højere score, der indikerer mere tilfredshed med livet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline PedsQL (Målemodel for Pediatric Quality of Life Inventory) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for livskvalitet for børnedeltagerne.
Aldrig (0) - Næsten altid (4), med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Neuro-QOL Item Bank v1.0 -Pædiatrisk Stigma - Short Form efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for stigmatisering for børnedeltagerne.
Aldrig (1) - Altid (5), med en højere score, der indikerer flere følelser af stigmatisering.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Diabetes Conflict Scale efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for konflikt for både forældre og børns deltagere.
Næsten altid (1) - Aldrig (3), med en højere score, der indikerer mindre konflikt.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra basislinje PROMIS® Overordnet Proxy Item Bank v1.0 - Familieforhold - Short Form 8a efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for familiekarakteristika for både forældre og børn.
Aldrig (1) - Altid (4), med en højere score, der indikerer bedre familieforhold.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline diabetes familieadfærdsskala ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for familiekarakteristika for både forældre og børn.
Hele tiden (1) - Aldrig (5), med en lavere score, der indikerer bedre familieadfærd.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Family Functioning Scale efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for familiekarakteristika for både forældre og børn.
Helt uenig (1) - Helt enig (6).
Svar summeres.
Underskalaer inkluderer intimitet (punkt 1, 4, 6, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 26, 27, 29), konflikt (punkt 3, 5, 8, 9, 12, 14, 17, 19, 22 , 24) og forældrestil (punkt 2, 7, 11, 16, 21, 25, 28, 30).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Impact on Family (Construct: Forældrenes opfattelse af virkningen af et barns medicinske tilstand på familien) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for familiekarakteristika for forældredeltagerne.
Meget uenig (1) - Helt enig (5), med en højere score, der indikerer mere effekt (byrde).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Family Satisfaction (FSS) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for familiekarakteristika for forældredeltagerne.
Meget utilfreds (1) - Ekstremt tilfreds (5), med en højere score, der indikerer mere tilfredshed.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Neuro-QOL Item Bank v1.0 -Angst - Short Form ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for angst for forældredeltagerne.
Aldrig (1) - Altid (5), med en højere score, der indikerer mere angst.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Neuro-QOL Item Bank v1.0 -Pædiatrisk angst - Kort form efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for angst for børnedeltagerne.
Aldrig (1) - Næsten altid (5), med en højere score, der indikerer mere angst; Slet ikke (1) - Meget (5); med en højere score, der indikerer mere angst.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Short-Form Outcome Expectations efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Et mål for forventet diabetesresultat for både forældre og børn.
Meget uenig (1) - Meget enig (5), med en højere score, der indikerer mere positive forventninger til resultatet
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Spørgeskema om brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Et mål for teknologisk anvendelighed og tilfredshed for både forældre og børn
|
12 måneder
|
|
Unified theory of accept and use of technology (UTAUT) Vantakesh, Morris, et al., 2003
Tidsramme: 12 måneder
|
Et mål for teknologisk anvendelighed og tilfredshed for både forældre og børn
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MyT1DHeroRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MyT1DHero
-
Michigan State UniversitySparrow Health SystemAfsluttetMeddelelse | Type 1 diabetes mellitus | Forældre-barn relationer | Teenagers adfærdForenede Stater