MyT1DHero: mHealth Interventio tyypin 1 diabetekselle
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bree Holtz, Michigan State University
MyT1DHero: Satunnaistettu, kontrolloitu koe m-terveyden interventiosta vanhempien ja lasten välisen kommunikoinnin ja nuorten itsehallinnan parantamiseksi tyypin 1 diabeteksessa
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa HbA1c:tä, hoitosuunnitelmien noudattamista ja nuorten T1D:n itsehallintaa koskevaa perheviestintää.
Tutkijat testaavat MyT1DHero-sovelluksen tehokkuutta huomionhallintaryhmää vastaan.
Näin tutkijat ymmärtävät paremmin sovelluksen kautta tehdyt terveydelliset ja psykososiaaliset parannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään ymmärtämään ja testaamaan MyT1DHeron tehokkuutta nuorten käyttäjien verensokerin hallinnan ja verensokerin seurantaan sitoutumisen parantamiseksi.
Tutkijoiden tavoitteena on auttaa perheitä saamaan enemmän sosiaalista tukea ja parantaa diabetestietoa, itsetehokkuutta, perheviestintää ja elämänlaatua.
Tutkijat pyrkivät edelleen vähentämään perhekonflikteja T1D-potilaiden ja heidän vanhempiensa välillä.
12 kuukauden mittaisessa RCT:ssä tutkijat satunnaistavat 166 nuorta ja heidän vanhempansa kahteen ryhmään: (1) huomionhallinta tai (2) MyT1DHero-sovellus.
Tutkimukseen osallistuvat nuoret ovat 10–15-vuotiaita, ja heillä on tutkimuksen alkaessa elänyt T1D:n kanssa alle vuoden tai >5 vuotta.
Ensisijainen tulos on muutos osallistujien HbA1C-arvossa tutkimuksen alun lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua mitattuihin tasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Michigan State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuorten tulee:
- sinulla on T1D-diagnoosi ADA:n käytännön ohjeiden mukaisesti,
- olla 10-15-vuotias,
- sinulla on ollut T1D-diagnoosi vähintään kuuden kuukauden ajan,
- HbA1c > 7,
- on käynyt vähintään kaksi avohoitokäyntiä viimeisen kahden vuoden aikana,
- saada diabeteksen hoitoon Spectrumissa,
- puhua sujuvasti englantia,
- on vanhempi/huoltaja halukas osallistumaan,
- on ja saa käyttää matkapuhelinta tutkimuksessa, ja
- heillä on hoitoryhmänsä lupa osallistua.
Vanhemman/huoltajan tulee:
- sinulla on T1D-tautia sairastava 10–15-vuotias nuori,
- puhua sujuvasti englantia ja
- heillä on päivittäinen pääsy sähköpostiin ja Internetiin (aikamuistutuksia ja teknistä tukea varten).
Poissulkemiskriteerit:
Teini-ikäisille kuuluu:
- muut merkittävät sairaudet kuin T1D,
- joita hoidetaan kilpirauhasen vajaatoiminnan, keliakian tai syömishäiriöiden vuoksi, ja
- sijaishoidossa oleminen.
Poissulkemiskriteerit sekä nuorille että vanhemmille/huoltajille ovat:
a) diagnoosi vakavasta psykiatrisesta tai neurokognitiivisesta häiriöstä (esim. traumaattinen aivovamma, dementia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö sekä älyllinen ja kehitysvamma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MyT1DHero sovellus
Tämän ryhmän osallistujat saavat käyttöönsä MyT1DHero-sovelluksen.
|
MyT1DHero on sovellus, jossa on kaksi erillistä käyttöliittymää, yksi vanhemmalle ja toinen lapselle, jotka toimivat yhdessä auttaakseen heitä viestimään diabeteksen hoidosta.
Lapsi saa järjestelmämuistutuksia verensokeriarvojen syöttämisestä, ja vanhemmat saavat ilmoituksen jokaisesta lapsensa suorittamasta verensokeritestistä.
Vanhemmat voivat myös käyttää sovellusta kommunikoidakseen lapsensa kanssa hoitosuunnitelmastaan.
Sovelluksessa on mukautettavat verensokerimuistutukset ja -alueet, muiden nuorten T1D-tukivideot, välipalaluettelot ja muuta T1D:tä koskevaa opetustietoa.
|
|
Active Comparator: "Muu" T1D-sovellus
Tämän ryhmän osallistujat saavat käyttöönsä toisen sovelluksen, jossa on vähemmän ominaisuuksia.
|
Tässä kontrolli-/vertailuryhmässä käytetään mobiilisovellusta, jossa on vain verensokerimittausmuistutuksia ja lokitoimintoja.
Sovelluksessa ei ole muita osia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason diabeteksen käyttäytymisarviointiasteikosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Diabeteksen hoitoon sitoutumisen mitta sekä vanhemmille että lapsille osallistuville.
Ei koskaan (1) - Aina (5) korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa sitoutumista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Laboratoriotesti, joka mittaa kuinka korkea verensokeri on ollut keskimäärin viimeisen 8-12 viikon aikana - vain lapsipotilaille (pienempi luku on paras)
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason PROMIS Item Bank v2.0:sta - Tietotuki - Lyhyt lomake 6a 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen mitta osallistujille.
Ei koskaan (1) - Aina (5), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tukea.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason PROMIS Item Bank v2.0:sta – Emotionaalinen tuki – Lyhyt lomake 8a 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen mitta osallistujille.
Ei koskaan (1) - Aina (5), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tukea.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos NIH Toolboxin emotionaalisesta tuesta (8–17-vuotiaat) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen mittari osallistujille.
Ei koskaan (1) - Aina (5), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tukea.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason Diabetes Empowerment Scale Short Form -lomakkeesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Diabetekseen liittyvän itsetehokkuuden mitta sekä vanhemmille että lapsille.
Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (5), korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän voimaannuttamista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason PROMIS® Item Bank v.1.0:sta - Yleinen itsetehokkuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Osallistujien vanhempien itsetehokkuuden mitta.
En ole ollenkaan itsevarma (1) - Olen erittäin itsevarma (5), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason NIH Toolbox -omatehokkuudesta (8-12-vuotiaat) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Osallistujien itsetehokkuuden mitta.
Ei koskaan (1) - Hyvin usein (5), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perusluottamuksesta diabeteksen itsehoitoon (diabetesspesifisen itsetehokkuuden uuden mittauksen psykometriset ominaisuudet hollantilaisilla ja yhdysvaltalaisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Diabetekseen liittyvän itsetehokkuuden mitta osallistujien lapsilla.
Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (5), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän luottamusta itsehoitokykyyn.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason PROMIS® Item Bank v1.0:sta - Yleinen elämätyytyväisyys - Lyhytlomake 5a 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Osallistujien vanhemman elämänlaadun mitta.
Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (7), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä elämään.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen PedsQL:stä (Mittausmalli lasten elämänlaadun kartoitukseen) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Osallistujien elämänlaadun mitta.
Ei koskaan (0) - Lähes aina (4), alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason Neuro-QOL Item Bank v1.0:sta - Pediatric Stigma - Lyhyt lomake 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Se on leimautumisen mittari lapsiosallistujille.
Ei koskaan (1) - Aina (5), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän leimautumista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason diabeteksen konfliktiasteikosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Konfliktin mitta sekä vanhemmalle että lapselle.
Melkein aina (1) - Ei koskaan (3), korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän konflikteja.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustilasta PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.0 - Perhesuhteet - Lyhyt lomake 8a 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Perheominaisuuksien mitta sekä vanhemman että lapsen osallistujille.
Ei koskaan (1) - Aina (4), korkeampi pistemäärä osoittaa parempia perhesuhteita.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason diabeteksen perhekäyttäytymisasteikosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Perheominaisuuksien mitta sekä vanhemman että lapsen osallistujille.
Koko ajan (1) - Ei koskaan (5), pienempi pistemäärä osoittaa parempaa perhekäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perhetoiminnan perusasteikosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Perheominaisuuksien mitta sekä vanhemman että lapsen osallistujille.
Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (6).
Vastaukset summataan.
Ala-asteikot sisältävät läheisyyden (kohdat 1, 4, 6, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 26, 27, 29), ristiriidat (kohdat 3, 5, 8, 9, 12, 14, 17, 19, 22) , 24) ja vanhemmuuden tyyliin (kohdat 2, 7, 11, 16, 21, 25, 28, 30).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason vaikutuksesta perheeseen (rakenne: vanhempien käsitys lapsen sairauden vaikutuksesta perheeseen) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Perheominaisuuksien mitta osallistujien vanhemmille.
Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (5), korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta (taakkaa).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustilan perhetyytyväisyydestä (FSS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Perheominaisuuksien mitta osallistujien vanhemmille.
Erittäin tyytymätön (1) - Erittäin tyytyväinen (5), korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteen Neuro-QOL Item Bank v1.0:sta - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ahdistuksen mitta osallistujien vanhemmille.
Ei koskaan (1) - Aina (5), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustilan Neuro-QOL Item Bank v1.0:sta - Lasten ahdistuneisuus - Lyhyt muoto 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden mitta osallistujille.
Ei koskaan (1) - Lähes aina (5), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta; Ei ollenkaan (1) - Erittäin paljon (5); korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen lyhyen muodon tulosodotuksista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Mitta diabeteksen lopputuloksesta sekä vanhemman että lapsen osallistujille.
Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (5), korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisempia odotuksia
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Käytettävyys- ja tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teknologian käytettävyyden ja tyytyväisyyden mitta sekä vanhemman että lapsen osallistujille
|
12 kuukautta
|
|
Yhtenäinen teoria teknologian hyväksymisestä ja käytöstä (UTAUT) Vantakesh, Morris, et al., 2003
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teknologian käytettävyyden ja tyytyväisyyden mitta sekä vanhemman että lapsen osallistujille
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyT1DHeroRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MyT1DHero
-
Michigan State UniversitySparrow Health SystemValmisMHealth-sovelluksen käyttäminen tyypin 1 diabeteksen hoidon siirtämiseen vanhemmilta teini-ikäisilleViestintä | Tyypin 1 diabetes mellitus | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Nuorten käyttäytyminenYhdysvallat