皮下エポロン対エポエチン アルファ (Eprex) の有効性、安全性、および免疫原性を評価するには
前の慢性腎不全に関連する貧血の治療における皮下エポロン対エポエチンアルファ（Eprex）の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための無作為化、アクティブコンパレータ制御、並行グループ、単一盲検、多施設、第III相試験-透析患者
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06560
- 募集
- Gazi University Medical Faculty
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コンタクト：
- Turgay Arinsoy, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糸球体濾過率 <60 mL/分/1.73m2 （慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式による推定）
- -スクリーニング時のヘモグロビン（Hb）レベルが7 g / dL以上10 g / dL未満の範囲
- -赤血球生成刺激剤（ESA）ナイーブな被験者または以前に治療を受けた被験者で、ESAのない期間が3か月を超えている（ペグ化エポエチンなどの長時間作用型ESAによる前治療の場合、6か月を超える長時間作用型ESAのない期間)
除外基準:
- 定常透析歴のある者または現在透析中の者
- -慢性腎不全が急速に進行している被験者（研究者の裁量による; 例えば、スクリーニング前の12週間以内にGFRが20％以上減少）
- すでに腎移植を受けている、または腎移植を予定している者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポロン
<第 1 部治療期間> 1 週目～24 週目 初期段階 (1 週目～4 週目) : 50 IU/kg のエリスロポエチン α を週 3 回 (3 x 50 IU/kg/週)研究の最初の4週間。 維持期（第5週～第24週） Hb値を10～12g/dLに維持するように用量を調整する。 <第 2 治療期間> : 25 週目から 52 週目 エリスロポエチン α の用量は、所定の投与アルゴリズムに従って、皮下投与としてヘモグロビン レベル 10 ～ 12 g/dL を維持するように調整されます。 詳細は、第 1 部治療期間の維持期と同じです。 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エプレックス
<第 1 部治療期間> 1 週目～24 週目 初期段階 (1 週目～4 週目) : 50 IU/kg のエリスロポエチン α を週 3 回 (3 x 50 IU/kg/週)研究の最初の4週間。 維持期（第5週～第24週） Hb値を10～12g/dLに維持するように用量を調整する。 <第 2 治療期間> : 25 週目から 52 週目 エリスロポエチン α の用量は、所定の投与アルゴリズムに従って、皮下投与としてヘモグロビン レベル 10 ～ 12 g/dL を維持するように調整されます。 詳細は、第 1 部治療期間の維持期と同じです。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hbレベルの平均絶対変化
時間枠：2週目～1週目（服用前）、1週目、21週目、22週目、23週目、24週目
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主要評価項目は、スクリーニング/ベースライン期間 (第 1 週の -2 週から第 1 日) と評価期間 (第 21 週から第 24 週) の間の Hb レベルの平均絶対変化です。 スクリーニング時/ベースライン期間の Hb レベルは、スクリーニング時および第 1 週の第 1 日目 (投与前) の Hb 測定値の平均として定義されます。 評価期間の Hb 値は、21、22、23、および 24 週（詳細には、21 週の 1 日目、22 週の 1 日目、23 週の 1 日目、23 週の 1 日目、および24週目）。 |
2週目～1週目（服用前）、1週目、21週目、22週目、23週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレスポンダー率
時間枠：2週目～1週目（服用前）、1週目、21週目、22週目、23週目、24週目
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2週目～1週目（服用前）、1週目、21週目、22週目、23週目、24週目
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平均 EPO 投与量 (1 週目から 24 週目)
時間枠：1週目～24週目
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1週目～24週目
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平均 EPO 投与量 (21 週から 24 週)
時間枠：21週目～24週目
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21週目～24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: あらゆる有害事象
時間枠：1週目から52週目
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あらゆる有害事象
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1週目から52週目
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免疫原性：ベースラインと比較した52週までの抗薬物抗体（ADA）応答（-2週〜1週（投与前））
時間枠：(-2週~1週(投与前))、52週
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ベースラインと比較した52週までの抗薬物抗体（ADA）応答（-2週〜1週（投与前））
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(-2週~1週(投与前))、52週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Turgay Arinsoy, MD、Gazi University Medical Faculty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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