Para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Eporon subcutáneo versus epoetina alfa (Eprex)
Un estudio aleatorizado, controlado por un comparador activo, de grupos paralelos, simple ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Eporon subcutáneo versus epoetina alfa (Eprex) en el tratamiento de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pre -Pacientes de diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Reclutamiento
- Gazi University Medical Faculty
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Contacto:
- Turgay Arinsoy, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2 (estimado por la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI))
- Nivel de hemoglobina (Hb) en el rango de ≥7 g/dL y <10 g/dL en la selección
- Sujetos sin tratamiento previo con agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) o sujetos previamente tratados con un período libre de AEE de >3 meses (en caso de pretratamiento con AEE de acción prolongada como la epoetina pegilada, el período libre de AEE de acción prolongada de >6 meses )
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido diálisis constante o sujetos que actualmente están en diálisis
- Sujetos que tienen una progresión rápida de la insuficiencia renal crónica (según el criterio de los investigadores; p. ej., una disminución de la TFG >20 % en las 12 semanas previas a la selección)
- Sujetos que ya se han sometido a un trasplante renal o que están programados para un trasplante renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EPORON
<Periodo de tratamiento de la Parte 1> Semana 1 a Semana 24 Fase inicial (Semana 1 a Semana 4): 50 UI/kg de eritropoyetina alfa, tres veces por semana (3 x 50 UI/kg/semana) No se permitirán ajustes de dosis durante las primeras 4 semanas del estudio. Fase de Mantenimiento (Semana 5 a Semana 24) Se ajustará la dosis para mantener los niveles de Hb entre 10 y 12 g/dL. <Periodo de tratamiento de la parte 2>: semana 25 a semana 52 La dosis de eritropoyetina alfa se ajustará para mantener los niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl como administración subcutánea de acuerdo con el algoritmo de dosificación dado. Los detalles adicionales son los mismos que para la fase de mantenimiento del Período de tratamiento de la Parte 1. |
Otros nombres:
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Comparador activo: EPREX
<Periodo de tratamiento de la Parte 1> Semana 1 a Semana 24 Fase inicial (Semana 1 a Semana 4): 50 UI/kg de eritropoyetina alfa, tres veces por semana (3 x 50 UI/kg/semana) No se permitirán ajustes de dosis durante las primeras 4 semanas del estudio. Fase de Mantenimiento (Semana 5 a Semana 24) Se ajustará la dosis para mantener los niveles de Hb entre 10 y 12 g/dL. <Periodo de tratamiento de la parte 2>: semana 25 a semana 52 La dosis de eritropoyetina alfa se ajustará para mantener los niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl como administración subcutánea de acuerdo con el algoritmo de dosificación dado. Los detalles adicionales son los mismos que para la fase de mantenimiento del Período de tratamiento de la Parte 1. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto medio en los niveles de Hb
Periodo de tiempo: Semana -2~Semana 1 (antes de la dosis), Semana 1, Semana 21, Semana 22, Semana 23, Semana 24
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El criterio principal de valoración es el cambio absoluto medio en los niveles de Hb entre el período de selección/basal (Semana -2 al Día 1 de la Semana 1) y el período de evaluación (Semana 21 a Semana 24). El nivel de Hb en el período de selección/basal se define como la media de las mediciones de Hb en la selección y el día 1 de la semana 1 (antes de la dosificación). El nivel de Hb en el período de evaluación se define como la media de las mediciones de Hb en las semanas 21, 22, 23 y 24 (en detalle, día 1 de la semana 21, día 1 de la semana 22, día 1 de la semana 23 y día 1 de semana 24). |
Semana -2~Semana 1 (antes de la dosis), Semana 1, Semana 21, Semana 22, Semana 23, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana -2~Semana 1 (antes de la dosis), Semana 1, Semana 21, Semana 22, Semana 23, Semana 24
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Semana -2~Semana 1 (antes de la dosis), Semana 1, Semana 21, Semana 22, Semana 23, Semana 24
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Dosis media de EPO (Semana 1 a Semana 24)
Periodo de tiempo: Semana 1 ~ Semana 24
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Semana 1 ~ Semana 24
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Dosis media de EPO (semana 21 a semana 24)
Periodo de tiempo: Semana 21 ~ Semana 24
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Semana 21 ~ Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 52
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Cualquier evento adverso
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Semana 1 a Semana 52
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Inmunogenicidad: respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) en la semana 52 en comparación con el valor inicial (semana -2~semana 1 (antes de la dosis))
Periodo de tiempo: (Semana -2~Semana 1 (antes de la dosis)), Semana 52
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Respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) en la semana 52 en comparación con el valor inicial (semana -2~semana 1 (antes de la dosis))
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(Semana -2~Semana 1 (antes de la dosis)), Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Turgay Arinsoy, MD, Gazi University Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAEPO_ANE_III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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