Arvioida ihonalaisen eporonin tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna Epoetin Alfaan (Eprex)
Satunnaistettu, aktiivisella vertailijaohjattu, rinnakkaisryhmä, yksisokea, monikeskus, vaiheen III tutkimus ihonalaisen eporonin tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vs. epoetiini alfa (Eprex) krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoidossa -dialyysipotilaat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Rekrytointi
- Gazi University Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Turgay Arinsoy, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 (arvioitu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälön mukaan)
- Hemoglobiini (Hb) taso alueella ≥7 g/dl ja <10 g/dl seulonnassa
- Erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) aiemmin käyttämättömät henkilöt tai aiemmin hoidetut henkilöt, joiden ESA-vapaa ajanjakso on yli 3 kuukautta (jos esihoito on pitkävaikutteisella ESA:lla, kuten pegyloidulla epoetiinilla, pitkävaikutteinen ESA-vapaa ajanjakso yli 6 kuukautta )
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jatkuvaa dialyysihoitoa, tai henkilöt, jotka ovat parhaillaan dialyysihoidossa
- Potilaat, joilla krooninen munuaisten vajaatoiminta etenee nopeasti (tutkijan harkinnan mukaan; esim. GFR:n lasku >20 % 12 viikon aikana ennen seulontaa)
- Potilaat, joille on jo tehty munuaisensiirto tai joille suunnitellaan munuaisensiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPORON
<Osa 1 Hoitojakso> Viikko 1 - viikko 24 Alkuvaihe (viikko 1 - viikko 4): 50 IU/kg Erytropoietin Alphaa kolme kertaa viikossa (3 x 50 IU/kg/viikko) Annoksen muuttaminen ei ole sallittua tutkimuksen ensimmäiset 4 viikkoa. Ylläpitovaihe (viikko 5 - viikko 24) Annosta säädetään niin, että Hb-tasot pysyvät välillä 10-12 g/dl. <Osa 2 Hoitojakso> : Viikko 25 - Viikko 52 Erytropoietin Alpha -annosta säädetään niin, että hemoglobiinitasot pysyvät välillä 10-12 g/dl ihonalaisesti annetun annostusalgoritmin mukaisesti. Lisätiedot ovat samat kuin osan 1 hoitojakson ylläpitovaiheessa. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EPREX
<Osa 1 Hoitojakso> Viikko 1 - viikko 24 Alkuvaihe (viikko 1 - viikko 4): 50 IU/kg Erytropoietin Alphaa kolme kertaa viikossa (3 x 50 IU/kg/viikko) Annoksen muuttaminen ei ole sallittua tutkimuksen ensimmäiset 4 viikkoa. Ylläpitovaihe (viikko 5 - viikko 24) Annosta säädetään niin, että Hb-tasot pysyvät välillä 10-12 g/dl. <Osa 2 Hoitojakso> : Viikko 25 - Viikko 52 Erytropoietin Alpha -annosta säädetään niin, että hemoglobiinitasot pysyvät välillä 10-12 g/dl ihonalaisesti annetun annostusalgoritmin mukaisesti. Lisätiedot ovat samat kuin osan 1 hoitojakson ylläpitovaiheessa. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos Hb-tasoissa
Aikaikkuna: Viikko -2 ~ viikko 1 (ennen annosta), viikko 1, viikko 21, viikko 22, viikko 23, viikko 24
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Hb-tasojen keskimääräinen absoluuttinen muutos seulonta-/perusjakson (viikko -2 - viikon 1 päivä 1) ja arviointijakson (viikko 21 - viikko 24) välillä. Hb-taso seulonnan/perusajanjakson aikana määritellään Hb-mittausten keskiarvona seulonnassa ja viikon 1 päivänä 1 (ennen annostelua). Hb-taso arviointijaksolla määritellään Hb-mittausten keskiarvoksi viikoilla 21, 22, 23 ja 24 (yksityiskohtaisesti, viikon 21 päivä 1, viikon 22 päivä 1, viikon 23 päivä 1 ja päivä 1 Viikko 24). |
Viikko -2 ~ viikko 1 (ennen annosta), viikko 1, viikko 21, viikko 22, viikko 23, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko -2 ~ viikko 1 (ennen annosta), viikko 1, viikko 21, viikko 22, viikko 23, viikko 24
|
Viikko -2 ~ viikko 1 (ennen annosta), viikko 1, viikko 21, viikko 22, viikko 23, viikko 24
|
|
Keskimääräinen EPO-annos (viikko 1 - viikko 24)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
|
Viikko 1 - Viikko 24
|
|
Keskimääräinen EPO-annos (viikko 21 - viikko 24)
Aikaikkuna: Viikko 21 - Viikko 24
|
Viikko 21 - Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52
|
Kaikki haittatapahtumat
|
Viikko 1 - viikko 52
|
|
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aine (ADA) vaste viikkoon 52 verrattuna lähtötasoon (viikko -2 - viikko 1 (ennen annosta))
Aikaikkuna: (Viikko -2 ~ viikko 1 (ennen annosta)), viikko 52
|
Lääkevasta-aine (ADA) vaste viikolle 52 verrattuna lähtötasoon (viikko -2 - viikko 1 (ennen annosta))
|
(Viikko -2 ~ viikko 1 (ennen annosta)), viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Turgay Arinsoy, MD, Gazi University Medical Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAEPO_ANE_III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .