Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności podskórnego preparatu Eporon w porównaniu z epoetyną Alfa (Eprex)
Randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, prowadzone w równoległych grupach, z pojedynczą ślepą próbą, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności podskórnego preparatu Eporon w porównaniu z epoetyną alfa (Eprex) w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów przed - Pacjenci dializowani
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Rekrutacyjny
- Gazi University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Turgay Arinsoy, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m2 (oszacowane za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
- Stężenie hemoglobiny (Hb) w zakresie ≥7 g/dl i <10 g/dl w badaniu przesiewowym
- Czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) osoby wcześniej nieleczone lub osoby leczone z okresem wolnym od ESA trwającym >3 miesiące (w przypadku wstępnego leczenia długo działającym ESA, takim jak pegylowana epoetyna, okres wolny od długo działającego ESA trwający >6 miesięcy )
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali stałą dializę lub pacjenci, którzy są obecnie dializowani
- Osoby z szybkim postępem przewlekłej niewydolności nerek (według uznania badaczy, np. spadek GFR o >20% w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)
- Pacjenci, którzy przeszli już przeszczep nerki lub są planowani do przeszczepu nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EPORON
<Część 1 Okres leczenia> Tydzień 1 do Tydzień 24 Faza początkowa (Tydzień 1 do Tydzień 4): 50 j.m./kg erytropoetyny alfa, trzy razy w tygodniu (3 x 50 j.m./kg/tydzień) Modyfikacje dawki nie będą dozwolone podczas pierwsze 4 tygodnie nauki. Faza podtrzymująca (od 5. do 24. tygodnia) Dawka zostanie dostosowana w celu utrzymania poziomu Hb w zakresie od 10 do 12 g/dl. <Część 2 Okres leczenia>: Tydzień 25 do Tydzień 52 Dawka erytropoetyny alfa zostanie dostosowana tak, aby utrzymać poziom hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl po podaniu podskórnym zgodnie z podanym algorytmem dawkowania. Dalsze szczegóły są takie same, jak w przypadku fazy podtrzymującej Części 1 Okres leczenia. |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EPREX
<Część 1 Okres leczenia> Tydzień 1 do Tydzień 24 Faza początkowa (Tydzień 1 do Tydzień 4): 50 j.m./kg erytropoetyny alfa, trzy razy w tygodniu (3 x 50 j.m./kg/tydzień) Modyfikacje dawki nie będą dozwolone podczas pierwsze 4 tygodnie nauki. Faza podtrzymująca (od 5. do 24. tygodnia) Dawka zostanie dostosowana w celu utrzymania poziomu Hb w zakresie od 10 do 12 g/dl. <Część 2 Okres leczenia>: Tydzień 25 do Tydzień 52 Dawka erytropoetyny alfa zostanie dostosowana tak, aby utrzymać poziom hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl po podaniu podskórnym zgodnie z podanym algorytmem dawkowania. Dalsze szczegóły są takie same, jak w przypadku fazy podtrzymującej Części 1 Okres leczenia. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna zmiana poziomów Hb
Ramy czasowe: Tydzień -2~Tydzień 1 (przed podaniem dawki), Tydzień 1, Tydzień 21, Tydzień 22, Tydzień 23, Tydzień 24
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia bezwzględna zmiana poziomów Hb między okresem przesiewowym/wyjściowym (od 2. tygodnia do 1. tygodnia) a okresem oceny (od 21. tygodnia do 24. tygodnia). Poziom Hb podczas badania przesiewowego/okresu linii bazowej definiuje się jako średnią z pomiarów Hb podczas badania przesiewowego iw dniu 1 tygodnia 1 (przed dawkowaniem). Poziom Hb w okresie oceny definiuje się jako średnią z pomiarów Hb w 21, 22, 23 i 24 tygodniu (szczegółowo w dniu 1. tygodnia 21., dniu 1. tygodnia 22., dniu 1. tygodnia 23. i dniu 1. Tydzień 24). |
Tydzień -2~Tydzień 1 (przed podaniem dawki), Tydzień 1, Tydzień 21, Tydzień 22, Tydzień 23, Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na hemoglobinę
Ramy czasowe: Tydzień -2~Tydzień 1 (przed podaniem dawki), Tydzień 1, Tydzień 21, Tydzień 22, Tydzień 23, Tydzień 24
|
Tydzień -2~Tydzień 1 (przed podaniem dawki), Tydzień 1, Tydzień 21, Tydzień 22, Tydzień 23, Tydzień 24
|
|
Średnia dawka EPO (tydzień 1 do tygodnia 24)
Ramy czasowe: Tydzień 1 ~ Tydzień 24
|
Tydzień 1 ~ Tydzień 24
|
|
Średnia dawka EPO (od 21 do 24 tygodnia)
Ramy czasowe: Tydzień 21 ~ Tydzień 24
|
Tydzień 21 ~ Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 52
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane
|
Tydzień 1 do Tydzień 52
|
|
Immunogenność: odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do 52. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -2 ~ tydzień 1 (przed podaniem dawki))
Ramy czasowe: (Tydzień -2~Tydzień 1 (przed podaniem dawki)), Tydzień 52
|
Odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do 52. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -2 ~ tydzień 1 (przed podaniem dawki))
|
(Tydzień -2~Tydzień 1 (przed podaniem dawki)), Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Turgay Arinsoy, MD, Gazi University Medical Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAEPO_ANE_III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .