For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af subkutan eporon versus epoetin alfa (Eprex)
Et randomiseret, aktivt komparator-kontrolleret, parallel-gruppe, enkelt-blindt, multicenter, fase III-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af subkutan eporon versus epoetin alfa (Eprex) i behandlingen af anæmi associeret med kronisk nyresvigt i præ -dialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Rekruttering
- Gazi University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Turgay Arinsoy, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glomerulær filtreringshastighed <60 mL/min/1,73m2 (estimeret ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning)
- Hæmoglobin (Hb) niveau i området ≥7 g/dL og <10 g/dL ved screening
- Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) naive forsøgspersoner eller tidligere behandlede forsøgspersoner med ESA-fri periode på >3 måneder (i tilfælde af forbehandling med langtidsvirkende ESA såsom pegyleret epoetin, den langtidsvirkende ESA-fri periode på >6 måneder )
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har fået konstant dialyse eller forsøgspersoner, der i øjeblikket er i dialyse
- Forsøgspersoner, der har hurtig progression af kronisk nyresvigt (efter forskernes skøn; f.eks. et GFR-fald på >20 % inden for 12 uger før screening)
- Forsøgspersoner, der allerede har gennemgået nyretransplantation, eller som er planlagt til nyretransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPORON
<Del 1 Behandlingsperiode> Uge 1 til uge 24 Indledende fase (uge 1 til uge 4): 50 IE/kg Erythropoietin Alpha, tre gange om ugen (3 x 50 IE/kg/uge) Ingen dosisjusteringer vil være tilladt under de første 4 uger af undersøgelsen. Vedligeholdelsesfase (uge 5 til uge 24) Dosis vil blive justeret for at opretholde Hb-niveauer mellem 10 og 12 g/dL. <Del 2 Behandlingsperiode>: Uge 25 til uge 52 Dosis af Erythropoietin Alpha vil blive justeret for at opretholde hæmoglobinniveauer mellem 10 og 12 g/dL som subkutan administration i overensstemmelse med den givne doseringsalgoritme. De yderligere detaljer er de samme som for vedligeholdelsesfasen af del 1-behandlingsperioden. |
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EPREX
<Del 1 Behandlingsperiode> Uge 1 til uge 24 Indledende fase (uge 1 til uge 4): 50 IE/kg Erythropoietin Alpha, tre gange om ugen (3 x 50 IE/kg/uge) Ingen dosisjusteringer vil være tilladt under de første 4 uger af undersøgelsen. Vedligeholdelsesfase (uge 5 til uge 24) Dosis vil blive justeret for at opretholde Hb-niveauer mellem 10 og 12 g/dL. <Del 2 Behandlingsperiode>: Uge 25 til uge 52 Dosis af Erythropoietin Alpha vil blive justeret for at opretholde hæmoglobinniveauer mellem 10 og 12 g/dL som subkutan administration i overensstemmelse med den givne doseringsalgoritme. De yderligere detaljer er de samme som for vedligeholdelsesfasen af del 1-behandlingsperioden. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut ændring i Hb-niveauer
Tidsramme: Uge -2~Uge 1 (Før dosis), Uge 1, Uge 21, Uge 22, Uge 23, Uge 24
|
Det primære endepunkt er den gennemsnitlige absolutte ændring i Hb-niveauer mellem screening/baseline-perioden (uge -2 til dag 1 i uge 1) og evalueringsperioden (uge 21 til uge 24). Hb-niveau ved screening/baseline-periode er defineret som gennemsnittet af Hb-målingerne ved screening og på dag 1 i uge 1 (før dosering). Hb-niveau ved evalueringsperiode er defineret som gennemsnittet af Hb-målingerne i uge 21, 22, 23 og 24 (i detaljer dag 1 i uge 21, dag 1 i uge 22, dag 1 i uge 23 og dag 1 i uge 23 uge 24). |
Uge -2~Uge 1 (Før dosis), Uge 1, Uge 21, Uge 22, Uge 23, Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin-responderfrekvens
Tidsramme: Uge -2~Uge 1 (Før dosis), Uge 1, Uge 21, Uge 22, Uge 23, Uge 24
|
Uge -2~Uge 1 (Før dosis), Uge 1, Uge 21, Uge 22, Uge 23, Uge 24
|
|
Gennemsnitlig EPO-dosis (uge 1 til uge 24)
Tidsramme: Uge 1 ~ uge 24
|
Uge 1 ~ uge 24
|
|
Gennemsnitlig EPO-dosis (uge 21 til uge 24)
Tidsramme: Uge 21 ~ uge 24
|
Uge 21 ~ uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1 til uge 52
|
Eventuelle uønskede hændelser
|
Uge 1 til uge 52
|
|
Immunogenicitet: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-respons inden uge 52 sammenlignet med baseline (uge -2~uge 1 (før dosis))
Tidsramme: (Uge -2~Uge 1 (Før dosis)), Uge 52
|
Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-respons inden uge 52 sammenlignet med baseline (uge -2~uge 1 (før dosis))
|
(Uge -2~Uge 1 (Før dosis)), Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Turgay Arinsoy, MD, Gazi University Medical Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAEPO_ANE_III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .