Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von subkutanem Eporon im Vergleich zu Epoetin Alfa (Eprex)
Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von subkutanem Eporon im Vergleich zu Epoetin Alfa (Eprex) bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei prä -Dialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06560
- Rekrutierung
- Gazi University Medical Faculty
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Kontakt:
- Turgay Arinsoy, M.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
- Hämoglobin (Hb)-Spiegel im Bereich von ≥ 7 g/dl und < 10 g/dl beim Screening
- Erythropoese Stimulating Agent (ESA)-naive Probanden oder zuvor behandelte Probanden mit einer ESA-freien Zeit von > 3 Monaten (im Falle einer Vorbehandlung mit lang wirkenden ESA wie pegyliertem Epoetin, die lang wirkende ESA-freie Zeit von > 6 Monaten )
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eine ständige Dialyse erhalten haben, oder Probanden, die sich derzeit in Dialyse befinden
- Probanden mit schnellem Fortschreiten des chronischen Nierenversagens (nach Ermessen der Prüfärzte; z. B. eine GFR-Abnahme von > 20 % innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening)
- Patienten, die sich bereits einer Nierentransplantation unterzogen haben oder für die eine Nierentransplantation geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EPORON
<Behandlungszeitraum Teil 1> Woche 1 bis Woche 24 Anfangsphase (Woche 1 bis Woche 4): 50 I.E./kg Erythropoetin Alpha, dreimal wöchentlich (3 x 50 I.E./kg/Woche) Während der Behandlung sind keine Dosisanpassungen zulässig die ersten 4 Wochen der Studie. Erhaltungsphase (Woche 5 bis Woche 24) Die Dosis wird angepasst, um Hb-Spiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. <Behandlungszeitraum von Teil 2>: Woche 25 bis Woche 52 Die Dosis von Erythropoetin Alpha wird angepasst, um Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl als subkutane Verabreichung gemäß dem gegebenen Dosierungsalgorithmus aufrechtzuerhalten. Die weiteren Einzelheiten sind die gleichen wie für die Erhaltungsphase des Behandlungszeitraums von Teil 1. |
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EPREX
<Behandlungszeitraum Teil 1> Woche 1 bis Woche 24 Anfangsphase (Woche 1 bis Woche 4): 50 I.E./kg Erythropoetin Alpha, dreimal wöchentlich (3 x 50 I.E./kg/Woche) Während der Behandlung sind keine Dosisanpassungen zulässig die ersten 4 Wochen der Studie. Erhaltungsphase (Woche 5 bis Woche 24) Die Dosis wird angepasst, um Hb-Spiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. <Behandlungszeitraum von Teil 2>: Woche 25 bis Woche 52 Die Dosis von Erythropoietin Alpha wird angepasst, um Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl als subkutane Verabreichung gemäß dem gegebenen Dosierungsalgorithmus aufrechtzuerhalten. Die weiteren Details sind die gleichen wie für die Erhaltungsphase des Behandlungszeitraums in Teil 1. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere absolute Veränderung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Woche -2~Woche 1 (vor der Dosis), Woche 1, Woche 21, Woche 22, Woche 23, Woche 24
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Der primäre Endpunkt ist die mittlere absolute Veränderung des Hb-Spiegels zwischen dem Screening-/Baseline-Zeitraum (Woche -2 bis Tag 1 von Woche 1) und dem Bewertungszeitraum (Woche 21 bis Woche 24). Der Hb-Spiegel beim Screening/Baseline-Zeitraum ist definiert als der Mittelwert der Hb-Messungen beim Screening und an Tag 1 von Woche 1 (vor der Dosierung). Der Hb-Wert im Bewertungszeitraum ist definiert als der Mittelwert der Hb-Messungen in Woche 21, 22, 23 und 24 (im Detail Tag 1 von Woche 21, Tag 1 von Woche 22, Tag 1 von Woche 23 und Tag 1 von Woche 24). |
Woche -2~Woche 1 (vor der Dosis), Woche 1, Woche 21, Woche 22, Woche 23, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämoglobin-Ansprechrate
Zeitfenster: Woche -2~Woche 1 (vor der Dosis), Woche 1, Woche 21, Woche 22, Woche 23, Woche 24
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Woche -2~Woche 1 (vor der Dosis), Woche 1, Woche 21, Woche 22, Woche 23, Woche 24
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Mittlere EPO-Dosierung (Woche 1 bis Woche 24)
Zeitfenster: Woche 1 ~ Woche 24
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Woche 1 ~ Woche 24
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Mittlere EPO-Dosierung (Woche 21 bis Woche 24)
Zeitfenster: Woche 21 ~ Woche 24
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Woche 21 ~ Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
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Alle unerwünschten Ereignisse
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Woche 1 bis Woche 52
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Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antwort bis Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche -2 ~ Woche 1 (vor der Dosis))
Zeitfenster: (Woche -2 ~ Woche 1 (vor der Dosis)), Woche 52
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Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion bis Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche -2 ~ Woche 1 (vor der Dosis))
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(Woche -2 ~ Woche 1 (vor der Dosis)), Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Turgay Arinsoy, MD, Gazi University Medical Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAEPO_ANE_III
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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