Avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do Eporon subcutâneo versus Epoetin Alfa (Eprex)
Um estudo randomizado, controlado por comparador ativo, de grupo paralelo, simples-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de Eporon subcutâneo versus epoetina alfa (Eprex) no tratamento de anemia associada à insuficiência renal crônica em pré- -pacientes em diálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi University Medical Faculty
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Contato:
- Turgay Arinsoy, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73m2 (estimado pela equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
- Nível de hemoglobina (Hb) na faixa de ≥7 g/dL e <10 g/dL na triagem
- Indivíduos virgens de Agente Estimulante da Eritropoiese (ESA) ou indivíduos previamente tratados com período sem ESA de > 3 meses (no caso de pré-tratamento com ESA de ação prolongada, como epoetina peguilada, o período sem ESA de ação prolongada de > 6 meses )
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam diálise constante ou indivíduos que estão atualmente em diálise
- Indivíduos com progressão rápida de insuficiência renal crônica (conforme critério dos investigadores; por exemplo, diminuição da TFG > 20% nas 12 semanas anteriores à triagem)
- Indivíduos que já foram submetidos a transplante renal ou que estão programados para transplante renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EPORON
<Parte 1 Período de Tratamento> Semana 1 a Semana 24 Fase Inicial (Semana 1 a Semana 4): 50 UI/kg de Eritropoietina Alfa, três vezes por semana (3 x 50 UI/kg/semana) Nenhum ajuste de dose será permitido durante nas primeiras 4 semanas do estudo. Fase de Manutenção (Semana 5 a Semana 24) A dose será ajustada para manter os níveis de Hb entre 10 e 12 g/dL. <Parte 2 Período de Tratamento>: Semana 25 a Semana 52 A dose de Eritropoietina Alfa será ajustada para manter os níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL como administração subcutânea de acordo com o algoritmo de dosagem fornecido. Os detalhes adicionais são os mesmos da fase de manutenção da Parte 1 do Período de Tratamento. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EPREX
<Parte 1 Período de Tratamento> Semana 1 a Semana 24 Fase Inicial (Semana 1 a Semana 4): 50 UI/kg de Eritropoietina Alfa, três vezes por semana (3 x 50 UI/kg/semana) Nenhum ajuste de dose será permitido durante nas primeiras 4 semanas do estudo. Fase de Manutenção (Semana 5 a Semana 24) A dose será ajustada para manter os níveis de Hb entre 10 e 12 g/dL. <Parte 2 Período de Tratamento>: Semana 25 a Semana 52 A dose de Eritropoietina Alfa será ajustada para manter os níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL como administração subcutânea de acordo com o algoritmo de dosagem fornecido. Os detalhes adicionais são os mesmos da fase de manutenção da Parte 1 do Período de Tratamento. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média absoluta nos níveis de Hb
Prazo: Semana -2 ~ Semana 1 (antes da dose), Semana 1, Semana 21, Semana 22, Semana 23, Semana 24
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O endpoint primário é a alteração absoluta média nos níveis de Hb entre o período de triagem/linha de base (Semana -2 ao Dia 1 da Semana 1) e o período de avaliação (Semana 21 à Semana 24). O nível de Hb no período de triagem/linha de base é definido como a média das medições de Hb na triagem e no Dia 1 da Semana 1 (antes da dosagem). O nível de Hb no período de avaliação é definido como a média das medições de Hb nas semanas 21, 22, 23 e 24 (em detalhes, Dia 1 da Semana 21, Dia 1 da Semana 22, Dia 1 da Semana 23 e Dia 1 da Semana 24). |
Semana -2 ~ Semana 1 (antes da dose), Semana 1, Semana 21, Semana 22, Semana 23, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta de Hemoglobina
Prazo: Semana -2 ~ Semana 1 (antes da dose), Semana 1, Semana 21, Semana 22, Semana 23, Semana 24
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Semana -2 ~ Semana 1 (antes da dose), Semana 1, Semana 21, Semana 22, Semana 23, Semana 24
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Dosagem média de EPO (Semana 1 a Semana 24)
Prazo: Semana 1 ~ Semana 24
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Semana 1 ~ Semana 24
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Dosagem média de EPO (Semana 21 a Semana 24)
Prazo: Semana 21 ~ Semana 24
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Semana 21 ~ Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Qualquer evento adverso
Prazo: Semana 1 a Semana 52
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Quaisquer eventos adversos
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Semana 1 a Semana 52
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Imunogenicidade: Resposta do anticorpo antidroga (ADA) na Semana 52 em comparação com a linha de base (Semana -2~Semana 1 (Antes da Dose))
Prazo: (Semana -2~Semana 1 (Antes da Dose)), Semana 52
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Resposta de anticorpo antidroga (ADA) na Semana 52 em comparação com a linha de base (Semana -2~Semana 1 (Antes da Dose))
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(Semana -2~Semana 1 (Antes da Dose)), Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Turgay Arinsoy, MD, Gazi University Medical Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAEPO_ANE_III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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