Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu subkutánního eporonu versus epoetin Alfa (Eprex)

9. prosince 2019 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, aktivním komparátorem řízená, paralelně skupinová, jednoduše zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity subkutánního eporonu versus epoetin Alfa (Eprex) při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin v pre. -dialyzovaní pacienti

Tato studie má vyhodnotit 24týdenní účinnost a 52týdenní imunogenicitu subkutánně podaného Eporonu oproti Epoetinu Alfa (Eprex) při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin u pacientů před dialýzou. V Turecku bude zapsáno celkem 214 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Turgay Arinsoy, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glomerulární filtrační rychlost <60 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle rovnice spolupráce epidemiologie chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI))
  • Hladina hemoglobinu (Hb) v rozmezí ≥7 g/dl a <10 g/dl při screeningu
  • Subjekty dosud neléčené látkou stimulující erytropoézu (ESA) nebo dříve léčené subjekty s obdobím bez ESA delším než 3 měsíce (v případě předléčby dlouhodobě působícími ESA, jako je pegylovaný epoetin, období bez ESA s dlouhodobým účinkem delším než 6 měsíců )

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili stálou dialýzu, nebo jedinci, kteří jsou aktuálně na dialýze
  • Jedinci, kteří mají rychlou progresi chronického selhání ledvin (podle uvážení zkoušejících, např. pokles GFR o >20 % během 12 týdnů před screeningem)
  • Jedinci, kteří již podstoupili transplantaci ledviny nebo kteří mají transplantaci ledviny plánovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPORON

<Období léčby Část 1> Týden 1 až 24 Počáteční fáze (1. až 4. týden): 50 IU/kg erythropoetinu alfa, třikrát týdně (3 x 50 IU/kg/týden) Během první 4 týdny studie. Udržovací fáze (5. až 24. týden) Dávka bude upravena tak, aby se hladina Hb udržela mezi 10 a 12 g/dl.

<Období léčby 2. části>: 25. týden až 52. týden Dávka Erythropoetinu Alpha bude upravena tak, aby se udržely hladiny hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl při subkutánním podávání v souladu s daným dávkovacím algoritmem. Další podrobnosti jsou stejné jako u udržovací fáze 1. části Období léčby.
Lék: EPORON
  • Síla: 3000 IU/0,3 ml, 5000 IU/0,5 ml, 6000 IU/0,6 ml
  • Formulace : Roztok v PFS
Ostatní jména:
  • Erytropoetin alfa
Aktivní komparátor: EPREX

<Období léčby Část 1> Týden 1 až 24 Počáteční fáze (1. až 4. týden): 50 IU/kg erythropoetinu alfa, třikrát týdně (3 x 50 IU/kg/týden) Během první 4 týdny studie. Udržovací fáze (5. až 24. týden) Dávka bude upravena tak, aby se hladina Hb udržela mezi 10 a 12 g/dl.

<Období léčby 2. části>: 25. týden až 52. týden Dávka Erythropoetinu Alpha bude upravena tak, aby se udržely hladiny hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl při subkutánním podávání v souladu s daným dávkovacím algoritmem. Další podrobnosti jsou stejné jako u udržovací fáze 1. části Období léčby.
Lék: EPREX
  • Síla: 2000 IU/0,3 ml, 3000 IU/0,5 ml, 4000 IU/0,6 ml
  • Formulace : Roztok v PFS
Ostatní jména:
  • Erytropoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní změna hladin Hb
Časové okno: Týden -2~Týden 1 (před podáním dávky), Týden 1, Týden 21, Týden 22, Týden 23, Týden 24

Primárním cílovým parametrem je průměrná absolutní změna hladin Hb mezi obdobím screeningu/výchozího stavu (týden -2 až den 1 týdne 1) a obdobím hodnocení (týden 21 až týden 24).

Hladina Hb při screeningu/základním období je definována jako průměr z měření Hb při screeningu a v den 1 týdne 1 (před podáním dávky). Hladina Hb ve vyhodnocovacím období je definována jako průměr měření Hb v týdnu 21, 22, 23 a 24 (podrobně 1. den týdne 21, den 1 týdne 22, den 1 týdne 23 a den 1 Týden 24).
Týden -2~Týden 1 (před podáním dávky), Týden 1, Týden 21, Týden 22, Týden 23, Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odpovědi na hemoglobin
Časové okno: Týden -2~Týden 1 (před podáním dávky), Týden 1, Týden 21, Týden 22, Týden 23, Týden 24
Týden -2~Týden 1 (před podáním dávky), Týden 1, Týden 21, Týden 22, Týden 23, Týden 24
Průměrná dávka EPO (1. až 24. týden)
Časové okno: Týden 1 ~ Týden 24
Týden 1 ~ Týden 24
Průměrná dávka EPO (21. až 24. týden)
Časové okno: Týden 21 ~ Týden 24
Týden 21 ~ Týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Jakékoli nežádoucí účinky
Časové okno: Týden 1 až týden 52
Jakékoli nežádoucí příhody
Týden 1 až týden 52
Imunogenicita: Protilátková odpověď (ADA) v týdnu 52 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -2~týden 1 (před podáním dávky))
Časové okno: (Týden -2~Týden 1 (Před dávkou)), Týden 52
Protilátková odpověď (ADA) v týdnu 52 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -2 až týden 1 (před dávkou))
(Týden -2~Týden 1 (Před dávkou)), Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Turgay Arinsoy, MD, Gazi University Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAEPO_ANE_III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPORON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit