Per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'eporon sottocutaneo rispetto all'epoetina alfa (Eprex)
Uno studio randomizzato, controllato da comparatore attivo, a gruppi paralleli, in singolo cieco, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'eporon sottocutaneo rispetto all'epoetina alfa (Eprex) nel trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pre -Pazienti in dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Reclutamento
- Gazi University Medical Faculty
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Contatto:
- Turgay Arinsoy, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tasso di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2 (stimato dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
- Livello di emoglobina (Hb) compreso tra ≥7 g/dL e <10 g/dL allo screening
- Soggetti naïve all'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) o soggetti precedentemente trattati con un periodo senza ESA di >3 mesi (in caso di pre-trattamento con ESA a lunga durata d'azione come l'epoetina pegilata, il periodo senza ESA a lunga durata d'azione di >6 mesi )
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una dialisi costante o soggetti che sono attualmente in dialisi
- Soggetti che hanno una rapida progressione dell'insufficienza renale cronica (a discrezione degli investigatori; ad esempio, una diminuzione del GFR di> 20% entro 12 settimane prima dello screening)
- Soggetti che sono già stati sottoposti a trapianto renale o che devono essere sottoposti a trapianto renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EPORON
<Periodo di trattamento della parte 1> Fase iniziale dalla settimana 1 alla settimana 24 (dalla settimana 1 alla settimana 4): 50 UI/kg di eritropoietina alfa, tre volte alla settimana (3 x 50 UI/kg/settimana) Non saranno consentiti aggiustamenti della dose durante le prime 4 settimane dello studio. Fase di mantenimento (dalla settimana 5 alla settimana 24) La dose sarà aggiustata per mantenere i livelli di Hb tra 10 e 12 g/dL. <Periodo di trattamento della parte 2>: dalla settimana 25 alla settimana 52 La dose di eritropoietina alfa sarà aggiustata per mantenere i livelli di emoglobina tra 10 e 12 g/dL come somministrazione sottocutanea secondo l'algoritmo di dosaggio indicato. Gli ulteriori dettagli sono gli stessi della fase di mantenimento del Periodo di trattamento della Parte 1. |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EPREX
<Periodo di trattamento della parte 1> Fase iniziale dalla settimana 1 alla settimana 24 (dalla settimana 1 alla settimana 4): 50 UI/kg di eritropoietina alfa, tre volte alla settimana (3 x 50 UI/kg/settimana) Non saranno consentiti aggiustamenti della dose durante le prime 4 settimane dello studio. Fase di mantenimento (dalla settimana 5 alla settimana 24) La dose sarà aggiustata per mantenere i livelli di Hb tra 10 e 12 g/dL. <Periodo di trattamento della parte 2>: dalla settimana 25 alla settimana 52 La dose di eritropoietina alfa sarà aggiustata per mantenere i livelli di emoglobina tra 10 e 12 g/dL come somministrazione sottocutanea secondo l'algoritmo di dosaggio indicato. Gli ulteriori dettagli sono gli stessi della fase di mantenimento del Periodo di trattamento della Parte 1. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta media dei livelli di Hb
Lasso di tempo: Settimana -2~Settimana 1 (prima della dose), Settimana 1, Settimana 21, Settimana 22, Settimana 23, Settimana 24
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L'endpoint primario è la variazione assoluta media dei livelli di Hb tra il periodo di screening/basale (dalla settimana -2 al giorno 1 della settimana 1) e il periodo di valutazione (dalla settimana 21 alla settimana 24). Il livello di Hb al periodo di screening/basale è definito come la media delle misurazioni di Hb allo screening e al giorno 1 della settimana 1 (prima della somministrazione). Il livello di Hb al periodo di valutazione è definito come la media delle misurazioni di Hb alla Settimana 21, 22, 23 e 24 (in dettaglio, Giorno 1 della Settimana 21, Giorno 1 della Settimana 22, Giorno 1 della Settimana 23 e Giorno 1 della Settimana 24). |
Settimana -2~Settimana 1 (prima della dose), Settimana 1, Settimana 21, Settimana 22, Settimana 23, Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta all'emoglobina
Lasso di tempo: Settimana -2~Settimana 1 (prima della dose), Settimana 1, Settimana 21, Settimana 22, Settimana 23, Settimana 24
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Settimana -2~Settimana 1 (prima della dose), Settimana 1, Settimana 21, Settimana 22, Settimana 23, Settimana 24
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Dosaggio medio di EPO (dalla settimana 1 alla settimana 24)
Lasso di tempo: Settimana 1 ~ Settimana 24
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Settimana 1 ~ Settimana 24
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Dosaggio medio di EPO (dalla settimana 21 alla settimana 24)
Lasso di tempo: Settimana 21 ~ Settimana 24
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Settimana 21 ~ Settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
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Eventuali eventi avversi
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Dalla settimana 1 alla settimana 52
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Immunogenicità: risposta anticorpale anti-farmaco (ADA) entro la settimana 52 rispetto al basale (settimana -2~settimana 1 (prima della dose))
Lasso di tempo: (Settimana -2~Settimana 1 (prima della dose)), Settimana 52
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Risposta anticorpale anti-farmaco (ADA) entro la settimana 52 rispetto al basale (settimana -2~settimana 1 (prima della dose))
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(Settimana -2~Settimana 1 (prima della dose)), Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Turgay Arinsoy, MD, Gazi University Medical Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAEPO_ANE_III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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