피하 에포론 대 에포에틴 알파(Eprex)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해
만성 신부전과 관련된 빈혈 치료에서 피하 에포론 대 에포에틴 알파(Eprex)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 활성 비교자 통제, 병렬 그룹, 단일 맹검, 다기관, 3상 연구 - 투석 환자
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06560
- 모병
- Gazi University Medical Faculty
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연락하다:
- Turgay Arinsoy, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식으로 추정)
- 스크리닝 시 7g/dL 이상 및 10g/dL 미만 범위의 헤모글로빈(Hb) 수치
- ESA(Erythropoiesis Stimulating Agent) 나이브 피험자 또는 ESA-free 기간이 3개월 이상인 이전에 치료받은 피험자(pegylated epoetin과 같은 지속형 ESA로 전처리하는 경우, 장기형 ESA-free 기간이 6개월 초과 )
제외 기준:
- 꾸준한 투석을 받은 피험자 또는 현재 투석 중인 피험자
- 만성 신부전의 급속한 진행이 있는 피험자(조사자의 재량에 따름; 예를 들어 스크리닝 전 12주 이내에 GFR이 >20% 감소)
- 이미 신장이식을 받았거나 신장이식 예정인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포론
<1부 치료 기간> 1주차 ~ 24주차 초기 단계(1주차 ~ 4주차) : Erythropoietin Alpha 50 IU/kg, 주 3회(3 x 50 IU/kg/week) 연구의 처음 4주. 유지 단계(5주 - 24주) Hb 수치를 10~12g/dL로 유지하도록 용량을 조정합니다. <2부 치료 기간> : 25주차 ~ 52주차 에리스로포이에틴 알파의 용량은 주어진 투여 알고리즘에 따라 피하 투여로 헤모글로빈 수치가 10 ~ 12g/dL을 유지하도록 조정됩니다. 자세한 사항은 1부 치료기간의 유지기간과 동일합니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: EPREX
<1부 치료 기간> 1주차 ~ 24주차 초기 단계(1주차 ~ 4주차) : Erythropoietin Alpha 50 IU/kg, 주 3회(3 x 50 IU/kg/week) 연구의 처음 4주. 유지 단계(5주 - 24주) Hb 수치를 10~12g/dL로 유지하도록 용량을 조정합니다. <2부 치료 기간> : 25주차 ~ 52주차 에리스로포이에틴 알파의 용량은 주어진 투여 알고리즘에 따라 피하 투여로 헤모글로빈 수치가 10 ~ 12g/dL을 유지하도록 조정됩니다. 자세한 사항은 1부 치료기간의 유지기간과 동일합니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb 수준의 평균 절대 변화
기간: -2주차~1주차(투약 전), 1주차, 21주차, 22주차, 23주차, 24주차
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1차 종점은 스크리닝/기준선 기간(제1주 -2주부터 제1일까지)과 평가 기간(제21주부터 제24주) 사이의 Hb 수준의 평균 절대 변화입니다. 스크리닝/기준선 기간에서의 Hb 수준은 스크리닝 시 및 제1주 1일(투약 전)의 Hb 측정치의 평균으로 정의된다. 평가 기간의 Hb 수준은 21주, 22주, 23주 및 24주(구체적으로는 21주 1일, 22주 1일, 23주 1일, 24주). |
-2주차~1주차(투약 전), 1주차, 21주차, 22주차, 23주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 반응자 비율
기간: -2주차~1주차(투약 전), 1주차, 21주차, 22주차, 23주차, 24주차
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-2주차~1주차(투약 전), 1주차, 21주차, 22주차, 23주차, 24주차
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평균 EPO 투여량(1주차부터 24주차까지)
기간: 1주차 ~ 24주차
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1주차 ~ 24주차
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평균 EPO 투여량(21주차 ~ 24주차)
기간: 21주차 ~ 24주차
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21주차 ~ 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용
기간: 1주차 ~ 52주차
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부작용
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1주차 ~ 52주차
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면역원성: 베이스라인 대비 52주까지의 항약물항체(ADA) 반응(-2주~1주(투약 전))
기간: (-2주차~1주차(투약 전)), 52주차
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기준선 대비 52주까지의 항약물 항체(ADA) 반응(-2주~1주(투약 전))
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(-2주차~1주차(투약 전)), 52주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Turgay Arinsoy, MD, Gazi University Medical Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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