Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van subcutaan Eporon versus Epoetin Alfa (Eprex) te evalueren

9 december 2019 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, parallelle groep, enkelblinde, multicenter, fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van subcutane toediening van Eporon versus epoetin Alfa (Eprex) bij de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronisch nierfalen in pre -dialyse Patiënten

Deze studie is bedoeld om de 24 weken durende werkzaamheid en 52 weken durende immunogeniciteit van subcutaan Eporon versus Epoetin Alfa (Eprex) te evalueren bij de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij predialysepatiënten. In totaal zullen 214 patiënten in Turkije worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Werving
        • Gazi University Medical Faculty
        • Contact:
          • Turgay Arinsoy, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 (geschat door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking)
  • Hemoglobine (Hb)-niveau in het bereik van ≥7 g/dL en <10 g/dL bij screening
  • Erytropoëse Stimulating Agent (ESA)-naïeve proefpersonen of eerder behandelde proefpersonen met een ESA-vrije periode van >3 maanden (in geval van voorbehandeling met langwerkende ESA zoals gepegyleerd epoëtine, de langwerkende ESA-vrije periode van >6 maanden )

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die regelmatig zijn gedialyseerd of proefpersonen die momenteel worden gedialyseerd
  • Proefpersonen met een snelle progressie van chronisch nierfalen (volgens het oordeel van de onderzoekers; bijv. een afname van de GFR van >20% binnen 12 weken voorafgaand aan de screening)
  • Proefpersonen die al een niertransplantatie hebben ondergaan of voor wie een niertransplantatie is gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPORON

<Deel 1 behandelingsperiode> Week 1 tot week 24 Beginfase (week 1 tot week 4): 50 IE/kg erytropoëtine alfa, driemaal per week (3 x 50 IE/kg/week) Er zijn geen dosisaanpassingen toegestaan ​​tijdens de eerste 4 weken van de studie. Onderhoudsfase (week 5 tot week 24) De dosis zal worden aangepast om de Hb-waarden tussen 10 en 12 g/dl te houden.

<Deel 2 behandelingsperiode>: week 25 tot week 52 De dosis erytropoëtine alfa zal worden aangepast om hemoglobinewaarden tussen 10 en 12 g/dl te houden bij subcutane toediening in overeenstemming met het gegeven doseringsalgoritme. De verdere details zijn dezelfde als die voor de onderhoudsfase van Deel 1 Behandelperiode.
Geneesmiddel: EPORON
  • Sterkte: 3000 IE/0,3 ml, 5000 IE/0,5 ml, 6000 IE/0,6 ml
  • Formulering: oplossing in PFS
Andere namen:
  • Erytropoëtine alfa
Actieve vergelijker: EPREX

<Deel 1 behandelingsperiode> Week 1 tot week 24 Beginfase (week 1 tot week 4): 50 IE/kg erytropoëtine alfa, driemaal per week (3 x 50 IE/kg/week) Er zijn geen dosisaanpassingen toegestaan ​​tijdens de eerste 4 weken van de studie. Onderhoudsfase (week 5 tot week 24) De dosis zal worden aangepast om de Hb-waarden tussen 10 en 12 g/dl te houden.

<Deel 2 behandelingsperiode>: week 25 tot week 52 De dosis erytropoëtine alfa zal worden aangepast om hemoglobinewaarden tussen 10 en 12 g/dl te houden bij subcutane toediening in overeenstemming met het gegeven doseringsalgoritme. De verdere details zijn dezelfde als die voor de onderhoudsfase van Deel 1 Behandelperiode.
Geneesmiddel: EPREX
  • Sterkte: 2000 IE/0,3 ml, 3000 IE/0,5 ml, 4000 IE/0,6 ml
  • Formulering: oplossing in PFS
Andere namen:
  • Erytropoëtine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering in Hb-waarden
Tijdsspanne: Week -2~Week 1 (vóór de dosis), week 1, week 21, week 22, week 23, week 24

Het primaire eindpunt is de gemiddelde absolute verandering in Hb-waarden tussen de screening/basislijnperiode (week -2 tot dag 1 van week 1) en de evaluatieperiode (week 21 tot week 24).

Hb-niveau bij screening/basislijnperiode wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de Hb-metingen bij screening en op dag 1 van week 1 (vóór toediening). Het Hb-niveau tijdens de evaluatieperiode wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de Hb-metingen in week 21, 22, 23 en 24 (in detail: dag 1 van week 21, dag 1 van week 22, dag 1 van week 23 en dag 1 van week 24).
Week -2~Week 1 (vóór de dosis), week 1, week 21, week 22, week 23, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine-responderpercentage
Tijdsspanne: Week -2~Week 1 (vóór de dosis), week 1, week 21, week 22, week 23, week 24
Week -2~Week 1 (vóór de dosis), week 1, week 21, week 22, week 23, week 24
Gemiddelde EPO-dosering (week 1 tot week 24)
Tijdsspanne: Week 1 ~ Week 24
Week 1 ~ Week 24
Gemiddelde EPO-dosering (week 21 tot week 24)
Tijdsspanne: Week 21 ~ Week 24
Week 21 ~ Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 52
Eventuele bijwerkingen
Week 1 tot week 52
Immunogeniciteit: Anti-drug antilichaam (ADA) respons in week 52 vergeleken met baseline (week -2~week 1 (vóór dosis))
Tijdsspanne: (Week -2 ~ Week 1 (vóór de dosis)), week 52
Anti-drug antilichaam (ADA) respons tegen week 52 vergeleken met baseline (week -2~week 1 (vóór dosis))
(Week -2 ~ Week 1 (vóór de dosis)), week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Turgay Arinsoy, MD, Gazi University Medical Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAEPO_ANE_III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EPORON

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren