小児科外来における医学的に複雑な乳児のための医学的栄養療法
2018年5月10日 更新者：Candice Rachel Poland、The University of Texas Health Science Center, Houston
小児科外来における医学的に複雑な乳児のための医学的栄養療法。品質向上プロジェクト
この研究の目的は、登録栄養士 (RD) によって定期的にスケジュールされた間隔で提供される標準化された栄養療法を、小児科外来で医学的に複雑な乳児の成長パラメータを改善する能力の点で通常のケアと比較することです。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2018 年 7 月から 2019 年 6 月の間に、新生児集中治療室 (NICU) から UT Health の新生児ハイリスク クリニック (NHRC) およびハイリスク小児クリニック (HRCC) に入院した患者
除外基準:
- 短腸症候群、
- 非経口栄養（PN）を必要とする
- 活動中のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準化された医療栄養療法
標準化された医療栄養療法には、最初のクリニック訪問または最初のウェルチャイルドチェック（WCC）での登録栄養士（RD）による栄養評価と、その後の各WCC訪問での定期的な栄養フォローアップが含まれます。
|
標準化された医療栄養療法には、最初のクリニック訪問または最初のウェルチャイルドチェック（WCC）での登録栄養士（RD）による栄養評価と、その後の各WCC訪問での定期的な栄養フォローアップが含まれます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
プライマリケア提供者の裁量で、現在の慣行と同様に、RD が栄養評価を実施するか、完全な栄養評価なしで患者の計画について話し合うために、栄養相談を要求することができます。
現在、UTHealth の新生児ハイリスク クリニック (NHRC) とハイリスク小児クリニック (HRCC) では、医療提供者は、いつ患者ケアに RD を含めるかについての確立された基準がなく、適切とみなされる RD に相談しています。
通常のケアは研究プロトコルによって変更されません。
|
プライマリケア提供者の裁量で、現在の慣行と同様に、栄養評価を実行するか、完全な栄養評価なしで患者の計画について話し合うために、RD に栄養相談を要求することができます。
現在、UTHealth の新生児ハイリスク クリニック (NHRC) とハイリスク小児クリニック (HRCC) では、医療提供者は、いつ患者ケアに RD を含めるかについて確立された基準がないため、適切と見なされる RD に相談します。
通常のケアは研究プロトコルによって変更されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 歳補正妊娠期間 (CGA) で成長速度が 20% 改善された参加者の数
時間枠：4 か月の補正在胎期間 (CGA)
|
4 か月の補正在胎期間 (CGA)
|
|
1 歳補正妊娠期間 (CGA) で成長速度が 20% 改善された参加者の数
時間枠：8 ヶ月補正在胎期間 (CGA)
|
8 ヶ月補正在胎期間 (CGA)
|
|
1 歳補正妊娠期間 (CGA) で成長速度が 20% 改善された参加者の数
時間枠：12 か月の補正在胎期間 (CGA)
|
12 か月の補正在胎期間 (CGA)
|
|
1 歳補正妊娠期間 (CGA) で成長速度が 20% 改善された参加者の数
時間枠：1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成長障害のある参加者の数
時間枠：1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
成長障害 (「成長の失敗」) は、子供 1 人あたりの生後 1 年間に、下降軌道で成長パーセンタイルを 2 つ越えることと定義されます。
|
1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
|
栄養失調の参加者数
時間枠：1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
小児栄養失調の診断には、Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (AND/ASPEN) 基準が使用されます。
|
1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
|
AND/ASPEN基準によって評価される栄養失調の重症度
時間枠：1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
|
|
救急外来受診回数
時間枠：1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
|
|
入院数
時間枠：1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
1 歳補正在胎期間 (CGA)
|
|
|
滞在日数
時間枠：約3～7日
|
入院日数
|
約3～7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Candice R Poland, MS, RD, LD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月10日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準化された医療栄養療法の臨床試験
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... と他の協力者終了しました