Léčebná nutriční terapie pro zdravotně složité kojence v pediatrickém ambulantním prostředí
10. května 2018 aktualizováno: Candice Rachel Poland, The University of Texas Health Science Center, Houston
Léčebná nutriční terapie pro zdravotně složité kojence v pediatrickém ambulantním prostředí. Projekt zlepšování kvality
Účelem této studie je porovnat standardizovanou nutriční terapii poskytovanou registrovaným dietologem (RD) v pravidelně plánovaných intervalech s běžnou péčí z hlediska schopnosti zlepšit růstové parametry u medicínsky komplexních kojenců v pediatrickém ambulantním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Candice R Poland, MS, RD, LD
- Telefonní číslo: 713-486-6961
- E-mail: Candice.R.Poland@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Candice R Poland, MS, RD, LD
- Telefonní číslo: 713-486-6961
- E-mail: Candice.R.Poland@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou přijati mezi červencem 2018 a červnem 2019 na novorozeneckou vysoce rizikovou kliniku (NHRC) a vysoce rizikovou dětskou kliniku (HRCC) na UT Health z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU)
Kritéria vyloučení:
- syndrom krátkého střeva,
- vyžadující parenterální výživu (PN)
- aktivní rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardizovaná léčebná nutriční terapie
Standardizovaná léčebná nutriční terapie bude zahrnovat nutriční hodnocení poskytované registrovaným dietologem (RD) při úvodní návštěvě kliniky nebo první kontrole dítěte (WCC) a pravidelné plánované nutriční sledování při každé další návštěvě WCC.
|
Standardizovaná léčebná nutriční terapie bude zahrnovat nutriční hodnocení poskytované registrovaným dietologem (RD) při úvodní návštěvě kliniky nebo první kontrole dítěte (WCC) a pravidelné plánované nutriční sledování při každé další návštěvě WCC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Podle uvážení poskytovatele primární péče může být RD požádán o nutričního poradce, aby provedl posouzení výživy nebo projednal plán pacienta bez úplného posouzení výživy, jak je běžnou praxí.
V současné době na novorozenecké klinice pro vysoké riziko (NHRC) a na klinice pro vysoce rizikové děti (HRCC) v UTHealth poskytovatelé konzultují RD, jak považují za vhodné, bez stanovených kritérií, kdy RD zařadit do péče o pacienta.
Obvyklá péče nebude upravena protokolem studie.
|
Podle uvážení poskytovatele primární péče může být RD požádán o nutričního poradce, aby provedl posouzení výživy nebo projednal plán pacienta bez úplného posouzení výživy, jak je běžnou praxí.
V současné době na novorozenecké klinice pro vysoké riziko (NHRC) a na klinice pro vysoce rizikové děti (HRCC) v UTHealth poskytovatelé konzultují RD, jak považují za vhodné, bez stanovených kritérií, kdy RD zařadit do péče o pacienta.
Obvyklá péče nebude upravena protokolem studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s 20% zlepšením rychlosti růstu v 1 roce korigovaného gestačního věku (CGA)
Časové okno: 4 měsíce korigovaný gestační věk (CGA)
|
4 měsíce korigovaný gestační věk (CGA)
|
|
Počet účastníků s 20% zlepšením rychlosti růstu v 1 roce korigovaného gestačního věku (CGA)
Časové okno: 8 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
|
8 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
|
|
Počet účastníků s 20% zlepšením rychlosti růstu v 1 roce korigovaného gestačního věku (CGA)
Časové okno: 12 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
|
12 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
|
|
Počet účastníků s 20% zlepšením rychlosti růstu v 1 roce korigovaného gestačního věku (CGA)
Časové okno: 1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poruchou růstu
Časové okno: 1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
Selhání růstu ("Failure to Thrive") je definováno jako překročení 2 růstových percentilů v sestupné trajektorii v prvním roce života na dítě.
|
1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
|
Počet účastníků, kteří jsou podvyživení
Časové okno: 1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
Kritéria Akademie výživy a dietetiky/Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu (AND/ASPEN) se používají pro diagnostiku dětské malnutrice.
|
1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
|
Závažnost podvýživy podle kritérií AND/ASPEN
Časové okno: 1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
1 rok korigovaný gestační věk (CGA)
|
|
|
Délka pobytu
Časové okno: asi 3 až 7 dní
|
počet dnů v nemocnici
|
asi 3 až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candice R Poland, MS, RD, LD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-18-0276
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .