Лечебное питание для новорожденных со сложными соматическими заболеваниями в педиатрических амбулаторных условиях
10 мая 2018 г. обновлено: Candice Rachel Poland, The University of Texas Health Science Center, Houston
Лечебное питание для новорожденных со сложными медицинскими проблемами в педиатрических амбулаторных условиях. Проект улучшения качества
Целью данного исследования является сравнение стандартизированной нутритивной терапии, проводимой зарегистрированным врачом-диетологом (RD) через регулярные промежутки времени, с обычным лечением с точки зрения способности улучшать параметры роста у новорожденных со сложными медицинскими условиями в педиатрических амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в период с июля 2018 г. по июнь 2019 г. в неонатальную клинику высокого риска (NHRC) и детскую клинику высокого риска (HRCC) в UT Health из отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Критерий исключения:
- синдром короткой кишки,
- требующие парентерального питания (ПП)
- активный рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартизированное лечебное питание
Стандартизированная медицинская диетотерапия будет включать оценку питания, проводимую зарегистрированным диетологом (RD) при первоначальном визите в клинику или при первой проверке здоровья ребенка (WCC), а также регулярный плановый контроль питания при каждом последующем посещении WCC.
|
Стандартизированная медицинская диетотерапия будет включать оценку питания, проводимую зарегистрированным диетологом (RD) при первоначальном визите в клинику или при первой проверке здоровья ребенка (WCC), а также регулярный плановый контроль питания при каждом последующем посещении WCC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
По усмотрению лечащего врача RD может запросить консультацию по питанию для проведения оценки питания или обсуждения плана пациента без полной оценки питания, как это принято в настоящее время.
В настоящее время в неонатальной клинике высокого риска (NHRC) и детской клинике высокого риска (HRCC) в UTHealth поставщики консультируются с RD по мере необходимости без установленных критериев для включения RD в уход за пациентами.
Обычный уход не будет изменен протоколом исследования.
|
По усмотрению лечащего врача RD может запросить консультацию по питанию для проведения оценки питания или обсуждения плана пациента без полной оценки питания, как это принято в настоящее время.
В настоящее время в неонатальной клинике высокого риска (NHRC) и детской клинике высокого риска (HRCC) в UTHealth поставщики консультируются с RD по мере необходимости без установленных критериев для включения RD в уход за пациентами.
Обычный уход не будет изменен протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с 20-процентным улучшением скорости роста на 1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
Временное ограничение: 4 месяца скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
4 месяца скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
|
Количество участников с 20-процентным улучшением скорости роста на 1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
Временное ограничение: 8 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
8 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
|
Количество участников с 20-процентным улучшением скорости роста на 1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
12 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
|
Количество участников с 20-процентным улучшением скорости роста на 1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
Временное ограничение: 1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отставанием в росте
Временное ограничение: 1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
Задержка роста («отказ в развитии») определяется как пересечение 2 процентилей роста по нисходящей траектории в первый год жизни ребенка.
|
1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
|
Количество участников, страдающих от недоедания
Временное ограничение: 1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
Критерии Академии питания и диетологии/Американского общества парентерального и энтерального питания (AND/ASPEN) используются для диагностики недостаточности питания у детей.
|
1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
|
Тяжесть недоедания по критериям AND/ASPEN
Временное ограничение: 1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
1 год скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: примерно от 3 до 7 дней
|
количество больничных дней
|
примерно от 3 до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Candice R Poland, MS, RD, LD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-18-0276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартизированное лечебное питание
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... и другие соавторыПрекращеноЯзва кожи | Пролежневая язваКанада