Terapia nutrizionale medica per neonati clinicamente complessi in ambito ambulatoriale pediatrico
10 maggio 2018 aggiornato da: Candice Rachel Poland, The University of Texas Health Science Center, Houston
Terapia nutrizionale medica per neonati clinicamente complessi in ambito ambulatoriale pediatrico. Un progetto di miglioramento della qualità
Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia nutrizionale standardizzata fornita da un dietista registrato (RD) a intervalli regolarmente programmati con le cure abituali in termini di capacità di migliorare i parametri di crescita nei neonati clinicamente complessi in ambito ambulatoriale pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati tra luglio 2018 e giugno 2019 presso la Neonatal High-Risk Clinic (NHRC) e la High Risk Children's Clinic (HRCC) presso UT Health da un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Criteri di esclusione:
- sindrome dell'intestino corto,
- che richiedono nutrizione parenterale (PN)
- cancro attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia nutrizionale medica standardizzata
La terapia nutrizionale medica standardizzata includerà la valutazione nutrizionale fornita da un dietista registrato (RD) alla visita clinica iniziale o al primo Well Child Check (WCC) e un follow-up nutrizionale regolarmente programmato ad ogni visita WCC successiva.
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La terapia nutrizionale medica standardizzata includerà la valutazione nutrizionale fornita da un dietista registrato (RD) alla visita clinica iniziale o al primo Well Child Check (WCC) e un follow-up nutrizionale regolarmente programmato ad ogni visita WCC successiva.
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
A discrezione del fornitore di cure primarie, può essere richiesto un consulto nutrizionale affinché il RD esegua una valutazione nutrizionale o discuta il piano del paziente senza una valutazione nutrizionale completa, come è prassi corrente.
Attualmente nella Neonatal High-Risk Clinic (NHRC) e High Risk Children's Clinic (HRCC) presso UTHealth, i fornitori consultano la RD come ritenuto appropriato senza criteri stabiliti su quando includere la RD nella cura del paziente.
Le cure abituali non saranno modificate dal protocollo di studio.
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A discrezione del fornitore di cure primarie, può essere richiesto un consulto nutrizionale affinché il RD esegua una valutazione nutrizionale o discuta il piano del paziente senza una valutazione nutrizionale completa, come è prassi corrente.
Attualmente nella Neonatal High-Risk Clinic (NHRC) e High Risk Children's Clinic (HRCC) presso UTHealth, i fornitori consultano la RD come ritenuto appropriato senza criteri stabiliti su quando includere la RD nella cura del paziente.
Le cure abituali non saranno modificate dal protocollo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con un miglioramento del 20% della velocità di crescita a 1 anno di età gestazionale corretta (CGA)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 4 mesi (CGA)
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Età gestazionale corretta di 4 mesi (CGA)
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Numero di partecipanti con un miglioramento del 20% della velocità di crescita a 1 anno di età gestazionale corretta (CGA)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 8 mesi (CGA)
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Età gestazionale corretta di 8 mesi (CGA)
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Numero di partecipanti con un miglioramento del 20% della velocità di crescita a 1 anno di età gestazionale corretta (CGA)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 12 mesi (CGA)
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Età gestazionale corretta di 12 mesi (CGA)
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Numero di partecipanti con un miglioramento del 20% della velocità di crescita a 1 anno di età gestazionale corretta (CGA)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con fallimento della crescita
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Il fallimento della crescita ("Failure to Thrive") è definito come l'attraversamento di 2 percentili di crescita in una traiettoria discendente nel primo anno di vita per bambino.
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Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Numero di partecipanti malnutriti
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Per la diagnosi di malnutrizione pediatrica vengono utilizzati i criteri dell'Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (AND/ASPEN).
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Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Gravità della malnutrizione valutata dai criteri AND/ASPEN
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Età gestazionale corretta di 1 anno (CGA)
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: circa 3 a 7 giorni
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numero di giorni di degenza
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circa 3 a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Candice R Poland, MS, RD, LD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-0276
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .