Medizinische Ernährungstherapie für medizinisch komplexe Säuglinge in der pädiatrischen Ambulanz
10. Mai 2018 aktualisiert von: Candice Rachel Poland, The University of Texas Health Science Center, Houston
Medizinische Ernährungstherapie für medizinisch komplexe Säuglinge in der pädiatrischen Ambulanz. Ein Projekt zur Qualitätsverbesserung
Der Zweck dieser Studie ist es, eine standardisierte Ernährungstherapie, die von einem registrierten Ernährungsberater (RD) in regelmäßigen Abständen durchgeführt wird, mit der üblichen Versorgung im Hinblick auf die Fähigkeit zur Verbesserung der Wachstumsparameter bei medizinisch komplexen Säuglingen im ambulanten pädiatrischen Setting zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen Juli 2018 und Juni 2019 von einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) in die Neonatal High-Risk Clinic (NHRC) und High Risk Children's Clinic (HRCC) bei UT Health aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Kurzdarmsyndrom,
- erfordert eine parenterale Ernährung (PN)
- aktiver Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Standardisierte Medizinische Ernährungstherapie
Die standardisierte medizinische Ernährungstherapie umfasst eine Ernährungsbeurteilung, die von einem registrierten Ernährungsberater (RD) beim ersten Klinikbesuch oder beim ersten Well Child Check (WCC) durchgeführt wird, sowie regelmäßig geplante Ernährungsnachuntersuchungen bei jedem anschließenden WCC-Besuch.
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Die standardisierte medizinische Ernährungstherapie umfasst eine Ernährungsbeurteilung, die von einem registrierten Ernährungsberater (RD) beim ersten Klinikbesuch oder beim ersten Well Child Check (WCC) durchgeführt wird, sowie regelmäßig geplante Ernährungsnachuntersuchungen bei jedem anschließenden WCC-Besuch.
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Nach Ermessen des Hausarztes kann eine Ernährungsberatung angefordert werden, damit der RD eine Ernährungsbewertung durchführt oder den Plan des Patienten ohne vollständige Ernährungsbewertung bespricht, wie es derzeit üblich ist.
Derzeit konsultieren Anbieter in der Neonatal High-Risk Clinic (NHRC) und High Risk Children's Clinic (HRCC) bei UTHealth den RD als angemessen, ohne festgelegte Kriterien dafür, wann der RD in die Patientenversorgung aufgenommen werden soll.
Die übliche Pflege wird durch das Studienprotokoll nicht verändert.
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Nach Ermessen des Hausarztes kann eine Ernährungsberatung angefordert werden, damit der RD eine Ernährungsbewertung durchführt oder den Plan des Patienten ohne vollständige Ernährungsbewertung bespricht, wie es derzeit üblich ist.
Derzeit konsultieren Anbieter in der Neonatal High-Risk Clinic (NHRC) und High Risk Children's Clinic (HRCC) bei UTHealth den RD als angemessen, ohne festgelegte Kriterien dafür, wann der RD in die Patientenversorgung aufgenommen werden soll.
Die übliche Pflege wird durch das Studienprotokoll nicht verändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer 20 %igen Verbesserung der Wachstumsgeschwindigkeit im korrigierten Gestationsalter von 1 Jahr (CGA)
Zeitfenster: 4 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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4 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer 20 %igen Verbesserung der Wachstumsgeschwindigkeit im korrigierten Gestationsalter von 1 Jahr (CGA)
Zeitfenster: 8 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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8 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer 20 %igen Verbesserung der Wachstumsgeschwindigkeit im korrigierten Gestationsalter von 1 Jahr (CGA)
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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12 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer 20 %igen Verbesserung der Wachstumsgeschwindigkeit im korrigierten Gestationsalter von 1 Jahr (CGA)
Zeitfenster: 1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Wachstumsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Wachstumsstörung ("Failure to Thrive") ist definiert als das Überschreiten von 2 Wachstumsperzentilen in einem Abwärtstrend im ersten Lebensjahr pro Kind.
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1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Anzahl der Teilnehmer, die unterernährt sind
Zeitfenster: 1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Die Kriterien der Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (AND/ASPEN) werden zur Diagnose pädiatrischer Mangelernährung herangezogen.
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1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Schweregrad der Mangelernährung, bewertet anhand der AND/ASPEN-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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1 Jahr korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: etwa 3 bis 7 Tage
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Zahl der Krankenhaustage
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etwa 3 bis 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Candice R Poland, MS, RD, LD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-18-0276
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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