Terapia Nutricional Médica para Bebês Medicamente Complexos no Ambulatório Pediátrico
10 de maio de 2018 atualizado por: Candice Rachel Poland, The University of Texas Health Science Center, Houston
Terapia Nutricional Médica para Bebês Medicamente Complexos no Ambulatório Pediátrico. Um Projeto de Melhoria da Qualidade
O objetivo deste estudo é comparar a terapia nutricional padronizada fornecida por um nutricionista registrado (DR) em intervalos regulares com os cuidados habituais em termos da capacidade de melhorar os parâmetros de crescimento em bebês clinicamente complexos no ambulatório pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados entre julho de 2018 e junho de 2019 na Clínica Neonatal de Alto Risco (NHRC) e na Clínica Infantil de Alto Risco (HRCC) da UT Health de uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Critério de exclusão:
- síndrome do intestino curto,
- necessidade de nutrição parenteral (NP)
- câncer ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia Nutricional Médica Padronizada
A Terapia Nutricional Médica Padronizada incluirá avaliação nutricional fornecida por um nutricionista registrado (RD) na visita clínica inicial ou no primeiro Well Child Check (WCC) e acompanhamento nutricional agendado regularmente em cada visita do WCC subsequente.
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A Terapia Nutricional Médica Padronizada incluirá avaliação nutricional fornecida por um nutricionista registrado (RD) na visita clínica inicial ou no primeiro Well Child Check (WCC) e acompanhamento nutricional agendado regularmente em cada visita do WCC subsequente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
A critério do prestador de cuidados primários, uma consulta de nutrição pode ser solicitada para que o DR faça uma avaliação nutricional ou discuta o plano do paciente sem uma avaliação nutricional completa, como é a prática atual.
Atualmente na Clínica Neonatal de Alto Risco (NHRC) e na Clínica Infantil de Alto Risco (HRCC) da UTHealth, os provedores consultam o DR conforme considerado apropriado, sem critérios estabelecidos para quando incluir o DR no atendimento ao paciente.
Os cuidados habituais não serão modificados pelo protocolo do estudo.
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A critério do prestador de cuidados primários, uma consulta de nutrição pode ser solicitada para que o DR faça uma avaliação nutricional ou discuta o plano do paciente sem uma avaliação nutricional completa, como é a prática atual.
Atualmente na Clínica Neonatal de Alto Risco (NHRC) e na Clínica Infantil de Alto Risco (HRCC) da UTHealth, os provedores consultam o DR conforme considerado apropriado, sem critérios estabelecidos para quando incluir o DR no atendimento ao paciente.
Os cuidados habituais não serão modificados pelo protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com uma melhora de 20% na velocidade de crescimento em 1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
Prazo: 4 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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4 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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Número de participantes com uma melhora de 20% na velocidade de crescimento em 1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
Prazo: 8 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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8 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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Número de participantes com uma melhora de 20% na velocidade de crescimento em 1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
Prazo: 12 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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12 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
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Número de participantes com uma melhora de 20% na velocidade de crescimento em 1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
Prazo: 1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com falha de crescimento
Prazo: 1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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A falha de crescimento ("Falha em Prosperar") é definida como o cruzamento de 2 percentis de crescimento em uma trajetória descendente no primeiro ano de vida por criança.
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1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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Número de participantes desnutridos
Prazo: 1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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Os critérios da Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (AND/ASPEN) são usados para o diagnóstico de desnutrição pediátrica.
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1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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Gravidade da desnutrição conforme avaliada pelos critérios AND/ASPEN
Prazo: 1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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Número de internações
Prazo: 1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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1 ano de idade gestacional corrigida (IGC)
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Duração da estadia
Prazo: cerca de 3 a 7 dias
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número de dias de internação
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cerca de 3 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Candice R Poland, MS, RD, LD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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