Medyczna terapia żywieniowa dla niemowląt z problemami medycznymi w warunkach ambulatoryjnych dla dzieci
10 maja 2018 zaktualizowane przez: Candice Rachel Poland, The University of Texas Health Science Center, Houston
Medyczna terapia żywieniowa dla niemowląt z problemami medycznymi w warunkach ambulatoryjnych dla dzieci. Projekt poprawy jakości
Celem pracy jest porównanie standaryzowanej terapii żywieniowej prowadzonej przez zarejestrowanego dietetyka (RD) w regularnych odstępach czasu ze zwykłą opieką pod względem możliwości poprawy parametrów wzrastania u niemowląt złożonych medycznie w warunkach ambulatoryjnych pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci między lipcem 2018 r. a czerwcem 2019 r. do Kliniki Wysokiego Ryzyka Noworodków (NHRC) i Kliniki Dziecięcej Wysokiego Ryzyka (HRCC) w UT Health z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU)
Kryteria wyłączenia:
- zespół krótkiego jelita,
- wymagające żywienia pozajelitowego (PN)
- aktywny rak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standaryzowana medyczna terapia żywieniowa
Standardowa medyczna terapia żywieniowa będzie obejmować ocenę stanu odżywienia przeprowadzoną przez zarejestrowanego dietetyka (RD) podczas pierwszej wizyty w klinice lub pierwszej kontroli zdrowego dziecka (WCC) oraz regularne kontrole żywieniowe podczas każdej kolejnej wizyty w WCC.
|
Standardowa medyczna terapia żywieniowa będzie obejmować ocenę stanu odżywienia przeprowadzoną przez zarejestrowanego dietetyka (RD) podczas pierwszej wizyty w klinice lub pierwszej kontroli zdrowego dziecka (WCC) oraz regularne kontrole żywieniowe podczas każdej kolejnej wizyty w WCC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, lekarz może poprosić o konsultację żywieniową w celu przeprowadzenia oceny odżywienia lub omówienia planu pacjenta bez pełnej oceny odżywienia, jak to jest obecnie stosowane.
Obecnie w Klinice Noworodków Wysokiego Ryzyka (NHRC) i Klinice Dziecięcej Wysokiego Ryzyka (HRCC) w UTHealth, świadczeniodawcy konsultują się z RD, jeśli uznają to za stosowne, bez ustalonych kryteriów, kiedy włączyć RD do opieki nad pacjentem.
Protokół badania nie zmieni zwykłej opieki.
|
Według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, lekarz może poprosić o konsultację żywieniową w celu przeprowadzenia oceny odżywienia lub omówienia planu pacjenta bez pełnej oceny odżywienia, jak to jest obecnie stosowane.
Obecnie w Klinice Noworodków Wysokiego Ryzyka (NHRC) i Klinice Dziecięcej Wysokiego Ryzyka (HRCC) w UTHealth, świadczeniodawcy konsultują się z RD, jeśli uznają to za stosowne, bez ustalonych kryteriów, kiedy włączyć RD do opieki nad pacjentem.
Protokół badania nie zmieni zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestniczek z 20% poprawą tempa wzrastania po 1 roku skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Ramy czasowe: 4 miesiące skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
4 miesiące skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
|
Liczba uczestniczek z 20% poprawą tempa wzrastania po 1 roku skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Ramy czasowe: 8 miesięcy skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
8 miesięcy skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
|
Liczba uczestniczek z 20% poprawą tempa wzrastania po 1 roku skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
12 miesięcy skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
|
Liczba uczestniczek z 20% poprawą tempa wzrastania po 1 roku skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Ramy czasowe: 1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
Niepowodzenie wzrostu („niepowodzenie w rozwoju”) definiuje się jako przekroczenie 2 percentyli wzrostu na trajektorii spadkowej w pierwszym roku życia na dziecko.
|
1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
|
Liczba uczestników niedożywionych
Ramy czasowe: 1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
Kryteria Akademii Żywienia i Dietetyki/Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (AND/ASPEN) są stosowane do diagnozowania niedożywienia u dzieci.
|
1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
|
Nasilenie niedożywienia oceniane według kryteriów AND/ASPEN
Ramy czasowe: 1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
1 rok skorygowany wiek ciążowy (CGA)
|
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: około 3 do 7 dni
|
ilość dni pobytu w szpitalu
|
około 3 do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Candice R Poland, MS, RD, LD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-18-0276
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .