にきび瘢痕の治療における局所ビタミンCによるマイクロニードルの有効性
この研究の目的は、ダーマローラーと局所ビタミン C の有効性を評価することでした。単独または併用のいずれかで、座瘡後の瘢痕の治療に使用されます。
2016 年 6 月から 2018 年 2 月の間に Sohag Dermatology 外来クリニックで実施されたランダム化比較試験です。 にきび跡のある 30 人の患者が含まれていました。
すべての患者は、手順全体、投薬、考えられる副作用および転帰について知らされました。 書面によるインフォームド コンセントは、各参加者から署名されました。
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団：
各研究グループには 10 人の患者が含まれていました。 詳細な病歴と完全な臨床検査が各患者に対して実施されました。 患者は治療を受けるために1ヶ月間隔で6回の訪問を受け、治療訪問の終了から1ヶ月後に評価されました。
最初のグループ:
患者は、4 週間間隔でダーマローラーによる一連の 6 回の治療を受け、セッション間に局所的な抗瘢痕治療は受けませんでした。
2 番目のグループ:
最初のグループと同じ手技と指示で、4 週間間隔でダーマローラーによる一連の 6 回の治療を受け、各セッションの直後に局所 vit.C 血清を塗布し、セッション間に 1 日 1 回塗布しました。
3 番目のグループ:
1 日 1 回局所 vit.C 血清カプセルを夜間に 6 か月間受けました。 毎月の評価付き。
訪問中の患者の評価は次のとおりです。
A) B) による臨床評価 C) 患者の満足度 D) 安全性評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sohag、エジプト、82524
- Sohag faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 顔のニキビ跡
除外基準:
- アクティブな炎症性座瘡。
- 治療部位の活動性感染症（単純ヘルペスや疣贅など）。
- 黒色腫または悪性が疑われる病変。
- 過去 1 年間のイソトレチノインの使用。
- 皮膚病（湿疹や乾癬など）。
- 日焼け。
- 抗凝固療法。
- 全身疾患（糖尿病、高血圧、膠原病または出血傾向）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダーマローラーアーム
患者は、4 週間間隔でダーマローラーによる一連の 6 回の治療を受け、セッション間に局所的な抗瘢痕治療は受けませんでした。
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使用したダーマ ローラー (dermaroller MF8、MT dermaroller Beverly Hills、カリフォルニア州、米国) は、直径 2 cm、直径 2 cm の小さなペイント ローラーに似たドラム型のシリンダーを端に保持する 12 cm のハンドルを備えたプラスチック製のデバイスです。幅センチ。
シリンダーの表面には、192本のチタン針が8列に並んでいます。
直径0.25mm、長さ1.5mmのUV/ガンマ線滅菌済みです。
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アクティブコンパレータ：ダーマローラー + 外用ビタミン。 Cアーム
患者は、最初のグループと同じ手技と指示で、4 週間間隔でダーマローラーによる一連の 6 回の治療を受け、各セッションの直後に局所ビタミン C 血清を塗布し、セッション間に 1 日 1 回塗布しました。
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使用したダーマ ローラー (dermaroller MF8、MT dermaroller Beverly Hills、カリフォルニア州、米国) は、直径 2 cm、直径 2 cm の小さなペイント ローラーに似たドラム型のシリンダーを端に保持する 12 cm のハンドルを備えたプラスチック製のデバイスです。幅センチ。
シリンダーの表面には、192本のチタン針が8列に並んでいます。
直径0.25mm、長さ1.5mmのUV/ガンマ線滅菌済みです。
使用されたビタミン C 製品は、1 mg の血清を含むゼラチン状カプセルにカプセル化された 17% 濃度の L-アスコルビン酸血清の形でした。
患者は、カプセルを 1 つ開封し、その内容物を毎日夜に治療部位に塗布するように指示されました。
局所塗布用のこのカプセル剤形は、製品の安定性を確保し、各塗布で同じ用量を使用することを保証するのに役立ちます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：話題のビタミン。 Cアーム
患者は、1 日 1 回、夜間にビタミン C 血清カプセルを局所的に 6 か月間投与されました。
毎月の評価付き。
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使用されたビタミン C 製品は、1 mg の血清を含むゼラチン状カプセルにカプセル化された 17% 濃度の L-アスコルビン酸血清の形でした。
患者は、カプセルを 1 つ開封し、その内容物を毎日夜に治療部位に塗布するように指示されました。
局所塗布用のこのカプセル剤形は、製品の安定性を確保し、各塗布で同じ用量を使用することを保証するのに役立ちます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（ECCA）スケールによる臨床効果
時間枠：9ヶ月
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介入前、各セッション後、およびセッション終了後 3 か月間の毎月の間隔での臨床反応の評価。
Echellad'e の評価 Clinique des cicatrices d'acne (ECCA) スケールは、ニキビ跡の数値的等級付けに使用されました。傷。
スケールは、傷なし (グレード = 0) から多くの傷 (グレード = 3) までの等級を付けます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度アンケート
時間枠：9ヶ月
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4 つのカテゴリーの 1 つとして等級付けされた研究終了時の患者満足度は、治療前と比較した治療後のざ瘡瘢痕の主観的改善の % を表します。 %) -良い (26% - 50%) - 悪い (0% - 25%)]
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9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ramadan Saleh, MD、Sohag faculty of medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MNC.001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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