Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mikroigłowania z miejscową witaminą C w leczeniu blizn potrądzikowych

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Rasha Ismail, Sohag University

Celem tego badania była ocena skuteczności dermarollera i miejscowej witaminy C – osobno lub łącznie – w leczeniu blizn potrądzikowych.

prospektywne randomizowane badanie kliniczne, które było Badanie było randomizowanym badaniem kontrolowanym, przeprowadzonym w poradni Sohag Dermatology w okresie od czerwca 2016 do lutego 2018. Do badania włączono 30 pacjentów z bliznami potrądzikowymi.

Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o całej procedurze, stosowanych lekach, możliwych skutkach ubocznych i wynikach. Pisemna świadoma zgoda została podpisana przez każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Każda badana grupa obejmowała 10 pacjentów. Szczegółowy wywiad i pełne badanie kliniczne przeprowadzono dla każdego pacjenta. Pacjenci mieli 6 wizyt w odstępie jednego miesiąca w celu poddania się leczeniu i oceniani po miesiącu od zakończenia wizyt terapeutycznych.

Pierwsza grupa:

Pacjenci otrzymali serię sześciu zabiegów dermarollerem w odstępie 4 tygodni i nie stosowali miejscowego leczenia przeciw bliznom pomiędzy sesjami.

Druga grupa:

Otrzymał serię sześciu zabiegów dermarollerem w odstępie 4 tygodni z tymi samymi manewrami i instrukcjami jak pierwsza grupa, a po każdej sesji natychmiast stosowano miejscowe serum z witaminą C oraz aplikację raz dziennie pomiędzy sesjami.

Trzecia grupa:

otrzymywała raz dziennie kapsułkę serum z witaminą C na noc przez sześć miesięcy. Z miesięczną oceną.

Ocena pacjentów podczas wizyt przedstawiała się następująco:

A) Ocena kliniczna przeprowadzona przez B) Dokumentacja fotograficzna C) Zadowolenie pacjenta D) Ocena bezpieczeństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Sohag faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Blizny potrądzikowe na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny trądzik zapalny.
  • Aktywna infekcja w obszarze leczenia (np. opryszczka zwykła i brodawki).
  • Czerniak lub zmiany podejrzane o złośliwość.
  • Stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatniego roku.
  • Dermatozy (np. egzema i łuszczyca).
  • Oparzenie słoneczne.
  • Terapia przeciwzakrzepowa.
  • Choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, nadciśnienie, choroba kolagenowa lub skłonność do krwawień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię dermarollera
Pacjenci otrzymali serię sześciu zabiegów dermarollerem w odstępie 4 tygodni i nie stosowali miejscowego leczenia przeciw bliznom pomiędzy sesjami.
Urządzenie: Wałeczek do skóry
Stosowany dermaroller (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, California USA) to plastikowe urządzenie z 12-centymetrową rączką, która na końcu trzyma cylinder w kształcie bębna, podobny do małego wałka do malowania, o średnicy 2 cm i 2 cm szerokości. Powierzchnia cylindra mieści 192 tytanowe igły w ośmiu rzędach. Każda o średnicy 0,25 mm i długości 1,5 mm sterylizowana promieniami UV/Gamma.
Aktywny komparator: Dermaroller + miejscowo wit. ramię C
Pacjenci otrzymali serię sześciu zabiegów dermarollerem w odstępach 4 tygodni z tymi samymi manewrami i instrukcjami jak w pierwszej grupie, a po każdej sesji natychmiast stosowano miejscowe serum z witaminą C oraz aplikację raz dziennie pomiędzy sesjami.
Urządzenie: Wałeczek do skóry
Stosowany dermaroller (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, California USA) to plastikowe urządzenie z 12-centymetrową rączką, która na końcu trzyma cylinder w kształcie bębna, podobny do małego wałka do malowania, o średnicy 2 cm i 2 cm szerokości. Powierzchnia cylindra mieści 192 tytanowe igły w ośmiu rzędach. Każda o średnicy 0,25 mm i długości 1,5 mm sterylizowana promieniami UV/Gamma.
Lek: Miejscowa witamina C
Zastosowany produkt witaminy C miał postać 17% stężonego serum kwasu L-askorbinowego zamkniętego w żelatynowych kapsułkach, z których każda zawierała 1 mg serum. Pacjentka poleciła otworzyć jedną kapsułkę i codziennie na noc nakładać zawartość serum na leczony obszar. Ta postać kapsułek do stosowania miejscowego pomaga zapewnić stabilność produktu, a także zapewnia użycie równej dawki w każdym zastosowaniu
Inne nazwy:
  • Miejscowa wit.C
Aktywny komparator: Miejscowa wit. ramię C
Pacjenci otrzymywali raz dziennie miejscową kapsułkę z serum z witaminą C na noc przez sześć miesięcy. Z miesięczną oceną.
Lek: Miejscowa witamina C
Zastosowany produkt witaminy C miał postać 17% stężonego serum kwasu L-askorbinowego zamkniętego w żelatynowych kapsułkach, z których każda zawierała 1 mg serum. Pacjentka poleciła otworzyć jedną kapsułkę i codziennie na noc nakładać zawartość serum na leczony obszar. Ta postać kapsułek do stosowania miejscowego pomaga zapewnić stabilność produktu, a także zapewnia użycie równej dawki w każdym zastosowaniu
Inne nazwy:
  • Miejscowa wit.C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna według skali (ECCA).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena odpowiedzi klinicznej przed interwencją, po każdej sesji oraz w odstępach miesięcznych przez 3 miesiące po zakończeniu sesji. Ocena Echellad'e Skala Clinique des cicatrices d'acne (ECCA) została wykorzystana do numerycznej oceny blizn potrądzikowych. Skala ocen ECCA jest narzędziem zaprojektowanym, aby pomóc dermatologom w ocenie nasilenia blizn potrądzikowych i ujednolicić dyskusje na temat leczenia blizny. Skala obejmuje stopnie od braku blizny (ocena = 0) do wielu blizn (ocena = 3)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zadowolenie pacjentów na koniec badania oceniane jako jedna z czterech kategorii przedstawia procent subiektywnej poprawy blizn potrądzikowych po leczeniu w porównaniu z stanem przed leczeniem: [(Doskonały (100% -76%) - Bardzo dobry (51% - 75) %) -dobry (26% - 50%) - słaby (0% - 25%)]
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramadan Saleh, MD, Sohag faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNC.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnij wszelkie informacje o badaniu innym badaczom po akceptacji wszystkich autorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do końca kwietnia 2018 r., bez ram czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do wszystkich zainteresowanych badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj