Eficácia do microagulhamento com vitamina C tópica no tratamento de cicatrizes de acne
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do dermaroller e da vitamina C tópica - separados ou combinados - no tratamento de cicatrizes pós-acne.
ensaio clínico randomizado prospectivo que foi O estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado, realizado no ambulatório de Dermatologia Sohag entre junho de 2016 e fevereiro de 2018. Foram incluídos 30 pacientes com cicatrizes de acne.
Todos os pacientes foram informados sobre todo o procedimento, medicação, possíveis efeitos colaterais e resultados. Um consentimento informado por escrito foi assinado por cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo:
Cada grupo de estudo incluiu 10 pacientes. A história detalhada e o exame clínico completo foram conduzidos para cada paciente. Os pacientes tiveram 6 consultas com intervalo de um mês para receber tratamento e avaliados um mês após o término das consultas de tratamento.
O primeiro grupo:
Os pacientes receberam uma série de seis tratamentos com dermaroller em intervalos de 4 semanas e nenhum tratamento anti-cicatriz tópico entre as sessões.
O segundo grupo:
Recebeu uma série de seis tratamentos por dermaroller em intervalos de 4 semanas com a mesma manobra e instruções do primeiro grupo e cada sessão foi seguida por aplicação imediata de soro vit.C tópico mais aplicação uma vez ao dia entre as sessões.
O terceiro grupo:
recebeu cápsula de soro de vit.C tópica uma vez ao dia à noite por seis meses. Com avaliação mensal.
A avaliação dos pacientes durante as visitas foi a seguinte:
A) Avaliação clínica por B) Documentação fotográfica C) Satisfação do paciente D) Avaliação de segurança
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cicatrizes faciais de acne
Critério de exclusão:
- Acne inflamatória ativa.
- Infecção ativa na área de tratamento (por exemplo, herpes simples e verrugas).
- Melanoma ou lesões suspeitas de malignidade.
- Uso de isotretinoína no último ano.
- Dermatoses (por exemplo, eczema e psoríase).
- Queimadura de sol.
- Terapia anticoagulante.
- Doença sistêmica (diabetes, hipertensão, doença do colágeno ou tendência a sangramento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço dermaroller
Os pacientes receberam uma série de seis tratamentos com dermaroller em intervalos de 4 semanas e nenhum tratamento anti-cicatriz tópico entre as sessões.
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O derma roller utilizado (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, California USA) é um aparelho de plástico com cabo de 12 cm que segura na ponta um cilindro em forma de tambor, semelhante a um pequeno rolo de pintura, com 2 cm de diâmetro e 2 cm de largura.
A superfície do cilindro contém 192 agulhas de titânio em oito fileiras.
Cada um com 0,25 mm de diâmetro e 1,5 mm de comprimento esterilizado por raios UV/Gama.
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Comparador Ativo: Dermaroller + Vit. braço C
Os pacientes receberam uma série de seis tratamentos por dermaroller com intervalo de 4 semanas com a mesma manobra e instruções do primeiro grupo e cada sessão foi seguida por aplicação imediata de soro de vitamina C tópica mais uma aplicação diária entre as sessões.
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O derma roller utilizado (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, California USA) é um aparelho de plástico com cabo de 12 cm que segura na ponta um cilindro em forma de tambor, semelhante a um pequeno rolo de pintura, com 2 cm de diâmetro e 2 cm de largura.
A superfície do cilindro contém 192 agulhas de titânio em oito fileiras.
Cada um com 0,25 mm de diâmetro e 1,5 mm de comprimento esterilizado por raios UV/Gama.
O produto de vitamina C utilizado estava na forma de concentração de 17% de soro de ácido L-ascórbico que foi encapsulado em cápsulas gelatinosas contendo cada uma 1 mg de soro.
O paciente foi instruído a abrir uma cápsula e aplicar seu conteúdo de soro na área de tratamento diariamente à noite.
Esta forma de cápsula para aplicação tópica ajuda a garantir a estabilidade do produto e também garante o uso de dose igual em cada aplicação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vit. Tópica braço C
Os pacientes receberam uma cápsula de soro de vitamina C tópica uma vez ao dia à noite por seis meses.
Com avaliação mensal.
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O produto de vitamina C utilizado estava na forma de concentração de 17% de soro de ácido L-ascórbico que foi encapsulado em cápsulas gelatinosas contendo cada uma 1 mg de soro.
O paciente foi instruído a abrir uma cápsula e aplicar seu conteúdo de soro na área de tratamento diariamente à noite.
Esta forma de cápsula para aplicação tópica ajuda a garantir a estabilidade do produto e também garante o uso de dose igual em cada aplicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de resposta clínica por (ECCA)
Prazo: 9 meses
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Avaliação da resposta clínica antes da intervenção, após cada sessão e mensalmente por 3 meses após o término das sessões.
A escala de avaliação Echellad'e Clinique des cicatrices d'acne (ECCA) foi usada para classificação numérica de cicatrizes de acne. cicatrizes.
A escala varia de nenhuma cicatriz (nota = 0) a muitas cicatrizes (nota = 3)
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 9 meses
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A satisfação do paciente no final do estudo classificada como uma das quatro categorias representa a % de melhora subjetiva nas cicatrizes de acne após o tratamento em comparação com antes do tratamento: [(Excelente (100% -76%)- Muito bom (51% - 75 %) -bom (26% - 50%)- ruim (0% - 25%)]
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramadan Saleh, MD, Sohag faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNC.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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