Účinnost mikrojehličkování s topickým vitamínem C při léčbě jizev po akné
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost dermarolleru a topického vitaminu C – buď samostatně, nebo v kombinaci – při léčbě jizev po akné.
prospektivní randomizovaná klinická studie, která byla Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná na kožní ambulanci Sohag v období od června 2016 do února 2018. Bylo zahrnuto 30 pacientů s jizvami po akné.
Všichni pacienti byli informováni o celém postupu, medikaci, možných vedlejších účincích a výsledcích. Od každého účastníka byl podepsán písemný informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace:
Každá studijní skupina zahrnovala 10 pacientů. U každého pacienta byla provedena podrobná anamnéza a úplné klinické vyšetření. Pacienti absolvovali 6 návštěv v měsíčním intervalu, aby dostali léčbu, a vyhodnotili se jeden měsíc po ukončení léčebných návštěv.
První skupina:
Pacienti podstoupili sérii šesti ošetření dermarollerem v intervalu 4 týdnů a mezi sezeními žádné lokální ošetření proti jizvám.
Druhá skupina:
Absolvovala sérii šesti ošetření dermarollerem v intervalu 4 týdnů se stejným manévrem a pokyny jako první skupina a po každém sezení následovala okamžitá aplikace topického séra vit.C plus aplikace jednou denně mezi sezeními.
Třetí skupina:
dostávali jednou denně topické vit.C sérové kapsle v noci po dobu šesti měsíců. S měsíčním vyhodnocením.
Hodnocení pacientů během návštěv bylo následující:
A) Klinické hodnocení B) Fotografická dokumentace C) Spokojenost pacienta D) Hodnocení bezpečnosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jizvy po akné na obličeji
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánětlivé akné.
- Aktivní infekce v ošetřované oblasti (např. herpes simplex a verrucae).
- Melanom nebo léze s podezřením na malignitu.
- Užívání isotretinoinu v posledním roce.
- Dermatózy (např. ekzém a psoriáza).
- Úžeh.
- Antikoagulační terapie.
- Systémové onemocnění (diabetes, hypertenze, kolagenové onemocnění nebo sklon ke krvácení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno dermarolleru
Pacienti podstoupili sérii šesti ošetření dermarollerem v intervalu 4 týdnů a mezi sezeními žádné lokální ošetření proti jizvám.
|
Použitý derma váleček (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, Kalifornie USA) je plastové zařízení s 12 cm rukojetí, která na konci drží váleček ve tvaru bubnu, podobný malému válečku, o průměru 2 cm a 2 cm na šířku.
Povrch válce pojme 192 titanových jehel v osmi řadách.
Každý o průměru 0,25 mm a délce 1,5 mm sterilizován UV/Gamma paprsky.
|
|
Aktivní komparátor: Dermaroller + topický Vit. C rameno
Pacienti dostali sérii šesti ošetření dermarollerem ve 4týdenních intervalech se stejným manévrem a pokyny jako první skupina a po každém sezení následovala okamžitá aplikace topického séra vitaminu C plus aplikace jednou denně mezi sezeními.
|
Použitý derma váleček (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, Kalifornie USA) je plastové zařízení s 12 cm rukojetí, která na konci drží váleček ve tvaru bubnu, podobný malému válečku, o průměru 2 cm a 2 cm na šířku.
Povrch válce pojme 192 titanových jehel v osmi řadách.
Každý o průměru 0,25 mm a délce 1,5 mm sterilizován UV/Gamma paprsky.
Použitý produkt vitamínu C byl ve formě 17% koncentrace séra kyseliny L-askorbové, které bylo zapouzdřeno v želatinových kapslích, každá obsahovala 1 mg séra.
Pacient dostal pokyn, aby otevřel jednu tobolku a nanesl její obsah séra na ošetřovanou oblast denně v noci.
Tato kapslová forma pro topickou aplikaci pomáhá zajistit stabilitu produktu a také zajistit použití stejné dávky při každé aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální Vit. C rameno
Pacienti dostávali jednou denně topické sérum vitamínu C v kapsli v noci po dobu šesti měsíců.
S měsíčním vyhodnocením.
|
Použitý produkt vitamínu C byl ve formě 17% koncentrace séra kyseliny L-askorbové, které bylo zapouzdřeno v želatinových kapslích, každá obsahovala 1 mg séra.
Pacient dostal pokyn, aby otevřel jednu tobolku a nanesl její obsah séra na ošetřovanou oblast denně v noci.
Tato kapslová forma pro topickou aplikaci pomáhá zajistit stabilitu produktu a také zajistit použití stejné dávky při každé aplikaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď podle stupnice (ECCA).
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnocení klinické odpovědi před intervencí, po každém sezení a v měsíčních intervalech po dobu 3 měsíců po ukončení sezení.
Hodnocení Echellad'e Clinique des cicatrices d'acne (ECCA) byla použita pro numerické hodnocení jizev po akné. Stupnice ECCA je nástroj navržený tak, aby pomohl dermatologům posoudit závažnost jizev po akné a standardizovat diskuse o léčbě jizvy.
Stupnice se mění od žádné jizvy (stupeň = 0) po mnoho jizev (stupeň = 3)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 9 měsíců
|
Spokojenost pacientů na konci studie hodnocená jako jedna ze čtyř kategorií představuje % subjektivního zlepšení jizev po akné po léčbě ve srovnání s před léčbou: [(výborné (100 % -76 %) - Velmi dobré (51 % - 75 %) -dobré (26 % - 50 %) - špatné (0 % - 25 %)]
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramadan Saleh, MD, Sohag faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNC.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .