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Efficacia del microneedling con vitamina C topica nel trattamento delle cicatrici da acne

30 aprile 2018 aggiornato da: Rasha Ismail, Sohag University

Questo studio mirava a valutare l'efficacia del dermaroller e della vitamina C topica, sia separata che combinata, nel trattamento delle cicatrici post-acne.

studio clinico prospettico randomizzato che è stato Lo studio era uno studio controllato randomizzato, condotto presso la clinica ambulatoriale di Sohag Dermatology tra giugno 2016 e febbraio 2018. Sono stati inclusi 30 pazienti con cicatrici da acne.

Tutti i pazienti sono stati informati sull'intera procedura, farmaci, possibili effetti collaterali e risultati. Un consenso informato scritto è stato firmato da ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione studiata:

Ogni gruppo di studio comprendeva 10 pazienti. La storia dettagliata e l'esame clinico completo sono stati condotti per ciascun paziente. I pazienti hanno avuto 6 visite a intervalli di un mese per ricevere il trattamento e sono stati valutati un mese dopo la fine delle visite di trattamento.

Il primo gruppo:

I pazienti hanno ricevuto una serie di sei trattamenti con dermaroller a intervalli di 4 settimane e nessun trattamento topico contro le cicatrici tra una sessione e l'altra.

Il secondo gruppo:

Ha ricevuto una serie di sei trattamenti con dermaroller a intervalli di 4 settimane con la stessa manovra e le stesse istruzioni del primo gruppo e ogni sessione è stata seguita dall'applicazione immediata del siero vit.C topico più l'applicazione una volta al giorno tra le sessioni.

Il terzo gruppo:

ricevuto una capsula di siero di vit.C topica una volta al giorno durante la notte per sei mesi. Con valutazione mensile.

La valutazione dei pazienti durante le visite è stata la seguente:

A) Valutazione clinica da parte di B) Documentazione fotografica C) Soddisfazione del paziente D) Valutazione della sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Sohag Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cicatrici da acne sul viso

Criteri di esclusione:

  • Acne infiammatoria attiva.
  • Infezione attiva nell'area di trattamento (ad esempio, herpes simplex e verruche).
  • Melanoma o lesioni sospettate di malignità.
  • Uso di isotretinoina nell'ultimo anno.
  • Dermatosi (ad esempio, eczema e psoriasi).
  • Scottature solari.
  • Terapia anticoagulante.
  • Malattia sistemica (diabete, ipertensione, malattia del collagene o tendenza al sanguinamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Dermaroller
I pazienti hanno ricevuto una serie di sei trattamenti con dermaroller a intervalli di 4 settimane e nessun trattamento topico contro le cicatrici tra una sessione e l'altra.
Dispositivo: Dermaroller
Il derma roller utilizzato (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, California USA) è un dispositivo in plastica con un manico di 12 cm che sostiene all'estremità un cilindro a forma di tamburo, simile a un piccolo rullo da pittura, di 2 cm di diametro e 2 cm di larghezza. La superficie del cilindro contiene 192 aghi in titanio in otto file. Ogni 0,25 mm di diametro e 1,5 mm di lunghezza sterilizzati dai raggi UV/Gamma.
Comparatore attivo: Dermaroller + vit. Braccio a C
I pazienti hanno ricevuto una serie di sei trattamenti con dermaroller a intervalli di 4 settimane con la stessa manovra e le stesse istruzioni del primo gruppo e ogni sessione è stata seguita dall'applicazione immediata del siero di vitamina C topico più un'applicazione giornaliera tra le sessioni.
Dispositivo: Dermaroller
Il derma roller utilizzato (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, California USA) è un dispositivo in plastica con un manico di 12 cm che sostiene all'estremità un cilindro a forma di tamburo, simile a un piccolo rullo da pittura, di 2 cm di diametro e 2 cm di larghezza. La superficie del cilindro contiene 192 aghi in titanio in otto file. Ogni 0,25 mm di diametro e 1,5 mm di lunghezza sterilizzati dai raggi UV/Gamma.
Droga: Vitamina C topica
Il prodotto di vitamina C utilizzato era sotto forma di una concentrazione del 17% di siero di acido L-ascorbico che era incapsulato in capsule gelatinose contenenti ciascuna 1 mg di siero. Il paziente è stato incaricato di aprire una capsula e applicare il suo contenuto di siero sull'area da trattare quotidianamente durante la notte. Questa forma di capsule per applicazione topica aiuta ad assicurare la stabilità del prodotto e assicura anche l'uso di una dose uguale in ogni applicazione
Altri nomi:
  • Topico Vit.C
Comparatore attivo: Topico Vit. Braccio a C
I pazienti hanno ricevuto una capsula di siero di vitamina C topica una volta al giorno durante la notte per sei mesi. Con valutazione mensile.
Droga: Vitamina C topica
Il prodotto di vitamina C utilizzato era sotto forma di una concentrazione del 17% di siero di acido L-ascorbico che era incapsulato in capsule gelatinose contenenti ciascuna 1 mg di siero. Il paziente è stato incaricato di aprire una capsula e applicare il suo contenuto di siero sull'area da trattare quotidianamente durante la notte. Questa forma di capsule per applicazione topica aiuta ad assicurare la stabilità del prodotto e assicura anche l'uso di una dose uguale in ogni applicazione
Altri nomi:
  • Topico Vit.C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica per scala (ECCA).
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione della risposta clinica prima dell'intervento, dopo ogni sessione e ad intervalli mensili per 3 mesi dopo la fine delle sessioni. Valutazione Echellad'e La scala Clinique des cicatrices d'acne (ECCA) è stata utilizzata per la classificazione numerica delle cicatrici da acne. La scala di classificazione ECCA è uno strumento progettato per aiutare i dermatologi a valutare la gravità delle cicatrici da acne e per standardizzare le discussioni sui trattamenti di cicatrici. La scala classifica da nessuna cicatrice (grado = 0) a molte cicatrici (grado = 3)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
La soddisfazione del paziente alla fine dello studio classificata come una delle quattro categorie rappresenta la % di miglioramento soggettivo delle cicatrici da acne dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento: [(Eccellente (100% -76%)- Molto buono (51% - 75 %) -buono (26% - 50%)- scarso (0% - 25%)]
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramadan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNC.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condividere qualsiasi informazione sullo studio con altri ricercatori dopo l'accettazione di tutti gli autori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro la fine di aprile 2018, senza tempistiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A tutti i ricercatori interessati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrici da acne

Prove cliniche su Dermaroller

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