Mikroneulauksen teho paikallisesti C-vitamiinilla aknen arpeutumisen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dermarollerin ja paikallisesti käytettävän C-vitamiinin tehokkuutta - joko erikseen tai yhdistettynä - aknen jälkeisten arpien hoidossa.
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka oli Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Sohag Dermatologyn poliklinikalla kesäkuun 2016 ja helmikuun 2018 välisenä aikana. Mukana oli 30 potilasta, joilla oli aknearpia.
Kaikille potilaille kerrottiin koko toimenpiteestä, lääkityksestä, mahdollisista sivuvaikutuksista ja tuloksista. Jokaiselta osallistujalta allekirjoitettiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio:
Kuhunkin tutkimusryhmään kuului 10 potilasta. Jokaiselle potilaalle suoritettiin yksityiskohtainen historia ja täydellinen kliininen tutkimus. Potilailla oli 6 käyntiä kuukauden välein hoidon saamiseksi, ja ne arvioitiin kuukauden kuluttua hoitokäyntien päättymisestä.
Ensimmäinen ryhmä:
Potilaat saivat kuuden sarjan dermaroller-hoitoa 4 viikon välein, eikä ajankohtaista arpihoitoa hoitokertojen välillä.
Toinen ryhmä:
Sai sarjan kuusi hoitoa dermarollerilla 4 viikon välein samalla liikkeellä ja ohjeilla kuin ensimmäinen ryhmä, ja jokaista hoitokertaa seurasi välitön paikallisen vit.C-seerumin levitys sekä kerran päivässä hoitokertojen välillä.
Kolmas ryhmä:
sai kerran päivässä paikallisen vit.C-seerumikapselin yöllä kuuden kuukauden ajan. Kuukausittaisella arvioinnilla.
Potilaiden arviointi käyntien aikana oli seuraava:
A) Kliininen arviointi B) Valokuvadokumentaatio C) Potilastyytyväisyys D) Turvallisuusarviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvojen aknen arvet
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tulehduksellinen akne.
- Aktiivinen infektio hoitoalueella (esim. herpes simplex ja verrucae).
- Melanooma tai pahanlaatuiseksi epäillyt leesiot.
- Isotretinoiinin käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Dermatoosit (esim. ihottuma ja psoriaasi).
- Auringonpolttama.
- Antikoagulanttihoito.
- Systeeminen sairaus (diabetes, verenpainetauti, kollageenisairaus tai verenvuototaipumus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dermaroller-varsi
Potilaat saivat kuuden sarjan dermaroller-hoitoa 4 viikon välein, eikä ajankohtaista arpihoitoa hoitokertojen välillä.
|
Käytetty dermarulla (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, California USA) on muovinen laite, jossa on 12 cm:n kahva, jonka päässä on rummun muotoinen sylinteri, joka on samanlainen kuin pieni maalaustela, halkaisijaltaan 2 cm ja 2 cm leveä.
Sylinterin pintaan mahtuu 192 titaanineulaa kahdeksassa rivissä.
Jokainen halkaisijaltaan 0,25 mm ja pituus 1,5 mm steriloitu UV/Gamma-säteillä.
|
|
Active Comparator: Dermaroller + ajankohtainen Vit. C-varsi
Potilaat saivat sarjan kuusi hoitoa dermarollerilla 4 viikon välein samalla liikkeellä ja ohjeilla kuin ensimmäinen ryhmä, ja jokaista hoitokertaa seurasi välitön paikallisen C-vitamiiniseerumin levitys sekä kerran päivässä hoitokertojen välillä.
|
Käytetty dermarulla (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, California USA) on muovinen laite, jossa on 12 cm:n kahva, jonka päässä on rummun muotoinen sylinteri, joka on samanlainen kuin pieni maalaustela, halkaisijaltaan 2 cm ja 2 cm leveä.
Sylinterin pintaan mahtuu 192 titaanineulaa kahdeksassa rivissä.
Jokainen halkaisijaltaan 0,25 mm ja pituus 1,5 mm steriloitu UV/Gamma-säteillä.
Käytetty C-vitamiinituote oli L-askorbiinihapposeerumin 17 %:n pitoisuuden muodossa, joka oli kapseloitu hyytelömäisiin kapseleihin, joista kukin sisälsi 1 mg seerumia.
Potilasta neuvottiin avaamaan yksi kapseli ja levittämään sen seerumisisältö hoitoalueelle päivittäin yöllä.
Tämä paikalliseen käyttöön tarkoitettu kapselimuoto auttaa varmistamaan tuotteen stabiilisuuden ja varmistaa myös saman annoksen käytön jokaisessa käyttökerrassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ajankohtaista Vit. C-varsi
Potilaat saivat kerran päivässä paikallisesti käytettävän C-vitamiiniseerumikapselin yöllä kuuden kuukauden ajan.
Kuukausittaisella arvioinnilla.
|
Käytetty C-vitamiinituote oli L-askorbiinihapposeerumin 17 %:n pitoisuuden muodossa, joka oli kapseloitu hyytelömäisiin kapseleihin, joista kukin sisälsi 1 mg seerumia.
Potilasta neuvottiin avaamaan yksi kapseli ja levittämään sen seerumisisältö hoitoalueelle päivittäin yöllä.
Tämä paikalliseen käyttöön tarkoitettu kapselimuoto auttaa varmistamaan tuotteen stabiilisuuden ja varmistaa myös saman annoksen käytön jokaisessa käyttökerrassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste (ECCA) asteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kliinisen vasteen arviointi ennen interventiota, jokaisen istunnon jälkeen ja kuukauden välein 3 kuukauden ajan istuntojen päättymisen jälkeen.
Echellad'e valuation Clinique des cicatrices d'acne (ECCA) -asteikkoa käytettiin aknen arpien numeeriseen luokitukseen. ECCA-luokitusasteikko on työkalu, joka on suunniteltu auttamaan ihotautilääkäreitä arvioimaan aknen arpien vakavuutta ja standardisoimaan keskusteluja arpien hoidosta. arvet.
Asteikko luokitellaan arpemattomuudesta (arvo = 0) useisiin arpiin (luokka = 3)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys tutkimuksen lopussa, joka on luokiteltu yhdeksi neljästä kategoriasta, edustaa prosenttiosuutta subjektiivisesta paranemisesta aknearvissa hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa: [(Erinomainen (100 % -76 %) - Erittäin hyvä (51 % - 75 %) -hyvä (26% - 50%) - huono (0% - 25%)]
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramadan Saleh, MD, Sohag faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNC.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .